Dupixent

Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, pro které je dupilumab
indikován
Dávkování

Atopická dermatitida

Dospělí
Doporučená úvodní dávka dupilumabu u dospělých pacientů je 600 mg následovaná dávkou 300 mg každý druhý týden formou subkutánní injekce.

Dospívající Doporučená dávka dupilumabu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let je uvedena v tabulce
1.

Tabulka 1: Dávka dupilumabu pro subkutánní podání u dospívajících pacientů ve věku od
12 do 17 let s atopickou dermatitidou
Tělesná hmotnost
pacienta
Úvodní dávka Následné dávky
méně než 60 kg 400 mg 60 kg nebo více 600 mg
Děti ve věku od 6 do 11 let
Doporučená dávka dupilumabu u dětí ve věku od 6 do 11 let je uvedena v tabulce 2.

Tabulka 2: Dávka dupilumabu pro subkutánní podání u dětí ve věku od 6 do 11 let s atopickou
dermatitidou
Tělesná hmotnost
pacienta
Úvodní dávka Následné dávky
15 kg až
méně než 60 kg
300 mg následovaná dávkou 300 mg v den 300 mg každé 4 týdny počínaje 4 týdny po dávce v den 60 kg nebo více 600 mg * Dávka může být u pacientů s tělesnou hmotností 15 kg až méně než 60 kg na základě posouzení
lékařem zvýšena na 200 mg Q2W.

Děti ve věku od 6 měsíců do 5 let
Doporučená dávka dupilumabu u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let je uvedena v tabulce 3.

Tabulka 3: Dávka dupilumabu pro subkutánní podání u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let
s atopickou dermatitidou
Tělesná hmotnost
pacienta
Úvodní dávka Následné dávky
kg až
méně než 15 kg
200 mg 15 kg až méně než
30 kg
300 mg
Dupilumab lze používat s topickými kortikosteroidy nebo bez nich. Mohou být použity také topické
inhibitory kalcineurinu, které však mají být vyhrazeny pouze pro problémové oblasti, jako jsou
obličej, krk, intertriginózní oblasti a oblast genitálií.

U pacientů, u nichž nebyla po 16 týdnech léčby atopické dermatitidy zaznamenána žádná odpověď, je
třeba zvážit ukončení léčby. Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se při pokračující léčbě
po dobu delší než 16 týdnů mohou následně zlepšit. Pokud je nutné léčbu dupilumabem přerušit,
mohou pacienti stále úspěšně znovu pokračovat v léčbě.

Astma

Dospělí a dospívající
Doporučená dávka dupilumabu u dospělých a dospívajících • U pacientů s těžkým astmatem užívajících perorální kortikosteroidy nebo u pacientů s těžkým
astmatem a komorbidní středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou nebo u dospělých
pacientů s komorbidní těžkou chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou je úvodní dávka
600 mg formou subkutánní injekce.
• U všech ostatních pacientů je úvodní dávka 400 mg dávkou 200 mg každý druhý týden, podávanou formou subkutánní injekce.

Děti ve věku od 6 do 11 let
Doporučená dávka dupilumabu u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 11 let je uvedena v tabulce 4.

Tabulka 4: Dávka dupilumabu pro subkutánní podání u dětí ve věku od 6 do 11 let s
astmatem
Tělesná hmotnost Úvodní dávka a následné dávky
15 kg až méně než 30 kg 300 mg každé 4 týdny 30 kg až méně než 60 kg


200 mg každý druhý týden nebo
300 mg každé 4 týdny 60 kg nebo více 200 mg každý druhý týden
U pediatrických pacientů dermatitidou má být podle schválené indikace dodržována doporučená dávka uvedená v tabulce 2.

Pacienti užívající současně perorální kortikosteroidy mohou snížit dávku steroidů, jakmile léčbou
dupilumabem dojde ke klinickému zlepšení postupně
Dupilumab je určen pro dlouhodobou léčbu. Potřeba pokračování v léčbě má být zvážena nejméně
jednou ročně na základě lékařského vyhodnocení kontroly příznaků astmatu u pacienta.

