Ecansya

Kapecitabinmá být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti
spoužíváním protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů
během prvního cyklu léčby.
Vpřípadě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena.
Vtabulce 1, resp. vtabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy
povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Ecansya1250mg/m2a 1000mg/mDávkování
Doporučené dávkování Monoterapie
Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinoma karcinom prsu
Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastazujícího
kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu je
doporučena úvodní dávka 1250mg/m2užívaná dvakrát denně denní dávce 2500mg/m2adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tlustého střeva ve stadiu III se doporučuje délka léčby
6měsíců.
Kombinovaná léčba
Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinoma karcinom žaludku
Při kombinované léčbě má býtdoporučená úvodní dávka kapecitabinu snížena na 800-1000mg/mpři podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625mg/m2dvakrát denně
při kontinuálním podávání 800mg/m2při podávání 2x denně po dobu 14 dnů snáslednou přestávkou 7 dnů, irinotekan se podává
vdávce 200 mg/m2vden 1. Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku
kapecitabinu neovlivňuje. Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu má být upacientů
užívajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou podána před zahájením léčby cisplatinou
premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky. Unemocných léčených
kombinací kapecitabin+ oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle souhrnu údajů
opřípravku pro oxaliplatinu. Adjuvantní léčba nemocných snádorem tlustého střeva stadia III je
doporučena vtrvání 6 měsíců.
Karcinom prsu
Vkombinaci sdocetaxelem je doporučená úvodní dávka kapecitabinu vléčbě metastazujícího
karcinomu prsu 1250mg/m2dvakrát denně po dobu 14 dnů snásledující 7denní přestávkou bez
podávání přípravku, docetaxel se podává vdávce 75mg/m2ve formě intravenózní infuze trvající
1hodinu každé tři týdny. U pacientů užívajících kapecitabin vkombinaci sdocetaxelem by měla být
před zahájením léčby docetaxelem podána premedikace perorálními kortikosteroidy, např.
dexamethasonem, podle instrukcí uvedených vsouhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.
Výpočet dávky přípravku Ecansya
Tabulka1Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinuprovedený na základě plochy povrchu
těla při úvodní dávce 1250mg/mDávka 1250mg/m2Plná dávka
1250mg/mPočet 150mg tablet, 300mg
tablet a/nebo 500mg tablet na
jedno podání podávána ráno a večer)
Sníženádávka
950mg/mSnížená dávka
625mg/mPlocha
tělesného
povrchu podávaná
dávka 150mg300mg500mgJedna
podávaná
dávka Jedna
podávaná
dávka ≤ 1,261500--1,27 –1,3816501-1,39 –1,521800-1,53 –1,662000--1,67 –1,7821501-1,79 –1,922300-1,93 –2,062500--2,07 –2,1826501-≥ 2,192800-Tabulka2Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinuprovedený na základě plochy povrchu
těla při úvodní dávce 1000mg/mDávka 1000mg/m2Plná dávka
1000mg/mPočet 150mg tablet, 300mg
tablet a/nebo 500mg tablet na
jedno podání podávána ráno a večer)
Snížená dávka
750mg/mSnížená dávka
500mg/mPlocha
tělesného
povrchu podávaná
dávka 150mg300mg500mgJedna
podávaná
dávka Jedna
podávaná
dávka ≤ 1,2611501-1,27–1,381300-1,39 –1,1,53 –1,661600-1,67 –1,1,79 –1,921800-1,93 –2,062000--2,07 –2,1821501-≥ 2,192300-Úprava dávkování během léčby
Obecně
Projevy toxicity vdůsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo
úpravou dávek dávka již později zvyšována. Vpřípadě toxicity, která dle míněnílékaře nebude závažná nebo život
ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno vléčbě pokračovat
stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení. Pacienty léčené kapecitabinemje třeba informovat, že
vpřípadě výskytu středně těžkýchnebo těžkýchnežádoucích účinků je nutno okamžitě přerušit léčbu.
Dávky kapecitabinu vynechané zdůvodu toxicity se nenahrazují. Dále je uvedena doporučená úprava
dávkování při projevech toxicity přípravku.
