Dupixent

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku













































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
Předplněná injekční stříkačka 300 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
dupilumab


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 300 mg dupilumabu ve 2 ml roztoku

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Netřepat
Otevřít zde