Dexmedetomidine kalceks

Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze
dávkování doporučit.

Způsob podání

Tento přípravek se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného
infuzního přístroje. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě
6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pokročilý srdeční blok (stupeň 2 nebo 3) bez zajištění kardiostimulací.
Nekontrolovaná hypotenze.
Akutní cerebrovaskulární příhoda.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Monitorování
Tento přípravek je určen k použití na jednotce intenzivní péče, operačním sále a během
diagnostických procedur. Používání v jiném prostředí se nedoporučuje. U všech pacientů se během
infuze dexmedetomidinu musí provádět nepřetržité monitorování srdeční činnosti. Kvůli riziku
respirační deprese a v některých případech apnoe je u neintubovaných pacientů zapotřebí monitorovat
respiraci (viz bod 4.8).

Doba zotavení po použití dexmedetomidinu byla hlášena v čase přibližně jedné hodiny. Při použití
v ambulantních podmínkách je nutné pacienta pečlivě sledovat nejméně jednu hodinu (nebo déle,
v závislosti na stavu pacienta) a lékařský dohled má pokračovat nejméně další hodinu, aby se zajistila
jeho bezpečnost.

Obecná opatření
Dexmedetomidin se nesmí podávat jako bolusová dávka a na JIP není doporučena nasycovací dávka.
Proto se uživatelé musí připravit na použití alternativního sedativa pro akutní kontrolu agitovanosti
nebo během procedur, zvláště v několika prvních hodinách léčby. Během procedurální sedace může
být použit malý bolus jiného sedativa, pokud se požaduje rychlý nárůst stupně sedace.

U některých pacientů, kteří dostávali dexmedetomidin, byly při stimulaci pozorovány agitovanost
a bdělost. To samo se nemá považovat za důkaz nedostatečné účinnosti, nejsou-li přítomné další
klinické známky a symptomy.

Dexmedetomidin obvykle nezpůsobuje hlubokou sedaci a pacienti mohou být snadno probuzeni. Proto
není dexmedetomidin vhodný u pacientů, kteří netolerují tento profil účinků, např. u pacientů
vyžadujících nepřetržitou hlubokou sedaci.

Dexmedetomidin se nesmí používat jako celkově anestetické indukční činidlo pro intubaci ani
k zajištění sedace při použití myorelaxancia.

Dexmedetomidin nemá antikonvulzivní účinek některých jiných sedativ, a tak nebude potlačovat
aktivitu záchvatů křečí.


Při kombinování dexmedetomidinu s jinými látkami se sedativními nebo kardiovaskulárními účinky je
potřebná opatrnost, neboť se mohou projevit aditivní účinky.

Dexmedetomidin se nedoporučuje u pacientů s řízenou sedací. Dostačující údaje nejsou k dispozici.

Jestliže se dexmedetomidin používá v ambulantních podmínkách, obvykle musí být pacienti
propuštěni do péče vhodné osoby. Pacienty je třeba poučit, aby se po určitou dobu, stanovenou na
základě pozorovaných účinků dexmedetomidinu, provedeného výkonu, současně podané léčby, věku
a stavu pacienta, vyhnuli řízení a jiným nebezpečným činnostem a aby pokud možno nepoužívali
léčiva, která mohou způsobit sedaci (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).

Při podávání dexmedetomidinu starším pacientům je potřeba opatrnosti. Starší pacienti ve věku nad
65 let mohou být při podání dexmedetomidinu při zákrocích, včetně nasycovací dávky, více náchylní
k hypotenzi. Je třeba zvážit snížení dávky. Viz bod 4.2.

Kardiovaskulární účinky a opatření
Dexmedetomidin snižuje tepovou frekvenci a krevní tlak prostřednictvím centrální sympatolýzy, ale
při vyšších koncentracích způsobuje periferní vazokonstrikci vedoucí k hypertenzi (viz bod 5.1).
Dexmedetomidin proto není vhodný u pacientů s těžkou kardiovaskulární nestabilitou.

