Cinglan

a) Souhrn bezpečnostního profilu

Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a
jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a

zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru. Přerušení terapie
kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.

b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem
v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení
příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté
(≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné
(< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na
trh jsou:


Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému
Časté* • Hypersenzitivní reakce
Poruchy metabolismu a
výživy
Časté • Anorexie
• Snížená chuť k jídlu
Poruchy nervového
systému
Časté • Křeče†
• Závratě
• Parestezie
• Bolest hlavy
Srdeční poruchy Není známo* • Zhoršení srdečního selhání†
• Prodloužení QT intervalu a
komorová arytmie sekundárně při
hypokalcemii†
Cévní poruchy Časté • Hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté • Infekce horních cest dýchacích
• Dyspnoe
• Kašel
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté • Nauzea
• Zvracení
Časté • Dyspepsie
• Průjem
• Bolest břicha
• Bolest horní poloviny břicha
• Zácpa
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté • Vyrážka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté • Myalgie
• Svalové křeče
• Bolest zad
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Časté • Astenie
Vyšetření Časté • Hypokalcemie†
• Hyperkalemie
• Snížené hladiny testosteronu†
†viz bod 4.*viz bod c


c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersenzitivní reakce
Po uvedení cinakalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a
kopřivku. Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů
odhadnout.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí v postmarketingovém sledování bezpečnosti léčených
cinakalcetem byly hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání.
Frekvenci těchto účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.

Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii
Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie
sekundárně při hypokalcemii, frekvenci těchto účinků nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).

d) Pediatrická populace
Bezpečnost cinakalcetu pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s ESRD
byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii (viz
bod 5.1). U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem
19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu
hypokalcemie. Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se
závažnou hypokalcemií (viz bod 4.4).

Cinakalcet má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje
potenciální riziko.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek