Dexmedetomidine accord

Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. V
současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit
dávkování.

Způsob podání

Dexmedetomidine Accord se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí
kontrolovaného infuzního přístroje. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je
uveden v bodě 6.6.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pokročilý srdeční blok
Nekontrolovaná hypotenze.

Akutní cerebrovaskulární stavy.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Monitorování

Dexmedetomidine Accord je určen k použití na jednotce intenzivní péče, operačním sále a během
diagnostických procedur. Používání v jiném prostředí se nedoporučuje. U všech pacientů se během
infuze přípravku Dexmedetomidine Accord musí provádět nepřetržité monitorování srdce. U
neintubovaných pacientů je třeba monitorovat respiraci, kvůli riziku respirační deprese a v některých
případech apnoe
Doba zotavení po použití dexmedetomidinu byla hlášena v čase přibližně jedné hodiny. Při použití u
ambulantních pacientů je nutné pacienta pečlivě sledovat nejméně 1 hodinu individuálním stavu pacientajeho bezpečnost.

Obecná opatření

Dexmedetomidine Accord se nesmí podávat jako bolusová dávka a u pacientů na jednotce intenzivní
péče není doporučena nasycovací dávka. Pacienti se musí proto připravit na používání alternativního
sedativa pro akutní kontrolu agitovanosti nebo během procedur, zvláště v několika prvních hodinách
léčby. Během procedurální sedace může být užitečné použít malý bolus jiného sedativního léčiva,
pokud se požaduje rychlý nástup sedace.

U některých pacientů, kteří dostávali dexmedetomidin, byla při stimulaci pozorována agitovanost a
bdělost. To samo by se nemělo považovat za důkaz nedostatku účinnosti, nejsou-li přítomné další
klinické známky a symptomy.

Dexmedetomidin obvykle nezpůsobuje hlubokou sedaci a pacient může být snadno vybuzen.
Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů, kteří netolerují tento profil účinků, např. u pacientů
vyžadujících nepřetržitou hlubokou sedaci.

Dexmedetomidine Accord se nesmí používat jako celkově anestetické indukční činidlo pro intubaci
ani k poskytování sedace při použití myorelaxancia.

Dexmedetomidin nemá antikonvulzivní účinek některých jiných sedativ a tak nebude potlačovat
základní záchvaty.

Je třeba dbát opatrnosti při kombinování dexmedetomidinu s jinými látkami se sedativními nebo
kardiovaskulárními účinky, neboť se mohou projevit aditivní účinky.

Dexmedetomidine Accord není určen pro pacientem řízenou sedaci. Odpovídající údaje nejsou k
dispozici.

Jestliže je Dexmedetomidine Accord použit u ambulantních pacientů, pacienti musí být propuštěni do
péče vhodné osoby. Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli po určitou dobu řízení a dalším
nebezpečným činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci benzodiazepiny, opioidy, alkoholdexmedetomidinu, konkrétní výkon, současně podanou léčbu, věk a stav pacienta.

Opatrnosti je třeba při podávání dexmedetomidinu starším pacientům. Pacienti nad 65 let mohou být
při podání dexmedetomidinu, včetně nasycovací dávky, více náchylní k hypotenzi. Je třeba uvážit
redukci dávky. Viz bod 4.2.

Mortalita u pacientů ve věku ≤ 65 let na JIP
V pragmatické randomizované kontrolované studii SPICE III se 3 904 kriticky nemocnými dospělými
pacienty na JIP byl dexmedetomidin použit jako primární sedativum a porovnán s obvyklou péčí.
Nebyl žádný celkový rozdíl v 90denní mortalitě mezi dexmedetomidinem a skupinou s obvyklou péčí
Dexmedetomidin byl spojen se zvýšenou mortalitou ve věkové skupině ≤ 65 let 95% interval důvěryhodnosti 1,02 až 1,56mechanismus není jasný, tato heterogenita vlivu věku na mortalitu byla nejvýraznější u pacientů
přijatých z jiných důvodů než pooperační péče a zvyšovala se s rostoucím skóre APACHE II a s
klesajícím věkem. Tyto nálezy je třeba porovnat s očekávaným klinickým přínosem dexmedetomidinu
ve srovnání s alternativními sedativy u mladších pacientů.