Při podávání dexmedetomidinu pacientům s preexistující bradykardií je třeba dbát opatrnosti. Údaje
o účincích dexmedetomidinu u pacientů s tepem < 60 jsou velmi omezené a těmto pacientům je třeba
věnovat mimořádnou péči. Bradykardie obvykle nevyžaduje léčbu, ale běžně reagovala na
anticholinergika nebo na snížení dávky tam, kde to bylo nutné. Pacienti s výbornou fyzickou kondicí
a pomalým klidovým tepem mohou být obzvláště citliví na bradykardické účinky agonistů alfa-receptoru a byly hlášeny případy přechodné sinusové zástavy. Byly také hlášeny případy srdeční
zástavy, často po předchozí bradykardii nebo atrioventrikulární blokádě (viz bod 4.8).

Hypotenzní účinky dexmedetomidinu mohou mít větší důležitost u pacientů s preexistující hypotenzí
(obzvláště nereagují-li na vazopresiva), hypovolemií, chronickou hypotenzí nebo sníženou funkční
rezervou, jako jsou pacienti s těžkou ventrikulární dysfunkcí a starší osoby, v těchto případech je
nutná mimořádná péče (viz bod 4.3). Hypotenze obvykle nevyžaduje specifickou léčbu, ale tam, kde je
to nutné, musí být uživatelé připraveni zasáhnout pomocí snížení dávky, podání tekutin a/nebo
vazokonstrikčních látek.

Po zahájení podávání dexmedetomidinu pacientům s poruchou periferní autonomní činnosti (např.
v důsledku poranění míchy) se mohou mnohem důrazněji projevit hemodynamické změny, a proto je
třeba na léčbu důsledně dohlížet.

Přechodná hypertenze byla pozorována především během nasycovací dávky v souvislosti s periferními
vazokonstrikčními účinky dexmedetomidinu, a při sedaci na JIP se nasycovací dávka nedoporučuje.
Léčba hypertenze obvykle nebyla nutná, ale může být vhodné snížení rychlosti kontinuální infuze.

Lokální vazokonstrikce při vyšší koncentraci může být významnější u pacientů s ischemickou
chorobou srdeční nebo těžkou cerebrovaskulární chorobou, které je nutné pozorně monitorovat.
Snížení dávky nebo vysazení léčby je třeba zvážit u pacientů, u nichž se projeví známky srdeční nebo
cerebrální ischémie.

Vzhledem k možnému zvýšení rizika hypotenze nebo bradykardie je třeba opatrnosti při používání
dexmedetomidinu spolu se spinální nebo epidurální anestezií.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti, jelikož nadměrné dávky mohou
v důsledku snížené clearance dexmedetomidinu zvýšit riziko nežádoucích reakcí, nadměrné sedace
a prodlouženého účinku.

Pacienti s neurologickými poruchami

Zkušenosti s dexmedetomidinem u těžkých neurologických poruch, jako je poranění hlavy a stav po
neurochirurgii, jsou omezené a musí se v těchto případech používat s opatrností, zvláště je-li
vyžadována hluboká sedace. Dexmedetomidin může snížit cerebrální tok krve a intrakraniální tlak, což
by se mělo při volbě léčby zvážit.

Ostatní
Alfa-2 agonisté se při náhlém vysazení po dlouhém používání vzácně pojí s abstinenčními reakcemi.
Tuto možnost je třeba zvážit, jakmile se u pacienta krátce po vysazení dexmedetomidinu projeví
agitovanost a hypertenze.

Dexmedetomidin může indukovat hypertermii, která může být rezistentní na obvyklé metody chlazení.
Léčba dexmedetomidinem musí být v případě vytrvalé nevysvětlitelné horečky ukončena a
nedoporučuje se u pacientů citlivých na maligní hypertermii.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.