Efficib

Dávkování
Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Efficib je nutno individualizovat na základě pacientova
stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní
dávka 100 mg sitagliptinu.
Dospělí s normální funkcí ledvin Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky metforminu v monoterapii
U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání samotného
metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně
Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem
U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba
přípravkem Efficib zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.
Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a derivátu sulfonylmočoviny
Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se přípravek Efficib užívá v kombinaci s
deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo
riziko vzniku hypoglykemie Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a agonisty PPAR
Dávka musí obsahovat sitagliptinu 50 mg dvakrát denně metforminu podobnou dávce již užívané.
Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu
Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se přípravek Efficib užívá v kombinaci
s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Efficib k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu
a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
Všichni pacienti musí dále dodržovat svá doporučená dietní opatření s odpovídajícím rozložením
příjmu sacharidů během dne.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Není potřeba upravovat dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin filtrace [GFR] ≥ 60 ml/minpřípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem
další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji,
např. každých 3 - 6 měsíců.
Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2 - 3 denních dávek. Před zvážením
léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou
zvyšovat riziko laktátové acidózy Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Efficib, je třeba použít jednotlivé složky namísto
fixní kombinace dávky.
GFR ml/minMetforminSitagliptin
60-89Maximální denní dávka je 3 000 mg.
V souvislosti se zhoršením funkce ledvin
může být zváženo snížení dávky.
Maximální denní dávka je 100 mg.
45-59Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je 100 mg.
30-44Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je 50 mg
< 30Metformin je kontraindikován.Maximální denní dávka je 25 mg.
Porucha funkce jate
Přípravek Efficib nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater Starší pacienti
Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Efficib používat s rostoucím
věkem opatrně. Monitorování renálních funkcí je nezbytné k usnadnění prevence laktátové acidózy
související s metforminem, zejména u starších pacientů Pediatrická populace
Přípravek Efficib nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu
nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek
Efficib nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let.
Způsob podání
Přípravek Efficib je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální
nežádoucí účinky související s metforminem.