Kardiovaskulární účinky a opatření

Dexmedetomidin snižuje tepovou frekvenci a krevní tlak prostřednictvím centrální sympatolýzy, ale
při vyšších koncentracích způsobuje periferní vasokonstrikci, která vede k hypertenzi Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů s těžkou kardiovaskulární nestabilitou.

Je třeba dbát opatrnosti při podávání dexmedetomidinu pacientům s preexistující bradykardií. Údaje o
účincích dexmedetomidinu u pacientů s tepem < 60 jsou velmi omezené a těmto pacientům je třeba
věnovat mimořádnou péči. Bradykardie obvykle nevyžaduje léčbu, ale běžně reagovala na
anticholinergika nebo na snížení dávky tam, kde to bylo nutné. Pacienti s výbornou fyzickou kondicí a
pomalým klidovým tepem mohou být obzvláště citliví na bradykardické účinky alfa-2 agonistů a byly
hlášeny případy přechodné sinusové zástavy. Byly také hlášeny případy srdeční zástavy, často po
předchozí bradykardii nebo atrioventrikulární blokádě
Hypotenzní účinky dexmedetomidinu mohou mít větší důležitost u pacientů s preexistující hypotenzí
rezervou, jako jsou pacienti s těžkou ventrikulární dysfunkcí a starší osoby, a v těchto případech je
nutná mimořádná péče to nutné, musí být uživatelé připraveni zasáhnout pomocí snížení dávky, podání tekutin a/nebo
vazopresiv.

U pacientů s poruchou periferní autonomní činnosti projevit mnohem výraznější hemodynamické změny, jakmile začnou používat dexmedetomidin, a je
třeba na léčbu důsledně dohlížet.

Přechodná hypertenze byla pozorována především během nasycovací dávky v souvislosti s periferními
vasokonstrikčními účinky dexmedetomidinu, a nasycovací dávka se při sedaci u pacientů na jednotce
intenzivní péče nedoporučuje. Léčba hypertenze obvykle nebyla nutná, ale může být vhodné snížení
rychlosti kontinuální infuze.

Lokální vasokonstrikce při vyšších koncentracích může mít větší důležitost u pacientů s ischemickou
srdeční chorobou nebo těžkou cerebrovaskulární chorobou, které je nutné pozorně monitorovat.
Snížení dávky nebo vysazení léku je třeba zvážit u pacientů, u nichž se projeví známky srdeční nebo
cerebrální ischémie.

Vzhledem k možnému zvýšení rizika hypotenze nebo bradykardie je třeba opatrnosti při používání
dexmedetomidinu spolu se spinální nebo epidurální anestezií.

Pacienti s poruchou funkce jater

Opatrnosti je třeba u pacientů se závažným jaterním poškozením, jelikož nadměrné dávky mohou
zvýšit riziko nežádoucích reakcí, nadměrné sedace a prodlouženého účinku, jako výsledek snížené
clearance dexmedetomidinu.

Pacienti s neurologickými poruchami

Zkušenosti s dexmedetomidinem u těžkých neurologických poruch, jako je poranění hlavy a stav po
neurochirurgii, jsou omezené a měl by se zde používat s opatrností, hlavně je-li vyžadována hluboká
sedace. Dexmedetomidin může snížit tok cerebrální krve a intrakraniální tlak, což by se mělo zvažovat
při volbě léčby.

Ostatní

Alfa-2 agonisté se při náhlém vysazení po dlouhém používání vzácně pojí s abstinenčními reakcemi.
Tuto možnost je třeba zvážit, jakmile se u pacienta projeví agitovanost a hypertenze krátce po
vysazení dexmedetomidinu.

Dexmedetomidin může indukovat hypertermii, která může být rezistentní na obvyklé metody chlazení.
Léčba dexmedetomidinem musí být v případě vytrvalé nevysvětlitelné horečky ukončena a
nedoporučuje se u pacientů citlivých na maligní hypertermii.

V souvislosti s léčbou dexmedetomidinem byl hlášen diabetes insipidus. Pokud dojde k polyurii,
doporučuje se přerušit léčbu dexmedetomidinem a zkontrolovat sérovou hladinu sodíku a osmolalitu
moči.

Dexmedetomidine Accord obsahuje méně než 1 mmol sodíku