Cresemba

Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Mezi nejčastější nežádoucí účinky způsobené léčbou patřily zvýšené hladiny jaterních testů nauzea místě injekce Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly ktrvalému vysazení isavukonazolu: zmatenost akutní selhání ledvin Seznam nežádoucích účinků
Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky isavukonazolu při léčbě invazivních mykóz, setříděné podle tříd
orgánových systémů a frekvence.
Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté méně časté Vkaždé skupině frekvencíjsou nežádoucí účinky seřazeny podleklesající závažnosti.
Tabulka 2 –Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů dle MedDRA a podle frekvence
výskytu
Třída
orgánových
systémůNežádoucí účinky léčiva
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně častéNeutropenie; trombocytopenie^; pancytopenie; leukopenie^; anémie^
Poruchy imunitního systému
Méně častéHypersenzitivita^
Není známoAnafylaktická reakce*
Poruchy metabolismu a výživy
ČastéHypokalémie; snížená chuť k jídlu
Méně častéHypomagnezémie; hypoglykémie; hypoalbuminémie; malnutrice^
Psychiatrické poruchy
ČastéDelirium^#
Méně častéDeprese; nespavost^
Poruchy nervového systému
ČastéBolest hlavy; somnolence
Méně častéKřeče^; synkopa; závrať; parestezie^;
encefalopatie; presynkopa; neuropatie periferní; dysgeuzie
Poruchy ucha a labyrintu
Méně častéVertigo
Srdeční poruchy
Méně častéFibrilace síní; tachykardie; bradykardie^; palpitace;
flutter síní; QT interval na EKG zkrácený; supraventrikulární tachykardie;
komorové extrasystoly; supraventrikulární extrasystoly
Cévní poruchy
ČastéTromboflebitida^
Méně častéOběhový kolaps; hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
ČastéDyspnoe^; akutní respirační selhání^
Méně častéBronchospasmus; tachypnoe; hemoptýza; epistaxe
Gastrointestinální poruchy
ČastéZvracení; průjem; nauzea; bolest břicha^
Méně častéDyspepsie; zácpa; břišní distenze
Poruchy jater a žlučových cest
ČastéZvýšená hladina jaterních enzymů^#
Méně častéHepatomegalie, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
ČastéVyrážka^; svědění
Méně častéPetechie; alopecie; polékové kožní erupce; dermatitida^
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně častéBolest zad
Poruchy ledvin a močových cest
ČastéRenální selhání
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace
ČastéBolest na hrudi^; únava; reakce vmístě injekce^
Méně častéPeriferní edém^;malátnost; tělesná slabost
^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku.
* Nežádoucí účinky léčiva zjištěné po uvedení na trh.
# Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti.
Zvýšenou hladinou jaterních enzymů se rozumí zvýšená koncentrace alaninaminotransferázy,
aspartátaminotransferázy, krevní alkalické fosfatázy, krevního bilirubinu, krevní laktátdehydrogenázy,
gama-glutamyltransferázy či jaterních enzymů, abnormální jaternífunkce, hyperbilirubinémie,
abnormální výsledek jaterních testů a zvýšení hladiny aminotransferáz.
Účinky na výsledky laboratorních testů
Ve dvojitě zaslepeném randomizovaném klinickém hodnocení saktivní kontrolou a 516 pacienty
sinvazivním mykotickýmonemocněním způsobeným plísněmi rodu Aspergillusnebo jinými druhy
vláknitých plísní se u 4,4 % pacientů léčených isavukonazolemna konci hodnocené léčby objevilo
zvýšení hladiny jaterních aminotransferáztrojnásobek horníhranice normy>10x ULN, došlo u 1,2 % pacientů léčených isavukonazolem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatku V.