Cosopt

V klinických studiích pro přípravek Cosopt byly pozorovány takové nežádoucí účinky, které byly již
dříve hlášeny po podání dorzolamidu a/nebo timololu.

Během klinických studií bylo přípravkem Cosopt léčeno celkem 1 035 pacientů. Přibližně 2,4 % všech
pacientů léčbu očním roztokem přípravku Cosopt ukončilo kvůli lokálním očním nežádoucím
reakcím; přibližně 1,2 % všech pacientů léčbu ukončilo kvůli lokálním nežádoucím reakcím
připomínající alergii nebo hypersenzitivitu (jako je zánět víčka a konjuktivitida).

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii i timolol je absorbován
do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány
u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním
očním podáním je nižší než u systémového podání.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro léčivý příptravek Cosopt nebo jednu z jeho složek, a to
buď během klinických studií nebo při použití po uvedení na trh.

[Velmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
a vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)]

Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo**
Poruchy
imunitního
systému
Cosopt Systémové
alergické
reakce,
včetně
angioedému,
urtikarie,
pruritu,
vyrážky,
anafylaktické
reakce


Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo**
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
Systémové
alergické
reakce,
včetně
angioedému,
urtikarie,
lokalizovanéh
o
nebo
generalizované
ho
exantému,
anafylaktické
reakce
pruritus
Poruchy
metabolism
u a výživy
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
hypoglykemie
Psychiatrick
é poruchy
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
deprese* nespavost*,
noční můry*,
ztráta paměti
halucinace***
Poruchy
nervového
systému

Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
bolest
hlavy*
závratě*,
parestezie*

Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
bolest
hlavy*
závratě*,
synkopa*
parestezie*,
zvýšený
výskyt
příznaků a
známek
myasthenia
gravis,
cerebrovaskulá
r-ní příhoda*,
mozková
ischemie

Poruchy oka Cosopt pálení a
píchání
konjunkti
vální
injekce,
rozmazan
é vidění,
eroze
rohovky,
svědění
oka,
slzení

Dorzolamid-
hydrochlorid
zánět
víček*,
iridocykliti
da*
podráždění,
včetně
pocit cizího
tělesa v

Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo**
oční kapky,
roztok
podrážděn
í víček*
zarudnutí*,
bolest*,
šupinatění
víček*,
přechodná
myopie (která
po ukončení
léčby
vymizela),
otok
rohovky*, oční
hypotonie*,
odchlípení
cévnatky (po
filtračním
zákroku)*
oku****
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
příznaky
a známky
podrážděn
í oka
včetně
blefaritidy
,
keratitidy
*, snížení
citlivosti
rohovky a
pocit
suchého
oka*
poruchy
zraku,
včetně
změn lomu
světla (v
některých
případech v
důsledku
vysazení
miotické
léčby)*
ptóza,
diplopie,
odchlípnutí
cévnatky po
filtračním
zákroku* (viz
bod 4.Zvláštní
upozornění a
opatření pro
použití)
svědění,
slzení,
zarudnutí,
rozmazané
vidění, eroze
rohovky
Poruchy
ucha a
lybrintu
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
tinitus*

Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo**
Srdeční
poruchy
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
bradykardie
*

bolest na
hrudi*,
palpitace*,
otoky*,
arytmie*,
městnavé
srdeční
selhání*,
zástava srdce*,
srdeční
blokáda
atrioventrikulá
rní blok,
srdeční selhání
Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
palpitace,
tachykardie
****
Cévní
poruchy
Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
hypertenze
****
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
hypotenze*,
klaudikace,
Raynaudův
fenomén*,
studené ruce a
nohy*

Respirační,
hrudní a
mediastinál
ní poruchy
Cosopt sinusitida dušnost,
respirační
selhání,
rinitida,
vzácně
bronchospasm
us

Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
epistaxe* dušnost****

Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
dušnost* bronchospasm
us (především
u pacientů s
preexistující
bronchospastic
hydrochlorid
oční kapky,
nauzea* podráždění
hrdla, sucho v
ústech*


Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo**
roztok
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
nauzea*,
dyspepsie*
průjem, sucho
v ústech*,
dysgeuzie,
bolest břicha,
zvracení
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Cosopt kontaktní
dermatitida,
Stevensův−
Johnsonův
syndrom,
toxická
epidermální
nekrolýza

Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
vyrážka*
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
alopecie*,
psoriaziformní
exantém nebo
exacerbace
psoriázy*
kožní vyrážka
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně

Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok

systémový
lupus
erythematodes
myalgie
Poruchy
ledvin a
močových
cest

Cosopt urolithiáza
Poruchy
reprodukční
ho systému
a prsu

Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
Peyronieova
choroba*,
snížené libido
sexuální
dysfunkce
Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
astenie /
únava*

Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok

astenie /
únava*



* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení přípravku Cosopt na trh.
** Nežádoucí účinky uvedené u timololu byly pozorovány i u ostatních očních betablokátorů a mohou
se vyskytnout po podání přípravku Cosopt.
*** Nežádoucí účinky pozorované u timololu
****Nežádoucí účinky pozorované u dorzolamidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek