Cutaquig

Souhrn bezpečnostního profilu
Příležitostně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka,
zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silná bolest dolní části zad.

Ve vzácných případech mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku
a v ojedinělých případech anafylaktický šok, dokonce ačkoli pacient nevykazoval žádnou
hypersenzitivitu při předchozím podání.

Často se vyskytují lokální reakce v místech infuze: otok, bolestivost, zčervenání, ztvrdnutí, místní
pocit tepla, svědění, zhmoždění a vyrážka. Frekvence výskytu těchto reakcí se obvykle v průběhu
léčby snižuje.

Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens viz bod 4.4.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Klinické údaje o bezpečnosti přípravku Cutaquig u subjektů s PID vycházejí z pivotní, otevřené,
jednoramenné, prospektivní, multicentrické studie fáze III (n=75, 4 462 infuzí), prospektivní,
otevřené, jednoramenné, multicentrické prodloužené studie fáze III (n=27, 2 777 infuzí) a otevřené,
tříramenné, multicentrické studie fáze III (n=64, 1 338 infuzí).
Níže uvedená tabulka je uspořádána podle tříd orgánových systémů podle MedDRA (úroveň třídy
orgánových systémů a upřednostňovaného názvu).

Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).
Nežádoucí účinky jsou v každé četnosti seřazeny podle klesající závažnosti.

Četnost nežádoucích účinků na subjekt a infuzi v klinických studiích přípravku Cutaquig:

Třída orgánových systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinek Četnost/infuze Četnost/subjekt
Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Závrať
Méně časté
Vzácné
Časté
Méně časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Distenze břicha
Bolest břicha
Zvracení
Dávení
Méně časté
Vzácné
Vzácné
Vzácné
Vzácné
Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Poruchy jater a žlučových cest Zvýšení transamináz Vzácné Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Kožní reakce
Vzácné
Vzácné
Méně časté
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Myalgie
Artralgie
Vzácné
Vzácné
Časté
Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě injekce
Pyrexie
Zimnice
Únava
Hrudní diskomfort
Onemocnění podobné
chřipce
Malátnost
Bolest
Velmi časté
Vzácné
Vzácné
Méně časté
Vzácné
Vzácné

Vzácné
Vzácné
Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté

Méně časté
Méně časté
Vyšetření Přítomnost volného
hemoglobinu
Coombsův test
pozitivní
Haptoglobin snížený
Zvýšený hemoglobin
Zvýšený kreatinin v
krvi
Vzácné

Vzácné

Vzácné
Vzácné
Vzácné
Časté

Méně časté

Méně časté
Méně časté
Méně časté

V průběhu užívání přípravku Cutaquig byly po jeho schválení zaznamenány následující nežádoucí
účinky. Protože byly tyto nežádoucí reakce hlášené na dobrovolné bázi populací neurčité velkosti,
nelze vždy spolehlivě odhadnout četnost jejich výskytu ani stanovit kauzální souvislost s užíváním
přípravku.
Tento seznam nezahrnuje reakce, které již byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem Cutaquig:


Třída orgánových systémů MedDRA: Nežádoucí reakce (PT)
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (např.
erytém, kopřivka)
Cévní poruchy Tromboembolie, trombóza
(např. hluboká žilní
trombóza, cévní mozková
příhoda), hypertenze
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad

Při používání subkutánních imunoglobulinových přípravků po schválení registrace byly hlášeny
následující nežádoucí účinky: edém obličeje, tremor, bledost, bronchospasmus, dyspnoe, kašel,
průjem, zrudnutí, pocit horka, pocit chladu, astenie, bolest v místě vpichu, stažení hrdla, aseptická
meningitida.

Pediatrická populace
Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek