Edarbi

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích zahrnujících dospělé pacienty léčené po dobu do 56 týdnů byla hodnocena
bezpečnost přípravku Edarbi v dávkách 20, 40 nebo 80 mg. V těchto klinických studiích byly
nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Edarbi většinou mírné až středně těžké, s celkovou
četností podobnou jako u placeba. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla závrať. Četnost
nežádoucích účinků této léčby nebyla závislá na pohlaví, věku i rase. V jedné placebem kontrolované
studii byla četnost nežádoucích účinků v případech, kdy byl přípravek Edarbi podáván v dávce 20 mg,
podobná jako v případech, kdy dávka činila 40 a 80 mg.

Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky podle souhrnných údajů preferovaných názvů uvedeny níže.
Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté zahrnuta i ojedinělá hlášení. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající
závažnosti.

Třída systémových orgánůPoruchy nervového systému časté závrať
Cévní poruchy méně časté hypotenze
Gastrointestinální poruchy Časté
Méně časté
Průjem
Nauzea
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté
Vzácné
Vyrážka, svědění
Angioedém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Křeče svalů
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
méně časté únava
periferní edém
Vyšetření časté

méně časté
zvýšená hladina kreatin 
zvýšená hladina kreatininu v krvi
zvýšená hladina kyseliny močové
v krvi/hyperurikémie

Charakteristika vybraných nežádoucích účinků
Když byl přípravek Edarbi podáván společně s chlortalidonem, vzrostla četnost zvýšené hladiny
kreatininu v krvi a hypotenze z méně časté na častou.

Když byl přípravek Edarbi podáván společně s amlodipinem, vzrostla četnost periferního edému
z méně časté na častou, byla však nižší než v případě samotného amlodipinu.

Vyšetření

Hladina kreatininu v séru
V randomizovaných placebem kontrolovaných studiích s monoterapií byla četnost zvýšené hladiny
kreatininu v séru po podávání přípravku Edarbi podobná jako po podávání placeba. Pokud byla
společně s přípravkem Edarbi podávána diuretika, jako je chlortalidon, byla četnost zvýšené hladiny
kreatininu vyšší, podobně jako je tomu i u dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II a inhibitorů
angiotenzin konvertujícího enzymu. Zvýšení kreatininu v séru během současného podávání Edarbi
spolu s diuretiky bylo spojeno s vyšším snížením krevního tlaku v porovnání s případy, kdy byl podán
jenom jeden léčivý přípravek. V řadě případů bylo toto zvýšení při pokračující léčbě přechodné nebo
alespoň neprogresivní. Když byl lék vysazen, byla většina těchto zvýšení – pokud se již neupravila
během léčby – reverzibilních; u většiny pacientů se hladina kreatininu vrátila na výchozí úroveň nebo
se jí velmi přiblížila.

Kyselina močová
Malé průměrné zvýšení kyseliny močové v séru bylo pozorováno ve skupině s Edarbi srovnání s placebem
Hemoglobin a hematokrit
V placebem kontrolovaných studií s monoterapií byl u hemoglobinu a hematokritu zjištěn mírný
pokles
Pediatrická populace
Byla provedena klinická studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Edarbi u dětí a dospívajících ve věku
< 18 let konzistentní se známým profilem bezpečnosti u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.