Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cyclolux 279 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum 279,32 mg (jako meglumini gadoteras),
odpovídající acidum gadotericum 0,5 mmol

10 ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum 2793,2 mg (jako meglumini gadoteras),
odpovídající acidum gadotericum 5 mmol
15 ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum 4189,8 mg (jako meglumini gadoteras),
odpovídající acidum gadotericum 7,5 mmol
20 ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum 5586,4 mg (jako meglumini gadoteras),
odpovídající acidum gadotericum 10 mmol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až žlutý roztok, bez viditelných částic

Koncentrace kontrastní látky 279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalita při 37 °C 1,35 osmol/kg H2O
Viskozita při 37 °C 1,8 MPa
pH 6,5 – 8,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Cyclolux je kontrastní látka určená ke zvýšení kontrastu zobrazení magnetickou rezonancí (MR) pro
lepší zobrazení/vykreslení u:

Dospělé a pediatrické populace (0–18 let)
- MR centrální nervové soustavy včetně lézí (poškození) mozku, míchy a okolních tkání
- Celotělová MR včetně lézí jater, ledvin, slinivky břišní, pánve, plic, srdce, prsů, svalové a
kosterní soustavy.

Dospělé populace
- Angiografická MR včetně lézí nebo stenóz mimosrdečních tepen (nekoronárních artérií).

Přípravek Cyclolux má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a není-
li možné tyto informace získat vyšetřením MR bez použití kontrastní látky.


4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na
kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

MR mozku a míchy
Při neurologických vyšetřeních se dávka pohybuje od 0,1 do 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti, což
odpovídá 0,2 až 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti. Po podání dávky 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti
pacientům s nádory mozku může dodatečná dávka 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti zlepšit
charakterizaci (vykreslení) nádoru a usnadnit terapeutické rozhodnutí.

Celotělová MR a angiografie
Doporučená dávka pro dosažení kontrastu dostatečného pro diagnostiku je 0,1 mmol/kg tělesné
hmotnosti (tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti) v intravenózní injekci.
Angiografie: Za výjimečných okolností (např. pokud se nedaří získat uspokojivé zobrazení rozsáhlé
cévní oblasti) může být zdůvodněno podání druhé následné injekce s dávkou 0,1 mmol/kg tělesné
hmotnosti (odpovídá 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti). Nicméně, pokud se již před provedením
angiografie předpokládá použití 2 po sobě jdoucích dávek přípravku Cyclolux, může být výhodné
použít dávku 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (odpovídající 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) pro každou
dávku, v závislosti na dostupném zobrazovacím zařízení.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funce ledvin (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2) se aplikuje
dávka pro dospělé pacienty.

Cyclolux se smí použít u pacientů s tězkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73m2) a u
pacientů v perioperačním období při transplantaci jater pouze po důkladném zvážení poměru přínosu a
rizika a pouze tehdy pokud je zobrazení nezbytné a nelze jej dosáhnout nekontrastní rozšířenou MR
(viz bod 4.4). Pokud je nezbytné použít Cyclolux, dávka nesmí přesáhnout 0,01 mmol/kg tělesné
hmotnosti. Během zobrazení se nesmí podat více než jedna dávka. Injekce přípravku Podávání
přípravku Cyclolux se nesmí opakovat, pokud odstup mezi injekcemi není nejméně 7 dní, protože není
k dispozici dostatek údajů o opakovaném podání.

Starší pacienti (ve věku od 65 let)
Není potřeba úprava dávkování. U starších pacientů je nutná opatrnost (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
U těchto pacientů se podává dávka pro dospělé pacienty. Opatrnost se doporučuje zejména u pacientů
v perioperačním období při transplantaci jater (viz výše pacienti s poruchou funkce ledvin).


Pediatrická populace
Ve všech indikacích s výjimkou angiografie se podává dávka 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Vzhledem k nezralým funkcím ledvin u novorozenců ve věku do 4 týdnů a kojenců ve věku do 1 roku,
může se Cyclolux u těchto pacientů použít pouze po pečlivém uvážení a dávka nesmí přesáhnout 0,mmol/kg tělesné hmotnosti. Během zobrazení se nesmí použít více než jedna dávka. Injekce přípravku
Cyclolux se nesmí opakovat, pokud odstup mezi injekcemi není nejméně 7 dní, protože není k
dispozici dostatek údajů o opakovaném podání.
Cyclolux se nedoporučuje pro angiografii u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože pro tuto
věkovou skupinu nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti v této indikaci.

