Cyclolux

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cyclolux 279 mg/ml injekční roztok

acidum gadotericum (jako meglumini gadoteras)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml roztoku obsahuje acidum gadotericum 279,32 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: meglumin, tetraxetan, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

lahvička 10 ml
lahvička 15 ml
lahvička 20 ml
10 lahviček po 10 ml
10 lahviček po 15 ml
10 lahviček po 20 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro jednorázové použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 2491 Neufeld an der Leitha
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/493/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Odlepovací štítek z injekční lahvičky se musí nalepit do pacientovy dokumentace a musí se zaznamenat
podaná dávka. U elektronické zdravotní dokumentace se musí zaznamenat název přípravku, číslo šarže a
podaná dávka.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička 10 ml, 20 ml (plněná 15 ml nebo 20 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cyclolux 279 mg/ml injekční roztok

acidum gadotericum (jako meglumini gadoteras)

ml roztoku obsahuje acidum gadotericum 279,32 mg

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro jednorázové použití.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml
15 ml
20 ml


6. JINÉ

Odtrhovací štítek pro pacientův záznam
Cyclolux 279 mg/ml injekční roztok
10 ml
15 ml
20 ml
č.š.: