Dengvaxia

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými reakcemi byly bolesti hlavy
Nežádoucí účinky se vyskytly během 3 dnů po očkování s výjimkou horečky, která se objevila během
14 dnů po injekci. Nežádoucí účinky byly krátkého trvání
Systémové nežádoucí účinky byly po druhé a třetí injekci přípravku Dengvaxia méně časté ve srovnání
s první injekcí.

Celkově byly pozorovány stejné nežádoucí účinky, avšak v nižších frekvencích, u horečky dengue
séropozitivních subjektů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četností do následujících kategorií:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < Velmi vzácné: <1/10
Bezpečnostní profil uvedený v Tabulce 1 je založen na souhrnné analýze z vybraných klinických studií
a komerčního použití.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingového sledování

Třída orgánového systému
Pozorované nežádoucí účinky
Děti a dospívající
- 17 let

Dospělí
18 - 45 let

Frekvence Frekvence
Infekce a infestace
Infekce horních cest dýchacích Méně časté
Nazofaryngitida Vzácné Méně časté
Poruchy krve a lymfatického systému
Lymfadenopatie Nepozorováno+ Méně časté
Poruchy imunitního systému
Třída orgánového systému
Pozorované nežádoucí účinky
Děti a dospívající
- 17 let

Dospělí
18 - 45 let

Frekvence Frekvence
Alergické reakce včetně
anafylaktických reakcí*
Velmi vzácné
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Velmi časté
Závrať Vzácné Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel Vzácné Méně časté
Orofaryngeální bolest Vzácné Méně časté
Rinorea Vzácné Nepozorováno+
Gastrointestinální poruchy
Zvracení Méně časté
Nauzea Vzácné Méně časté
Sucho v ústech Nepozorováno+ Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Vzácné Méně časté
Kopřivka Vzácné Nepozorováno+
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie Velmi časté
Bolest krku Vzácné Méně časté
Artralgie Nepozorováno+ Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Malátnost Velmi časté
Astenie Velmi časté
Horečka Velmi časté Časté
Zimnice Vzácné Méně časté
Únava Nepozorováno+ Méně časté
Bolest v místě injekce Velmi časté
Erytém v místě injekce Velmi časté Časté
Otok v místě injekce Časté
Pruritus v místě injekce Méně časté Časté
Indurace v místě injekce Méně časté
Krvácení v místě injekce Méně časté Vzácné
Hematom v místě injekce Méně časté Časté
Teplo v místě injekce Nepozorováno+ Méně časté
* Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.
+ V této populaci nebylo pozorováno.

Dlouhodobé bezpečnostní údaje o následném sledování v případě hospitalizace a/nebo klinicky
závažné horečky dengue

V průzkumné analýze dlouhodobého sledování od první injekce bylo ve třech studiích účinnosti
pozorováno zvýšené riziko hospitalizace kvůli horečce dengue včetně klinicky závažné horečky
dengue předchozí infekce virem dengue. Údaje získané v pivotních klinických studiích ukazují, že v období let se u subjektů ve věku 6 až 16 let bez předchozí infekce dengue zvýšilo riziko závažné dengue u
očkovaných přípravkem Dengvaxia ve srovnání s neočkovanými subjekty ve stejné věkové skupině.
Odhady z dlouhodobé analýzy naznačují, že nástup zvýšeného rizika byl hlavně v průběhu třetího roku
po první injekci.
Toto zvýšené riziko nebylo pozorováno u osob, které byly předtím infikovány virem dengue 5.1Pediatrická populace

Pediatrické údaje u subjektů ve věku 6 až 17 let

V pediatrické populaci byly pozorovány horečka a erytém v místě injekce s vyšší frekvencí časté
Kopřivka
Pediatrické údaje u subjektů mladších 6 let věku, mimo věkovou indikaci

Podskupina reaktogenity u subjektů mladších 6 let věku zahrnuje 2 192 subjektů následovně: subjektů mladších 2 let věku a 905 subjektů mezi 2 a 5 lety věku.

U subjektů od 2 do 5 let věku ve srovnání se subjekty staršími než 6 let věku bylo častěji hlášeno
zduření v místě injekce méně časté
Dlouhodobé bezpečnostní údaje u subjektů od 2 do 5 let věku, bez předchozí infekce dengue,
vykazovaly zvýšené riziko onemocnění dengue vyžadujícího hospitalizaci včetně klinicky závažné
horečky dengue u očkovaných subjektů ve srovnání s neočkovanými subjekty
U subjektů do 2 let věku po kterékoliv injekci přípravku Dengvaxia byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky horečka, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, abnormální pláč a citlivost v místě
injekce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.