Způsob podání

Tento přípravek je určen výhradně pro intravenózní (nitrožilní) podání.
Rychlost infuze: 3-5 ml/min (pro angiografické vyšetření se může použít vyšší rychlost infuze až
120 ml/min, tj. 2 ml/s).
Optimální doba zobrazení: během 45 minut po injekci
Optimální zobrazovací sekvence: T1-vážená
Pokud lze, mělo by být intravaskulární podání kontrastní látky prováděno u ležícího pacienta. Po
podání je potřeba pacienta sledovat nejméně po dobu 30 minut, protože zkušenosti ukazují že většina
nežádoucích účinků se projeví v tomto časovém období.
Připravte si injekční stříkačku s jehlou. Odstraňte plastikový disk. Očistěte zátku tampónem
namočeným v alkoholu a poté propíchněte zátku jehlou. Odeberte množství přípravku potřebné pro
vyšetření a podejte jej intravenózní (nitrožilní) injekcí.
Pouze pro jednorázové použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Před použitím injekční roztok zkontrolujte zrakem. Použijte pouze čirý roztok bez viditelných částic.

Pediatrická populace (0–18 let)
Podle množství přípravku Cyclolux, které má být dítěti podáno, je lepší použít injekční lahvičku
přípravku Cyclolux a jednorázovou injekční stříkačku o vhodném objemu, aby bylo možné aplikovat
požadované množství co nejpřesněji.
Novorozencům a kojencům má být požadovaná dávka podána ručně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Hypersenzitivita na meglumin nebo na kterýkoli léčivý přípravek obsahující gadolinium.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nepoužívejte intratekálně. Dbejte na přísně intravenózní podávání: extravazace může mít za následek
lokální reakce nesnášenlivosti vyžadující standardní lokální léčbu.

Je zapotřebí dodržovat standardní bezpečnostní opatření pro vyšetření MR, jako je vyloučení pacientů
s kardiostimulátorem, magnetickými vaskulárními svorkami, infuzními pumpami, nervovými
stimulátory, kochleárními implantáty nebo s podezřením na kovová cizí tělesa v organismu, zvláště v
oku.

Hypersenzitivita
• Podobně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium se mohou vyskytnout
hypersenzitivní reakce, včetně život ohrožujících reakcí (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Hypersenzitivní reakce mohou být buď alergické (popsané jako anafylaktické reakce, pokud
jsou závažné), nebo nealergické. Mohou být buď okamžité (během méně než 60 minut), nebo
opožděné (až do 7 dní). Anafylaktické reakce nastávají okamžitě a mohou být smrtelné.
Nezávisí na dávce, mohou se vyskytnout i po první dávce přípravku a často jsou nepředvídatelné
• Bez ohledu na aplikovanou dávku vždy existuje riziko hypersenzitivity.
• Pacienti, u nichž se již vyskytla reakce během předchozího podávání kontrastní látky pro MR
obsahující gadolinium, mají zvýšené riziko výskytu další reakce při pozdějším podání stejného
přípravku nebo případně jiných přípravků, a proto je nutno je posuzovat jako vysoce rizikové.
• Injekce kyseliny gadoterové může zhoršit příznaky existujícího astmatu. U pacientů s
astmatem nekontrolovaným léčbou musí být rozhodnutí o podání kyseliny gadoterové učiněno
po pečlivém zhodnocení poměru rizika a přínosu.
• Jak je známo z použití jodových kontrastních látek, hypersenzitivní reakce mohou být
zhoršeny (zvýrazněny) u pacientů užívajících beta-blokátory, a zvláště u pacientů s
přítomností bronchiálního astmatu. Tito pacienti mohou být refrakterní (nevnímaví) na
standardní léčbu hypersenzitivních reakcí beta-agonisty.
• Před injekčním podáním jakékoli kontrastní látky má být pacient dotázán na výskyt alergií v
anamnéze (například alergie na mořské plody, senná rýma, kopřivka), výskyt senzitivity na
kontrastní látky nebo bronchiálního astmatu, protože u pacientů s těmito stavy je hlášen vyšší
výskyt nežádoucích účinků na kontrastní látku a může být na místě zvážit premedikaci
antihistaminiky a/nebo glukokortikoidy.
• Během zobrazovacího vyšetření je nezbytný dohled lékaře. Pokud se objeví hypersenzitivní
reakce, musí se podání kontrastní látky okamžitě ukončit a pokud je to nutné, musí se zahájit
odpovídající léčba. Proto musí být po celou dobu vyšetření zajištěn nitrožilní přístup. Pro
zahájení neodkladných léčebných opatření musí být k dispozici odpovídající léčivé přípravky
(např. adrenalin a antihistaminika), endotracheální intubace a respirátor.

