Clopidogrel mylan

Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti
• Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené
• Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou
terapeutické zkušenosti omezené
Způsob podání
Perorální podání
Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

- Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 2 nebo v bodě 6.1.
- Závažná porucha funkce jater.
- Aktivní patologické krvácení, jako je krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální
hemoragie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krvácení a hematologické poruchy
Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během
léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné
vhodné vyšetření s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení následkem traumatu, operace nebo
jiného patologického stavu a u pacientů léčených ASA, heparinem, inhibitory glykoproteinů IIb/IIIa
nebo nesteroidními antiflogistiky včetně Cox-2 inhibitorů, nebo selektivních inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu rizikem krvácení, jako je pentoxifylin nich neobjeví jakékoliv známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů
léčby a/nebo po invazivním kardiologickém výkonu nebo operaci. Současné podávání klopidogrelu
s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může zvýšit intenzitu krvácení
Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je
třeba klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem. Pacienti by měli před plánováním jakékoliv operace
nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel. Klopidogrel
prodlužuje dobu krvácivosti a měl by tedy být podáván pacientům s tendencí ke krvácení gastrointestinálnímu a intraokulárnímu
Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel by zástava krvácení trvat déle než obvykle, a že by měli o každém nezvyklém krvácení nebo délce
Podávání nárazové dávky 600 mg klopidogrelu se nedoporučuje u pacientů s akutním koronárním
syndromem bez elevace segmentu ST a u pacientů ve věku ≥75 let kvůli zvýšenému riziku krvácení
v této populaci.

Trombotická trombocytopenická purpura Trombolytická trombocytopenická purpura někdy po krátké expozici. Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou
anémií spojenou s neurologickými nálezy, renální dysfunkcí nebo horečkou. TTP je potenciálně fatální
stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plazmaferézy.

Získaná hemofilie
Po užití klopidogrelu byla hlášena získaná hemofilie. V případech, kdy je potvrzen ojedinělý výskyt
prodloužení aPTT v úvahu možnost získané hemofilie. Pacienty s potvrzenou diagnózou získané hemofilie má léčit
specializovaný lékař a podávání klopidogrelu je nutné ukončit.

Nedávná cévní mozková příhoda
• Zahájení terapie
o U pacientů s akutní lehkou iCMP nebo se středně až vysoce rizikovou TIA má být
nejpozději do 24 hodin od příhody zahájena duální protidestičková léčba ASAo Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se poměru přínosů a rizik krátkodobé duální
protidestičkové terapie u akutní lehké iCMP nebo u pacientů se středně až vysoce
rizikovou TIA s anamnézou o U pacientů s jinou než lehkou iCMP má být monoterapie klopidogrelem zahájena až po
prvních 7 dnech od příhody.
• Pacienti s jinou než lehkou iCMP Vzhledem k nedostatku údajů se použití duální protidestičkové léčby nedoporučuje • Nedávná lehká iCMP nebo středně až vysoce riziková TIA u pacientů, u nichž je indikována nebo
plánována intervence
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly použití duální protidestičkové terapie u
pacientů, u kterých je indikována léčba karotickou endarterektomií nebo intravaskulární
trombektomií nebo u pacientů s plánovanou trombolýzou nebo antikoagulační terapií. V těchto
situacích se nedoporučuje duální protidestičková terapie.

Cytochrom P450 2C19 Farmakogenetika: U pacientů, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, se při podávání
doporučených dávek klopidogrelu tvoří menší množství aktivního metabolitu a podávání klopidogrelu
má tak menší vliv na funkci krevních destiček. Jsou k dispozici testy pro jištění pacientova genotypu
CYP2C19.

Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je
možné očekávat, že užití léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by se mohlo projevit
snížením hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu. Klinický význam této interakce je nejasný.
Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných
inhibitorů CYP2C19
Při použití léčivých přípravků indukujících aktivitu CYP2C19 lze očekávat zvýšení hladiny aktivního
metabolitu klopidogrelu a může se zvýšit riziko krvácení. Z preventivních důvodů je třeba se vyhnout
souběžnému používání silných induktorů CYP2C19
CYP2C8 substráty
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů léčených současně klopidogrelem a léčivými přípravky s CYP2Csubstráty
Zkřížená reaktivita mezi thienopyridiny
U pacientů má být zhodnocena anamnéza přecitlivělosti na thienopyridiny tiklopidin, prasugrelThienopyridiny mohou způsobit mírné až středně závažné alergické reakce jako je vyrážka, angioedém
nebo zkřížené hematologické reakce jako je trombocytopenie či neutropenie. Pacienti, u kterých se
zkřížená alergická reakce a/nebo hematologická reakce na thienopyridin objevila již dříve, mohou mít
zvýšené riziko vzniku stejné nebo odlišné reakce na jiný thienopyridin. U pacientů se známou alergií
na thienopyridiny se doporučuje monitorovat známky přecitlivělosti.

Porucha funkce ledvin
Terapeutická zkušenost s klopidogrelem u pacientů s poruchou renálních funkcí je omezená. Při
podávání přípravku těmto pacientům je tedy nutná zvláštní opatrnost
Porucha funkce jater
Zkušenosti jsou omezené i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří mají dispozici ke
krvácení. Při podávání klopidogrelu těmto pacientům je nutno postupovat s opatrností
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může vyvolat žaludeční nevolnost a
průjem.