Dutasterid aristo

Kombinovaná léčba má být předepsána po pečlivém zvážení přínosu a rizika vzhledem k možnému
zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby,
včetně monoterapie (viz bod 4.2).

Karcinom prostaty a high-grade tumory
Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
studie, zkoumala účinek dutasteridu 0,5 mg denně u pacientů s vysokým rizikem karcinomu prostaty
(zahrnovala muže ve věku 50 až 75 let s hladinou PSA 2,5 až 10 ng/ml a negativní biopsií prostaty měsíců před zařazením do studie) ve srovnání s placebem.
Výsledky této studie ukázaly vyšší incidenci karcinomů prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 u mužů
léčených dutasteridem (n = 29; 0,9 %) ve srovnání s placebem (n = 19; 0,6 %). Vztah mezi dutasteridem
a karcinomem prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 není zatím objasněn. Muži užívající dutasterid proto
mají být pravidelně vyšetřováni s ohledem na riziko karcinomu prostaty (viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)
Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru je významnou součástí detekce
karcinomu prostaty. Dutasterid způsobuje pokles středních koncentrací PSA v séru po šesti měsících
léčby přibližně o 50 %.

Pacienti užívající dutasterid mají mít stanovenu novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících léčby
dutasteridem. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat. Každé potvrzené zvýšení
koncentrací PSA v séru od nejnižší hodnoty během léčby dutasteridem může signalizovat přítomnost
karcinomu prostaty nebo noncomplianci pacienta na léčbu dutasteridem a je třeba jej pečlivě
vyhodnotit, a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže
neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u pacientů užívajících
dutasterid je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro porovnání.
Léčba dutasteridem nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení diagnózy
karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.
Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie vrací k výchozím hodnotám před
začátkem této terapie. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i pod vlivem dutasteridu.
Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů léčených dutasteridem
procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.

Před zahájením léčby dutasteridem a pak pravidelně v jejím průběhu je u pacientů nutné provádět
vyšetření per rectum, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty.

Kardiovaskulární nežádoucí účinkyVe dvou 4letých klinických studiích byla incidence srdečního selhání
(souhrnné označení zahrnující hlášené nežádoucí účinky, zejména srdeční selhání a městnavé srdeční
selhání) vyšší mezi jedinci, kteří užívali kombinaci dutasteridu a alfa-blokátoru, především tamsulosinu,
než mezi jedinci, kteří tuto kombinaci neužívali. Nicméně výskyt srdečního selhání v těchto studiích byl
nižší u všech aktivně léčených skupin v porovnání s placebo skupinami a další data, která jsou k
dispozicipro dutasterid nebo alfa-blokátory, nepodporují závěr o zvýšených kardiovaskulárních rizicích
(viz bod 5.1).

Neoplazie prsu
U mužů užívajících dutasterid v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byl vzácně hlášen
výskyt karcinomu prsu. Nicméně, epidemiologické studie neprokázaly žádné zvýšení rizika vzniku
karcinomu prsu u mužů při použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Lékaři mají poučit své
pacienty, aby jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky, neprodleně nahlásili.

Porucha funkce jater
Dutasterid nebyl studován u pacientů s onemocněním jater. Při podávání dutasteridu pacientům
s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Prosakující tobolky
Dutasterid se vstřebává kůží, proto je nutno zabránit kontaktu žen, dětí a dospívajících s prosakujícími
tobolkami (viz bod 4.6). Dojde-li ke kontaktu s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno
ihned umýt vodou a mýdlem.


Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin získaný ze sóji. Jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju,
neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 4.3).