Porucha funkce ledvin
Před podáním přípravku Cyclolux se doporučuje u všech pacientů provést screeningové
vyšetření funkce ledvin pomocí laboratorních testů.

Ve spojení s použitím některých kontrastních látek obsahujících gadolinium byly hlášeny případy
nefrogenní systémové fibrózy (NSF) u pacientů s akutním nebo chronickou těžkou poruchou funkce
ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73m2). Obzvláště vysoké riziko je u pacientů podstupujících transplantaci
jater, protože u této skupiny pacientů je vysoké riziko selhání ledvin. Protože existuje možnost, že se
může NSF objevit při použití přípravku Cyclolux, může se tento přípravek použít u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období při transplantaci jater po pečlivém
zvážení poměru přínosu a rizika, a pokud je diagnostická informace nezbytná a není dostupná
nekontrastní rozšířenou MR.

Hemodialýza krátce po podání kyseliny gadoterové může být užitečná k odstranění kyseliny
gadoterové z organismu. Nejsou žádné důkazy na podporu zahájení hemodialýzy jako prevence nebo
léčby NSF u pacientů, kteří dosud nepodstupovali hemodialýzu.

Starší pacienti
Protože u starších pacientů může být narušena clearance kyseliny gadoterové, je zvláště důležité
provést screeningové vyšetření funkce ledvin u pacientů ve věku od 65 let a starších.

Pediatrická populace
Novorozenci a kojenci
Vzhledem k nezralým funkcím ledvin u novorozenců ve věku do 4 týdnů a u kojenců ve věku do roku, může se Cyclolux použít u těchto pacientů po pečlivém uvážení.

Kardiovaskulární onemocnění
U pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním se může Cyclolux podávat pouze po pečlivém
zvážení poměru přínosu a rizika, protože u těchto pacientů jsou dosud k dispozici pouze omezené
údaje.

Poruchy CNS
Podobně jako jiné kontrastní látky obsahující gadolinium je zapotřebí zvláštní opatrnost u pacientů s
nízkým prahem pro nástup křečí. Jsou zapotřebí bezpečnostní opatření, např. pozorné sledování.
Předem musí být připraveno vybavení a léčivé přípravky potřebné ke zvládnutí jakýchkoliv křečí,
které se mohou objevit.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léčivými přípravky. Nebyly provedeny žádné studie
interakcí.

Souběžná léčba, kterou je třeba vzít v úvahu

Beta-blokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu, antagonisté
receptorů pro angiotensin II: tyto léčivé přípravky snižují účinnost mechanismů kardiovaskulární
kompenzace poruch krevního tlaku: radiolog o nich musí být informován před podáním injekce
gadoliniových komplexů a musí být pohotově k dispozici resuscitační zařízení.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání kyseliny gadoterové těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity
na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku
Cyclolux v těhotenství se nedoporučuje, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití kyseliny
gadoterové.

Kojení

Kontrastní látky obsahující gadolinium se vylučují do lidského mateřského mléka ve velmi malých
množstvích (viz bod 5.3). V klinických dávkách se nepředpokládají žádné účinky na kojené
novorozence vzhledem k malému množství vyloučenému do lidského mateřského mléka a k slabému
vstřebávání ze střeva. Pokračování v kojení anebo přerušení kojení na období 24 hodin po podání
přípravku Cyclolux je na rozhodnutí ošetřujícího lékaře a kojící matky.


