Calovat

Souhrn bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil iloprostu je založen na údajích z postmarketingových sledování a na
shromážděných údajích z klinických studií. Prvotní incidence vycházela z kumulativní databáze 3 pacientů, kterým byl podáván iloprost buď v kontrolovaných nebo nekontrolovaných klinických studiích
nebo v tzv. compassionate use programech (programy pro soucitné použití), a to obecně od starších
a multimorbidních pacientů s periferní arteriální okluzivní chorobou (PAOD) v pokročilém stádiu III
a IV a pacientů s thromboangiitis obliterans (TAO) (další informace viz tabulka 1).

Nejčastější pozorované nežádoucí účinky (≥ 10 %) u pacientů, kterým byl v klinických studiích podáván
iloprost zahrnují bolest hlavy, návaly, nauzeu, zvracení a hyperhidrózu. Tyto nežádoucí účinky se
pravděpodobně objeví během titrace dávky na počátku léčby při určování nejvhodnější tolerované dávky
pro konkrétního pacienta. Tyto nežádoucí účinky obvykle rychle odezní při snížení dávky.

Obecně lze říci, že nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených iloprostem jsou cévní
mozková příhoda, infarkt myokardu, plicní embolie, srdeční selhání, křeče, hypotenze, tachykardie,
astma, angina pectoris, dušnost a plicní edém.

Další skupina nežádoucích účinků souvisí s lokálními reakcemi v místě podání infuze. Může se například
objevit zarudnutí místa vpichu a bolest v místě podání infuze nebo může dojít ke kožní vazodilataci
a vzniku lineárního erytému nad žílou, do které je podávána infuze.

Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované po podání iloprostu jsou uvedeny v následující tabulce. Jsou
klasifikovány podle orgánových tříd systému MedDRA. Pro popis konkrétních reakcí, jejich synonym
a s nimi spojenými stavy byl použit nejvhodnější termín MedDRA.
Nežádoucí účinky z klinických studií jsou klasifikovány podle jejich frekvence výskytu. Frekvence
nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
(≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (≥ 1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 3: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo během postmarketingového
sledování u pacientů léčených iloprostem.
Třída orgánových
systémů
(MedDRA)
Velmi časté Časté

Méně časté Vzácné
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu
a výživy
Ztráta chuti k jídlu
Psychické poruchy Apatie, zmatenost Úzkost, deprese,
halucinace



Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Závratě / vertigo,
parestézie / pocit
palpitace /
hyperestézie / pálení,
neklid / rozrušení,
sedace, somnolence
Křeče*, synkopa, třes,
migréna

Poruchy oka Rozmazané vidění,
podráždění očí, bolest
očí

Poruchy ucha
a rovnováhy
Vestibulární
syndrom
Srdeční poruchy Tachykardie*,
bradykardie, angina
pectoris*

Infarkt myokardu*,
srdeční selhání*,
arytmie / extrasystoly

Cévní poruchy Zrudnutí obličeje Hypotenze*, zvýšení
krevního tlaku
Cerebrovaskulární
příhody* / mozková
ischémie, plicní
embolie*, hluboká
žilní trombóza

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe*

Astma*, plicní edém* Kašel
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, zvracení Průjem, abdominální
diskomfort / bolest
břicha
Hemoragický průjem,
krvácení z konečníku,
dyspepsie, rektální
tenesmus, zácpa,
říhání, dysfagie, sucho
v ústech / dysgeusie
(poruchy chuti)
Zánět konečníku
Poruchy jater
a žlučových cest
Žloutenka
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Hyperhidróza Vyrážka
Poruchy svalové
a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest
čelisti / trizmus,
myalgie / artralgie
Tetanie, svalové
křeče, hypertonie

Poruchy ledvin
a močových cest
Bolest ledvin,
tenesmus močového
měchýře, poruchy
močení, dysurie,
poruchy močových
cest



Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest,
horečka / zvýšená
tělesná teplota,
zčervenání, astenie/
malátnost, zimnice,
únava / vyčerpání,
žízeň, erytém v místě
infuze, bolest v místě
infuze, povrchový
zánět žil v místě
infuzeinfuze

* Byly hlášeny život ohrožující nebo fatální případy.

Iloprost může způsobit anginu pectoris, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Riziko krvácení je zvýšené u pacientů, kteří dostávají souběžně s inhibitory agregace krevních destiček
heparin nebo antikoagulancia kumarinového typu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek