Cinglan

Sérový vápník
U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující
příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Projevy hypokalcemie mohou zahrnovat
parestezie, myalgie, svalové záškuby, tetanii nebo záchvaty křečí. Pokles sérového vápníku může
rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii. U pacientů léčených cinakalcetem

byly sekundárně při hypokalcemii hlášeny případy prodloužení QT intervalu a komorové arytmie (viz
bod 4.8). U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou pacienti se
známým vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo pacienti léčení přípravky, o nichž je
známo, že interval QT prodlužují, se doporučuje opatrnost.

Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového vápníku snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat
kvůli možnému výskytu hypokalcemie (viz bod 4.2). Sérový vápník má být měřen do 1 týdne po
zahájení léčby cinakalcetem nebo po úpravě dávky.

Dospělí
Léčba cinakalcetem nesmí být zahájena u pacientů s hladinou vápníku v séru pod spodní hranicí
normálního rozpětí (korigováno k albuminu).
U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván cinakalcet, mělo
přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového vápníku nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Pediatrická populace
Léčba sekundární HPT cinakalcetem má být zahájena pouze u dětí od 3 let a starších s ESRD na
udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní
léčbou, a s hodnotou sérového vápníku v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného dle
věku nebo nad ní.

Pečlivě sledujte hladiny vápníku v séru (viz bod 4.2) a dodržování léčby cinakalcetem pacientem.
Pokud máte podezření, že není léčba dodržována, léčbu cinakalcetem nezahajujte nebo nezvyšujte
dávku.

Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta
dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.

Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu
dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni
Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
Klinické studie ukázaly, že u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin
léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny vápníku < 8,4 mg/dl
[2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno
nižšími počátečními hladinami vápníku a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.

Záchvaty křečí
Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených cinakalcetem (viz bod 4.8). Prahový limit
pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového vápníku. Proto mají být
hladiny sérového vápníku pečlivě monitorovány u pacientů léčených cinakalcetem, obzvlášť u
pacientů s křečemi v anamnéze.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční
funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány
snížením sérových hladin vápníku (viz bod 4.8).

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Cinakalcet opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují hladiny
sérového vápníku. Pečlivě sledujte hladinu vápníku v séru (viz bod 4.5).

Pacientům, kterým je podáván cinakalcet, se nesmí podávat etelkalcetid. Souběžné podání může mít za
následek závažnou hypokalcemii.


Obecné
Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy stanovené
analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba. Poklesne-li hladina PTH u pacientů
léčených cinakalcetem pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku cinakalcetu a/nebo derivátů
vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.

Hladiny testosteronu
U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené. V
klinické studii dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly hladiny volného
testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů léčených
cinakalcetem a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo. V otevřené následné studii nebylo během
tříletého období u pacientů léčených cinakalcetem zjištěno žádné další snížení koncentrace volného
a celkového testosteronu. Klinický význam tohoto poklesu sérového testosteronu není znám.

Porucha funkce jater
Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně
těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byl cinakalcet u
těchto pacientů užíván s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz body 4.2 a 5.2).