4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ambulantní pacienti
musí při řízení nebo obsluze strojů mít na zřeteli, že se náhle může objevit nauzea (pocit na zvracení).
4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s použitím kyseliny gadoterové jsou obvykle mírné až střední intenzity a
přechodného trvání. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě injekce, nauzea
a bolest hlavy.

Během klinických studií byly nejčastěji pozorovanými méně častými (≥ 1/1 000 až < 1/100)
nežádoucími účinky nauzea, bolest hlavy, reakce v místě injekce, pocit chladu, hypotenze,
somnolence, závrať, pocity horka, pocit pálení, vyrážka, astenie, dysgeuzie a hypertenze.

Od uvedení na trh jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání kyseliny gadoterové
nauzea, zvracení, svědění a hypersenzitivní reakce.

U hypersenzitivních reakcí jsou nejčastěji pozorovány kožní reakce, které mohou být lokální, rozsáhlé
nebo generalizované.

Tyto reakce se nejčastěji objevují náhle (během injekce nebo během 30 minut po zahájení injekce)
nebo někdy opožděně (jednu hodinu až několik dní po injekci), projevující se v tomto případě jako
kožní reakce.

Okamžité reakce zahrnují jeden nebo více účinků, které se objevují současně nebo postupně, jsou
nejčastěji kožní, respirační, gastrointestinální, kloubní a/nebo kardiovaskulární. Každý příznak může
být varovnou známkou počínajícího šoku a velmi vzácně může vést ke smrti.

Při použití kyseliny gadoterové byly hlášeny jednotlivé případy nefrogenní systémové fibrózy (NFC),
z nichž většina byla u pacientů se současným podáním jiných kontrastních látek s obsahem gadolinia
(viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky jsou seřazeny v níže uvedené tabulce podle tříd orgánových systémů a podle
frekvence výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit). Uvedené údaje pocházejí z klinických studií zahrnujících
822 pacientů, pokud jsou k dispozici, nebo ze souhrnných údajů z observačních studií zahrnujících
185 500 pacientů.

Třída orgánových systémů Frekvence: nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivita
Velmi vzácné: anafylaktická reakce,
anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchy Vzácné: úzkost
Velmi vzácné: agitovanost

Poruchy nervového systému Méně časté: bolest hlavy, dysgeuzie, závrať, somnolence,
parestezie (včetně pocitu pálení)
Vzácné: presynkopa
Velmi vzácné: kóma, konvulze, synkopa, tremor, parasomie
Poruchy oka Vzácné: edém očního víčka
Velmi vzácné: konjunktivitida, oční hyperemie, rozmazané
vidění, zvýšená tvorba slz
Srdeční poruchy Vzácné: palpitace
Velmi vzácné: tachykardie, srdeční zástava, arytmie,
bradykardie
Cévní poruchy Méně časté: hypotenze, hypertenze
Velmi vzácné: bledost, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Vzácné: kýchání
Velmi vzácné: kašel, dyspnoe, nazální překrvení, respirační
zástava, bronchospasmus, laryngospasmus, faryngeální
edém, suché hrdlo, plicní edém
Gastrointestinální poruchy Méně časté: nauzea, bolest břicha
Vzácné: zvracení, průjem, hypersekrece slin
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka
Vzácné: kopřivka, svědění, hyperhidróza
Velmi vzácné: erytém, angioedém, ekzém
Není známo: nefrogenní systémová fibróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Velmi vzácné: Křeče svalu, svalová slabost, bolest zad
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté: pocit horka, pocit chladu, astenie, reakce v místě
injekce (extravazace, bolest, diskomfort, edém, zánět, pocit
chladu)
Vzácné: bolest na hrudi, třesavka
Velmi vzácné: malátnost, hrudní diskomfort, pyrexie, edém
obličeje, nekróza v místě injekce (v případě extravazace),
povrchová flebitida
Vyšetření Velmi vzácné: snížená saturace kyslíkem

