Elonva

Léčba COS přípravkem Elonva se musí zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů
s plodností.

Léčba hypogonadotropního hypogonadismu přípravkem Elonva musí být zahájena a vedena pod
dohledem lékařem se zkušenostmi s léčbou hypogonadotropního hypogonadismu.

Dávkování

Při léčbě žen ve fertilním věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.

- Pro ženy, které váží 60 kg nebo méně a kterým je 36 let nebo méně, se doporučuje jedna
100mikrogramová dávka.

- Jedna 150mikrogramová dávka se doporučuje pro ženy:
- vážící více než 60 kilogramů bez ohledu na věk.
- vážící 50 kilogramů nebo více ve věku nad 36 let.

Ženy, kterým je více než 36 let a které váží méně než 50 kg, nebyly hodnoceny.

Tělesná hmotnost
Méně než 50 kg 50 - 60 kg Více než 60 kg

Věk
36 let nebo méně 100 mikrogramů

100 mikrogramů 150 mikrogramů
Více než 36 let Nebylo hodnoceno 150 mikrogramů 150 mikrogramů

Doporučené dávky přípravku Elonva byly stanoveny pouze v léčebném cyklu s antagonistou GnRH,
který se podával od 5. nebo 6. dne stimulace
1. den stimulace:
Přípravek Elonva se podává jako jednorázová subkutánní injekce, nejlépe do břišní stěny, v průběhu
časné folikulární fáze menstruačního cyklu.

5. nebo 6. den stimulace:
Léčbu antagonistou GnRH je nutno zahájit 5. nebo 6. den stimulace v závislosti na ovariální odpovědi,
tj. podle počtu a velikosti zrajících folikulů. Může být také užitečné současně stanovit sérové hladiny
estradiolu. Antagonista GnRH je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu

8. den stimulace:
Za sedm dní po injekci přípravku Elonva, v první den stimulace, lze pokračovat v COS léčbě denně
podávanými injekcemi kritéria pro spuštění finální maturace oocytu záviset na ovariální odpovědi. U těch žen, které odpovídají normálně, se doporučuje denní dávka
150 IU Gonadotropin, hCGfolikulů dosahuje průměrně do devátého dne léčby
Jakmile jsou pozorovány tři folikuly o velikosti ≥ 17 mm, podává se ve stejný nebo následující den
k navození finální maturace oocytů jednorázová injekce 5 000 až 10 000 IU hCG. V případě nadměrné
ovariální odpovědi postupujte podle doporučení v bodě 4.4, aby se snížilo riziko rozvoje ovariálního
hyperstimulačního syndromu
Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
U pacientek s renální insuficiencí nebyla provedena žádná klinická hodnocení. Protože u pacientek
s renální insuficiencí může být rychlost eliminace korifolitropinu alfa snížena, užívání přípravku
Elonva se u těchto pacientek nedoporučuje
Porucha funkce jater
Ačkoliv údaje od pacientek s poškozenými játry nejsou k dispozici, není pravděpodobné, že by
poškození jater ovlivňovalo vylučování korifolitropinu alfa
Pediatrická populace

Při léčbě dospívajících chlapců přípravku Elonva stanovena podle hmotnosti.

Dospívající chlapci vážící 60 kg nebo méně
100 mikrogramů přípravku Elonva jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů, následuje souběžné
podávání přípravku Elonva 100 mikrogramů, zvažte zvýšení dávky, pokud během léčby jejich tělesná hmotnost překročí 60 kg.

Dospívající chlapci vážící více než 60 kg
150 mikrogramů přípravku Elonva jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů, následuje souběžné
podávání přípravku Elonva
K dosažení dospělého vývoje pohlavních žláz může být potřeba, aby kombinovaná léčba s hCG
dvakrát týdně
Data podporující bezpečnost a účinnost léčby trvající déle než 52 týdnů a/nebo zahájené po 17. roku
věku nejsou k dispozici.

Způsob podání

Ženy
Subkutánní injekci přípravku Elonva může aplikovat žena sama nebo její partner za předpokladu, že
od lékaře obdrží náležité pokyny. Přípravek Elonva mohou aplikovat samostatně pouze ženy, které
jsou dobře motivovány, dostatečně vyškoleny a které mají možnost konzultace s odborníkem.

Pediatrická populace
U dospívajících chlapců Subkutánní injekci do břišní stěny si může podávat pacient sám nebo mu ji může dávat pečovatel, a to
za předpokladu, že byli příslušně vyškoleni. Přípravek Elonva je nutno podávat jednou za dva týdny
ráno ve stejný den týdne v kombinaci s hCG dvakrát týdně