Edarbi

Přípravek Edarbi není indikován k použití u dětí nebo dospívajících mladších 18 let. V současnosti
dostupné údaje u dětí a dospívajících ve věku 6 < 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na
jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Bezpečnost a účinnost přípravku
Edarbi u dětí ve věku < 6 let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Edarbi je určen k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo bez něj
4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Druhý a třetí trimestr těhotenství - Současné užívání Edarbi s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes
mellitus nebo s poruchou funkce ledvin
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aktivovaný systém renin-angiotenzin-aldosteron U pacientů, jejichž vaskulární tonus a renální funkce závisí zejména na aktivitě RAAS městnavém srdečním selhání, težké poruše funkce ledvin nebo stenóze renální tepnypřípravky, jež mají na tento systém vliv – zřídka – akutním selháním ledvin. V případě přípravku Edarbi nelze možnost podobných účinků
vyloučit.

Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou funkce ledvin, městnavým srdečním
selháním nebo stenózou renální tepny, protože neexistují žádné zkušenosti s podáváním přípravku
Edarbi u těchto pacientů
Nadměrný pokles krevního tlaku může u pacientů s ischemickou kardiomyopatií nebo ischemickým
cerebrovaskulárním onemocněním vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Duální blokáda RAAS
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.

Transplantace ledvin
V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Edarbi u pacientů, kteří v poslední době
podstoupili transplantaci ledvin.

Poucha funkce jater
Přípravek Edarbi nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater studován, a proto se jeho podávání u
pacientů této skupiny nedoporučuje
Hypotenze u pacientů s deplecí objemu a/ nebo solí
U pacientů s výraznou deplecí objemu a/nebo deplecí solí průjmy nebo užívající vysoké dávky diuretiksymptomatická hypotenze. Hypovolemii je třeba před podáváním přípravku Edarbi korigovat nebo je
třeba léčbu zahájit za pečlivého lékařského dohledu a je třeba zvážit počáteční dávku 20 mg.

Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle na léčivé přípravky proti hypertenzi, které působí
cestou inhibice RAAS, nereagují. Proto se u těchto pacientů podávání přípravku Edarbi nedoporučuje.

Hyperkalémie
Podle zkušeností s užíváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících RAAS může souběžné podávání
přípravku Edarbi spolu s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky, náhradami soli
obsahujícími draslík nebo jinými léčivými přípravky, jež mohou zvyšovat hladinu draslíku heparinempacientů, pacientů s ledvinovou nedostatečností, diabetických pacientů a/nebo u pacientů s jinými
doprovodnými onemocněními je riziko hyperkalémie zvýšené a může být až fatální. Podle situace je
třeba hladinu draslíku sledovat.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstruktivní hypertrofická kardiomyopatie
U pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně či hypertrofickou obstruktivní
kardiomyopatií
Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být zahájena během těhotenství. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby
Lithium
Podobně jako v případě dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II se kombinace přípravku
Edarbi s lithiem nedoporučuje
Edarbi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.