Dutasterid/tamsulosin xantis

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a
tamsulosinu ve studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající
podávání dutasteridu v dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu let buď společně, nebo v monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence dutasteridu/ tamsulosin
se současným podáváním dutasteridu a tamsulosinu (viz bod 5.2). Jsou také uvedeny
informace o profilu nežádoucích účinků jednotlivých léčivých látek (dutasteridu a
tamsulosinu). Poznámka: ne všechny nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek
byly hlášeny u dutasteridu/tamsulosinu a jsou uvedeny pro informaci předepisujícího lékaře.
Data ze 4leté studie CombAT ukázala, že výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků
posouzených zkoušejícím jako související s užíváním léčivého přípravku byl v prvním,
druhém, třetím a čtvrtém roce léčby 22 %, 6 %, 4 % a 2 % při kombinované léčbě
dutasteridem + tamsulosinem a 15 %, 6 %, 3 % a 2 % při monoterapii dutasteridem a 13 %,
%, 2 % a 2 % při monoterapii tamsulosinem. Vyšší výskyt nežádoucích účinků ve skupině
užívající kombinovanou léčbu v prvním roce léčby byl kvůli vyššímu výskytu poruch
reprodukce pozorovaných v této skupině, konkrétně poruch ejakulace.

Nežádoucí účinky, zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem, které byly
hlášeny s výskytem rovnajícím se 1 % a vyšším během prvního roku léčby ve studii CombAT,
monoterapeutické klinické studii BHP a REDUCE studii, ukazuje následující tabulka níže.
Níže uvedené nežádoucí účinky tamsulosinu jsou založeny na veřejně dostupných
informacích. Frekvence nežádoucích účinků se může zvýšit při užívání kombinované terapie.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných v klinických studiích:
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10, Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000,
Velmi vzácné: < 1/10 000. V rámci jednotlivých tříd orgánových systémů jsou nežádoucí
účinky uvedeny seřazeny podle klesající závažnosti.


Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Dutasterid +
tamsulosina
Dutasterid Tamsulosinc
Poruchy nervového
systému


Synkopa - - Vzácné
Závrať Časté - Časté
Bolest hlavy - - Méně časté
Srdeční poruchy Srdeční selhání (souhrnný
termín1)
Méně časté Méně častéd -
Palpitace Méně časté
Cévní poruchy Ortostatická hypotenze

Méně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Rinitida Méně časté
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa Méně časté
Průjem

Méně časté
Nauzea Méně časté
Zvracení Méně časté
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Angioedém

Vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom

Velmi vzácné
Kopřivka Méně časté
Vyrážka Méně časté
Pruritus Méně časté
Poruchy
reprodukčního
systému a
onemocnění prsu
Priapismus Velmi vzácné
Impotence3 Časté Častéb
Změna (snížení) libida
Časté Častéb
Poruchy ejakulace3 ^ Časté Častéb Časté
Onemocnění prsu2 Časté Častéb
Celkové
poruchy a reakce
v místě aplikace
Astenie

Méně časté
a. Dutasterid + tamsulosin: ze studie CombAT - frekvence těchto nežádoucích účinků se v
průběhu léčby od 1. roku do 4. roku snižuje.
b. Dutasterid: z klinických studií monoterapie BHP.
c. Tamsulosin: z bezpečnostního profilu EU (Core Safety Profile) pro tamsulosin.
d. Studie REDUCE (viz bod 5.1).
Souhrnný termín srdeční selhání zahrnuje městnavé srdeční selhání, srdeční selhání, selhání
levé srdeční komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční




komory, selhání pravé srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, selhání srdeční
komory, kardiopulmonální selhání, městnavou kardiomyopatii.
Zahrnuje citlivost prsů a jejich zvětšení.
Tyto sexuální nežádoucí účinky souvisí s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a
kombinace s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat i po přerušení léčby.
Role dutasteridu v jejich přetrvávání není známa.
^ Zahrnuje snížení objemu spermatu.

DALŠÍ ÚDAJE

Studie REDUCE odhalila vyšší výskyt rakoviny prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 u mužů
léčených dutasterid oproti těm, kteří užívali placebo (viz body 4.4 a 5.1). Zda byl výsledek
studie ovlivněn účinkem dutasteridu na snížení objemu prostaty, nebo jinými se studií
souvisejícími faktory, nebylo stanoveno.

V klinických studiích a z postmarketingu byla hlášena: rakovina prsu u mužů (viz bod 4.4).

Postmarketingové údaje

Nežádoucí účinky na základě celosvětové zkušenosti z postmarketingu jsou zjištěny ze
spontánních hlášení; proto není jejich skutečná incidence známa.

Dutasterid

Poruchy imunitního systému
Není známo: Alergické reakce včetně vyrážky, svědění, kopřivky, lokalizovaného edému a
angioedému.

Psychiatrické poruchy
Není známo: Deprese

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Alopecie (především ztráta tělesného ochlupení), hypertrichóza.

Poruchy reprodukčního systému a onemocnění prsu
Není známo: Bolest varlat a otok varlat

Tamsulosin

Během postmarketingového sledování byl v souvislosti s léčbou antagonisty alfaadrenoceptoru, včetně tamsulosinu, zaznamenán v průběhu operace katarakty syndrom
plovoucí duhovky (IFIS), varianta syndromu malé zornice (viz bod 4.4).

V souvislosti s užíváním tamsulosinu byly dále hlášeny fibrilace síní, arytmie, tachykardie,
dyspnoe, epistaxe, rozmazané vidění, zhoršení zraku, erythema multiforme, exfoliativní
dermatitida, poruchy ejakulace, retrográdní ejakulace, selhání ejakulace a sucho v ústech.
Frekvenci účinků a příčinnou souvislost s tamsulosinem není možné spolehlivě stanovit.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.