V souvislosti s jinými intravenózními kontrastními látkami pro MR byly hlášeny následující nežádoucí
účinky:

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému Hemolýza
Psychiatrické poruchy Zmatenost
Poruchy oka Tranzientní slepota, bolest oka
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus, bolest ucha
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Astma
Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně Dermatitis bullosa
Poruchy ledvin a močových cest Močová inkontinence, renální tubulární nekróza, akutní
selhání ledvin
Vyšetření Prodlužení PR intervalu na EKG, zvýšená hladina železa v
krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladina
sérového feritinu, abnormální funkční jaterní testy
Nežádoucí účinky u dětí
V klinických studiích a ve studiích po uvedení přípravku na trh byla zvažována bezpečnost
pediatrických pacientů. Bezpečnostní profil kyseliny gadoterové nevykazoval u dětí v porovnání s
dospělými pacienty žádné zvláštnosti. Většinu reakcí představovaly gastrointestinální symptomy nebo
známky hypersenzitivity.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Kyselina gadoterová může být odstraněna hemodialýzou. Nicméně neexistují žádné důkazy, že je
hemodialýza vhodná pro prevenci nefrogenní systémové fibrózy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky pro vyšetření magnetickou rezonancí, paramagnetické
kontrastní látky, kyselina gadoterová
ATC kód: V08CA02

Cyclolux obsahuje paramagnetickou kontrastní látku pro zobrazení magnetickou rezonancí. Účinek
zvýrazňující kontrast je způsoben kyselinou gadoterovou, která je gadoliniovým iontovým
komplexem, který je složen z oxidu gadolinia a kyseliny 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazacyklododekan-
1,4,7,10-tetrayl)tetraoctové (tetraxetan) podávaným ve formě meglumin-gadoterátu.
Paramagnetický účinek (relaxivita) vychází z vlivu na relaxační čas spin-mřížka (T1) přibližně
3,4 mmol-1Lsec-1 a na relaxační čas spin-spin (T2) přibližně 4,27 mmol-1Lsec-1.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání se kyselina gadoterová rychle distribuuje do extracelulárních tekutin.
Distribuční objem byl přibližně 18 litrů, což se přibližně rovná objemu extracelulární tekutiny.
Kyselina gadoterová se neváže na bílkoviny jako je sérový albumin.

Kyselina gadoterová je rychle eliminována (89 % za 6 h, 95 % za 24 h) v nezměněné formě ledvinami
glomerulární filtrací. Vylučování stolicí je zanedbatelné. Nebyly detekovány žádné metabolity.
Eliminační poločas je přibližně 1,6 hod. u pacientů s normální funkcí ledvin. U pacientů s poruchou
funkce ledvin byl eliminační poločas prodloužen přibližně na 5 h při clearance kreatininu mezi 30 a
60 ml/min a přibližně na 14 h při clearance kreatininu mezi 10 a 30 ml/min.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že kyselina gadoterová může být odstraněna dialýzou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka.
Studie u zvířat prokázaly zanedbatelné vylučování (méně než 1 % podané dávky) kyseliny gadoterové
do mateřského mléka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Meglumin
Kyselina 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazacyklododekan-1,4,7,10-tetrayl)tetraoctová (tetraxetan)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25 °C, po dobu
72 hodin. Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Pokud není použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
doba do použití neměla být delší než 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud nebyl
přípravek otevřen za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá jednorázová injekční lahvička ze skla třídy II o obsahu 10 ml a 20 ml (naplněná 15 ml nebo
20 ml) uzavřená brombutylovou zátkou, v krabičce. Velikost balení 1 nebo 10 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

10
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Odtrhovací sledovací štítek z injekční lahvičky se musí nalepit do pacientovy dokumentace, aby se
zajistil přesný záznam o použití kontrastní látky s obsahem gadolinia. Rovněž se musí zaznamenat
použitá dávka. Pokud je dokumentace vedena v elektronické podobě, musí se do dokumentace
pacienta zaznamenat název přípravku, číslo šarže a podaná dávka.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Rakousko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
48/493/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 10. 2015
Datum posledního prodloužení registrace: 23. 10. 10. DATUM REVIZE TEXTU
23. 11.