Tabulka 3Schéma snížení dávky kapecitabinu Stupeň
toxicity*
Změny
dávky
vprůběhu
léčebného
cyklu
Úprava
dávek pro
příští
léčebný
cyklus/dávku
dávky)

Stupeň Udržovací
dávka
Udržovací
dávka
Stupeň -1.
výskyt
Přerušit
léčbu,
dokud
nedojde ke
zlepšení na
stupeň 0--2.
výskyt
-3.
výskyt
-4.
výskyt
Trvale
ukončit
léčbu
Není
relevantní
Stupeň -1.
výskyt
Přerušit
léčbu,
dokud
nedojde ke
zlepšení na
stupeň 0--2.
výskyt
-3.
výskyt
Trvale
ukončit
léčbu
Není
relevantní
Stupeň -1.
výskyt
Trvale
přerušit
léčbu
nebo
Pokud lékař
usoudí, že
pokračování
léčby je
vnejlepším
zájmu
pacienta,
přerušit
léčbu,
dokud
nedojde ke
zlepšení na
stupeň 0--2.
výskyt
Trvale
ukončit
léčbu
Není
relevantní
*Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné
nádory Criteriahodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Instituteahyperbilirubinemie viz bod 4.Hematologie
Nemocní se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají
být kapecitabinem léčeni. V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu
ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 109/l, má být
léčba kapecitabinem přerušena.
Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je kapecitabin užíván vkombinaci sdalšími léčivými
přípravky v třítýdenním cyklu
Jestliže je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky v třítýdenním cyklu, má být
úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3uvedené výše, pokud jde o kapecitabin, a
podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se
odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení
léčby všemi léčivými přípravky.
Pokud se vprůběhu léčebného cyklu projeví toxicita, která podle ošetřujícího lékaře není způsobena
kapecitabinem, je možno vléčbě kapecitabinem pokračovat a dávku dalšího léčivého přípravku
upravit vsouladu spříslušnými informacemi o přípravku.
Pokud je nutné léčbu dalším léčivým přípravkem možné po splnění kritérií pokračovatvléčbě kapecitabinem.
Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je kapecitabin užíván kontinuálně vkombinaci
sdalšími léčivými přípravky
Jestliže je kapecitabin užíván nepřetržitě v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, má být úprava
dávky zdůvodu toxicity prováděna podle tabulky 3uvedené výše, pokud jde o kapecitabin, a podle
příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů
Porucha funkce jate
U pacientů sporuchou funkce jater nejsou kdispozici dostatečná data týkající se bezpečnosti
aúčinnosti, aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování. Neexistují žádné informace týkající
se použití přípravku u pacientů sjaterním poškozením vdůsledku cirhózy nebo hepatitidy.
Porucha funkce ledvin
Kapecitabin je kontraindikován u pacientů stěžkou poruchou renálních funkcíméně než 30ml/min [Crockroft a Gault] před zahájením léčbyporuchou funkce ledvinnežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně zvýšena ve srovnání scelkovou populací. U pacientů sporuchou
renálních funkcístředního stupně před zahájením léčby se doporučuje snížení úvodní dávky na 75 %
zúvodní dávky 1250mg/m2. Při úvodní dávce 1000mg/m2není upacientů sestředně těžkou
poruchou funkce ledvin předzahájením léčby nutná redukce dávky. U pacientů slehkou poruchou
funkce ledvinúprava úvodní dávky. Pokud dojde u pacientů vprůběhu léčby krozvoji nežádoucích účinků 2., 3.
nebo 4. stupně, je nutná pečlivá monitorace a okamžité přerušení léčby snáslednou úpravou dávek
podle výše uvedené tabulky 3. Pokud vypočtená clearance kreatininu vprůběhu léčby klesne pod
hodnotu 30ml/min, má být léčba přípravkem Ecansyaukončena. Tato doporučení úpravy dávkování
při poruše funkce ledvinplatí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu „Starší pacienti“Starší osoby
Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky. Ve srovnání smladšími
pacienty však byly u pacientů 60 let pozorovány častěji nežádoucí účinky 3.nebo 4. stupně
vznikající vsouvislosti sléčbou.
Pokud byl kapecitabin použit vkombinaci sjinými léčivými přípravky, byl u starších nemocných
monitorování.
-Vkombinaci sdocetaxelem:u pacientů ve věku 60 let a starších byla zaznamenána zvýšená
incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně vznikajících vsouvislosti s léčbou a závažných
nežádoucích účinků vznikajících vsouvislosti s léčbou a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75% Pokud u pacientů 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu vkombinaci
sdocetaxelem není pozorovánažádnátoxicita, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována
na 1250mg/m2dvakrát denně.
Pediatrická populace
Nejsou kdispozici relevantní údaje o použití kapecitabinu vpediatrické populaci vindikaci karcinom
tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinomžaludku a prsu.
Způsob podání
Tablety přípravku Ecansyasemajíspolknoutceléa zapít vodou do 30 minut po jídle.
Tablety přípravku Ecansyase nemají drtit anikrájet.