Dexmedetomidine kalceks

Shrnutí bezpečnostního profilu

Sedace dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče)
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu na JIP jsou hypotenze, hypertenze
a bradykardie, jež se vyskytují u zhruba 25 %, 15 % a 13 % pacientů (v uvedeném pořadí).
Hypotenze a bradykardie byly rovněž nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími
s dexmedetomidinem, které se vyskytly u 1,7 % a 0,9 % randomizovaných pacientů na jednotce
intenzivní péče (JIP).

Procedurální/bdělá sedace
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky dexmedetomidinu při procedurální sedaci jsou uvedeny dále:
­ hypotenze (55 % ve skupině s dexmedetomidinem vs. 30 % ve skupině s placebem);
­ respirační deprese (38 % ve skupině s dexmedetomidinem vs. 35 % ve skupině s placebem);
­ bradykardie (14 % ve skupině s dexmedetomidinem vs. 4 % ve skupině s placebem).

Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly shromážděny ze souhrnných údajů klinických studií na
jednotkách intenzivní péče.
Nežádoucí činky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu, nejčastější jako první, podle
následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).

Tabulka 1. Nežádoucí účinky

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: hyperglykémie, hypoglykémie
Méně časté: metabolická acidóza, hypoalbuminemie

Psychiatrické poruchy
Časté: agitovanost
Méně časté: halucinace

Srdeční poruchy
Velmi časté: bradykardie1, Časté: ischemie nebo infarkt myokardu, tachykardie
Méně časté: atrioventrikulární blokáda1, snížený srdeční výdej, srdeční zástava
Cévní poruchy
Velmi časté: hypotenze1, 2, hypertenze1,
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté: respirační deprese2, 3
Méně časté: dyspnoe, apnoe

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea2, zvracení, sucho v ústechMéně časté: abdominální distenze


Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: polyurie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: abstinenční syndrom, hypertermie
Méně časté: neúčinnost přípravku, žízeň

Viz část Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s procedurální sedací
Výskyt „časté“ ve studiích se sedací na JIP

Popis vybraných nežádoucích účinků
Klinicky významná hypotenze nebo bradykardie se má léčit tak, jak je popsané v bodě 4.4.

U relativně zdravých pacientů mimo JIP léčených dexmedetomidinem vedla bradykardie občas
k sinusové zástavě nebo pauze. Symptomy reagovaly na zvednutí dolních končetin a anticholinergika
jako je atropin nebo glykopyrrolát. V ojedinělých případech u pacientů s preexistující bradykardií
postoupila bradykardie do období asystoly. Byly také hlášeny případy srdeční zástavy, často po
předchozí bradykardii nebo atrioventrikulární blokádě.

Hypertenze rovněž souvisela s použitím nasycovací dávky a tento účinek lze snížit vyhnutím se
nasycovací dávce nebo snížením rychlosti infuze nebo velikosti nasycovací dávky.

Pediatrická populace
Hodnocením léčby dětí starších než 1 měsíc, převážně po operaci, která probíhala až 24 hodin na JIP,
byl prokázán podobný bezpečnostní profil jako u dospělých. Údaje u novorozenců (28.-44. gestační
týden) jsou velmi limitované a jsou omezené na udržovací dávky ≤ 0,2 μg/kg/h. V literatuře se uvádí
jediný případ hypotermické bradykardie u novorozence.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.