Chronická rinosinusitida s nosní polypózou
Doporučená úvodní dávka u dospělých pacientů je 300 mg dupilumabu, následovaná dávkou 300 mg
každý druhý týden.

Dupilumab je určen pro dlouhodobou léčbu. U pacientů, u nichž nebyla po 24 týdnech léčby CRSwNP
zaznamenána žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby. Stav některých pacientů s počáteční
částečnou odpovědí se při pokračující léčbě po dobu delší než 24 týdnů může následně zlepšit.

Prurigo nodularis
Doporučená úvodní dávka dupilumabu u dospělých pacientů je 600 mg následovaná dávkou 300 mg každý druhý týden.
Dupilumab lze používat s topickými kortikosteroidy nebo bez nich.

Údaje z klinických studií PN jsou k dispozici u pacientů léčených do 24 týdnů. U pacientů, u nichž
nebyla po 24 týdnech léčby PN zaznamenána žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby.

Eozinofilní ezofagitida
Doporučená dávka dupilumabu u pacientů od 12 let je 300 mg každý týden
Účinek dupilumabu 300 mg QW nebyl studován u pacientů s EoE s tělesnou hmotností nižší než
40 kg.

Dupilumab je určen k dlouhodobé léčbě. Účinek dupilumabu 300 mg QW byl studován po dobu až
52 týdnů. Dávkování po dobu delší než 52 týdnů nebylo studováno.

Vynechaná dávka

V případě vynechání dávky podávané každý týden je třeba podat dávku co nejdříve a začít s novým
schématem od tohoto data.

V případě vynechání dávky podávané každý druhý týden je třeba podat injekci do 7 dnů od vynechané
dávky a poté pokračovat podle původního dávkovacího schématu. Pokud není vynechaná dávka
podána do 7 dnů, je třeba vyčkat do podání další dávky podle původního schématu.

V případě vynechání dávky podávané každé 4 týdny je třeba podat injekci do 7 dnů od vynechané
dávky a poté pokračovat podle původního dávkovacího schématu. Pokud není vynechaná dávka
podána do 7 dnů, je třeba podat dávku a začít s novým schématem od tohoto data.

Zvláštní populace

Starší osoby U starších pacientů se nedoporučuje úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje
Tělesná hmotnost
U pacientů ve věku od 12 let s astmatem a EoE nebo u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou,
CRSwNP nebo PN není doporučena žádná úprava dávkování z důvodu tělesné hmotnosti 5.2
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s atopickou dermatitidou mladších 6 měsíců nebyly dosud
stanoveny. Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s tělesnou hmotností < 5 kg nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s těžkým astmatem mladších 6 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost u dětí s CRSwNP mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s PN mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí mladších 12 let s EoE nebyly dosud stanoveny.

Způsob podání

Subkutánní podání

Dupilumab v předplněném peru není určen k použití u dětí mladších 12 let. U dětí ve věku od
měsíců do 11 let s atopickou dermatitidou a astmatem je pro podávání v této populaci vhodný
dupilumab v předplněné injekční stříkačce.

Dupilumab se podává subkutánní injekcí do stehna nebo do břišní krajiny, s výjimkou oblasti 5 cm
kolem pupku. Pokud injekci aplikuje jiná osoba, může být podána také do horní části paže.

Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému použití.

U úvodní dávky 600 mg je třeba podat dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst.

Doporučuje se střídat místo vpichu při každé injekci. Dupilumab nesmí být aplikován do citlivé nebo
poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.

Pacient si může aplikovat dupilumab sám nebo může injekci aplikovat pečující osoba, pokud lékař
usoudí, že je takový postup vhodný. Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat
náležité zaškolení v nácviku přípravy a podání dupilumabu v souladu s „Návodem k použití“ na konci
příbalové informace.