Dacogen

Souhrn profilu bezpečnosti
Nejčastějšíminežádoucími účinky Nejčastější nežádoucí účinky stupně3/4neutropenii, febrilní neutropenii a anemii.
Vklinických studiíchse nežádoucí účinky vedoucí kúmrtí během léčby nebo do 30dnů po podání
poslední dávky studovaného přípravku vyskytly u30%pacientů léčených přípravkem Dacogena
u25%pacientů léčených srovnávacím přípravkem.
Ve skupině spřípravkem Dacogenbyl vyšší výskyt ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům užen
ve srovnání smuži Souhrn nežádoucích účinkůvtabulce
Nežádoucí účinky hlášené u293pacientů sAML léčených přípravkem Dacogenjsou uvedeny
vtabulce1. Následující tabulka uvádí údaje zklinických studiíuAMLa z postmarketingových
zkušeností. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti. Četnosti výskytu jsou definovány
následovně:velmi časté určitVkaždé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny sklesající četností.
Tabulka1:Nežádoucí účinky pozorované upřípravku Dacogen
Třídy
orgánových
systémů
Kategorie
četnosti
stupně)
Nežádoucí účinekFrekvence
všechny
stupně stupně4aInfekce a infestaceVelmi častépneumonie*infekce močových cest*všechny ostatní infekce bakteriální, mykotickéČastéseptický šok*sepse*sinusitidaNovotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
polypy)
Není známodiferenciační syndromnení známonení známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Velmi častéfebrilní neutropenie*neutropenie*trombocytopenie*, eanemieleukopenieMéně častépancytopenie*<1imunitního
systému
Častéhypersezitivita včetně
anafylaktické reakcef
1metabolismu a
výživy
Velmi častéhyperglykémiePoruchy
nervového
systému
Velmi častébolest hlavySrdeční poruchyMéně častékardiomyopatie<1a mediastinální
poruchy
Velmi častéepistaxeNení známointersticiální plicní onemocněnínení známonení známo
Gastrointestinální
poruchy
Velmi častéprůjemzvracenínauzea33<Časté stomatitidaNení známoenterokolitida, včetně
neutropenické kolitidy, zánět
céka*
není známonení známo
Hepatobiliární
poruchy
Velmi častéabnormální hepatální funkceNení známohyperbilirubinémieg5podkožní tkáně
Méně častéakutní febrilní neutrofilní
dermatóza <1NA
Celkové poruchy a
reakce vmístě
aplikace
Velmi častépyrexieaObecná terminologická kriteria Worst National Cancer Institute pro vyjádření stupně nežádoucích účinků.
bKroměpneumonie, infekcí močových cest, sepse, septickéhošokua sinusitidy.
cV hodnocení DACO-016 byly nejčastěji hlášené “ostatní infekce”: orální herpes, orální kandidóza, faryngitida,infekce
horních cest dýchacích, celulitida, bronchitida, nasofaryngitida.
dVčetně infekční enterokolitidy
eVčetně krvácení spojeného strombocytopenií, zahrnuje i fatálnípřípady.
fVčetně preferovaných termínů hypersenzitivita, léková hypersenzitivita, anafylaktická reakce, anafylaktický šok,
anafylaktoidní reakce, anafylaktoidní šok.
gVklinických studiích sAML a myelodysplastickým syndromem 11% pro všechny stupně a 2% pro stupeň3-*Zahrnuje účinky sfatálním koncem.
NA=neaplikovatelné
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hematologické nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášené hematologické nežádoucí účinky spojené sléčbou přípravkem Dacogenzahrnovaly
febrilní neutropenii, trombocytopenii, neutropenii, anemii a leukopenii.
Upacientů léčených decitabinembyly vsouvislosti se závažnou trombocytopenií hlášeny závažné
krvácivé nežádoucí účinky, znichž některé skončily úmrtím,jako je krvácení do centrálního
nervového systému Hematologické nežádoucí účinky se zvládají rutinním monitorováním kompletního krevního obrazua
včasnýmzavedenímpodpůrnýchopatření. Podpůrná opatření zahrnují profylaktické podání antibiotik
a/nebo podpůrnéhorůstovéhofaktorutrombocytopenie podle příslušných doporučení. Situace, kdy je nutno přerušit podávání decitabinu,
jsou popsány vbodu4.Nežádoucí účinky infekce a infestace
U pacientů léčených decitabinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené sinfekcemi s
potenciálně fatálním koncem, jako septický šok, sepse, pneumonie a jiné infekce mykotickéGastrointestinální poruchy
Během léčby decitabinem bylyhlášenyvýskytyenterokolitidy, včetně neutropenickékolitidyazánětu
céka. Enterokolitida může vést kseptickým komplikacím amůžebýt spojena sfatálníminásledky.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
U pacientů užívajících decitabin byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění plicních infiltrací, způsobujících pneumonii a plicní fibrózuDiferenciační syndrom
U pacientů užívajících decitabin byly hlášeny případy diferenciačního syndromu syndrom kyseliny retinovézahrnují respirační tíseň, plicní infiltráty, horečku, vyrážku, plicní edém, periferní edém, rychlý
přírůstek tělesné hmotnosti, pleurální výpotky, perikardiální výpotky, hypotenzi a renální dysfunkci.
Diferenciační syndrom se může oběvit se souběžnou leukocytózou nebo bez ní. Může se také objevit
syndrom kapilárního úniku a koagulopatie Pediatrickápopulace
Hodnocení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na omezených údajích o bezpečnosti ze
studie fázeI/II hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravkuDacogen upediatrických
pacientůbod5.1Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
učinků uvedeného vDodatkuV.