Byetta

Účinnost podávání exenatidu nebyla prokázánaudětí a dospívajících ve věku do18let.
Vsoučasnosti dostupné údaje jsou popsány vbodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit
dávkování udětí.
Způsob podání
Jednotlivá dávka by měla být podána ve formě subkutánní injekce do stehna, břišní oblasti nebo horní
části paže.
Exenatid sokamžitým uvolňováníma bazální inzulinmusí být podávány ve dvou oddělených
injekcích.
Návod kpoužití pera viz bod6.6a instrukce uvedené vinformacích pro pacienta.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látkunebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Exenatidse nemá používatupacientů sdiabetes mellitus typu 1 nebo kléčbědiabetické ketoacidózy.
Exenatid není náhrada za inzulin. U pacientů se závislostí na podávání inzulinu byla po rychlém
vysazení nebo snížení dávky inzulinu hlášena diabetická ketoacidóza Exenatid sokamžitým uvolňovánímnesmí být podánintravenózní nebo intramuskulární injekcí.
Renální nedostatečnost
Udialyzovaných pacientů vkonečném stádiu renálního selhávání jednotlivé dávky 5μg exenatidu
sokamžitým uvolňovánímzvýšily frekvenci výskytu a závažnost gastrointestinálních nežádoucích
účinků. Exenatidnení doporučen upacientů vkonečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou
renální nedostatečností nedostatečností jsou klinické zkušenosti velmi omezené Méně častobyly spontánně hlášeny případy změny renálních funkcí, včetně zvýšení sérového
kreatininu, poruchy funkce ledvin, zhoršení chronického renálního selhání a akutní renální selhání,
někdy vyžadující hemodialýzu. Kněkterým ztěchto příhod došlo upacientů snauzeou, zvracením
a/nebo průjmem, tj. ustavů, které mohou ovlivňovat hydrataci, a/nebo upacientů užívajících léčivé
přípravky, ukterých je znám jejich vliv na renální funkce/celkovou hydrataci. Současně podávané
léčivé přípravkyzahrnovaly inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty
angiotenzinu-II, nesteroidní antiflogistikaa diuretika. Reverzibilita porušených renálních funkcí byla
pozorována při podpůrné léčbě a po vysazení potenciálně působících léčivých přípravků, včetně
exenatidu.
Akutní pankreatitida
Použití agonistů GLP-1 je spojeno srizikem vývoje akutní pankreatitidy. Uexenatidu byly spontánně
hlášeny případy akutní pankreatitidy. Při použití podpůrné léčby byl pozorován ústup pankreatitidy,
ale velmi vzácně byly hlášeny případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
Pacienti majíbýt informováni ocharakteristických symptomech akutní pankreatitidy: přetrvávající,
silná bolest břicha. Vpřípadě podezření na pankreatitidu mábýt léčba exenatidem ukončena, pokud je
pankreatitida potvrzena, léčba exenatidem nesmí být znovu zahájena. Opatrnosti je třeba upacientů
sanamnézou pankreatitidy.
Závažné gastrointestinální onemocnění
Exenatidnebyl hodnocen upacientů sezávažným gastrointestinálním onemocněním včetně
gastroparézy. Použití přípravku je často spojeno snežádoucími účinky voblasti gastrointestinálního
traktu, včetně nauzey, zvracení a průjmu. Ztohoto důvodu není použití exenatidudoporučeno
upacientů sezávažným gastrointestinálním onemocněním.
Hypoglykemie
Výskyt hypoglykemiebyl vyšší při použití exenatidu sokamžitým uvolňovánímvkombinaci se
sulfonylmočovinou ve srovnání skombinací sulfonylmočoviny aplaceba. Vklinických studiích měli
pacienti smírnou renální insufuciencí užívající kombinaci se sulfonylmočovinou zvýšený výskyt
hypoglykemievporovnání spacienty snormální renální funkcí. Pro snížení rizika hypoglykemie
spojeného sužíváním sulfonylmočoviny mábýt zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny.
Rychlé snížení tělesné hmotnosti
Upřibližně 5% pacientů užívajících exenatid vklinických hodnoceních bylo pozorováno snížení
hmotnosti ovíce než 1,5kg za týden. Takto vysoký hmotnostní úbytek může mít škodlivé důsledky.
Pacienti srychlým úbytkem tělesné hmotnosti mají být sledovánina známky a příznakycholelithiázy.
Současné užívání sdalšími léčivými přípravky
Účinek exenatidu sokamžitým uvolňovánímzpůsobující zpomalení vyprazdňování žaludku může
snížit rozsah a rychlost absorpce perorálně podávaných léčiv. Exenatid sokamžitýmuvolňováním se
má používatsopatrností upacientů, kteří užívají přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální
absorpci a léčivé přípravky súzkým terapeutickým indexem. Zvláštní doporučení týkající se podávání
těchto léčivých přípravkůve vztahu kexenatidu sokamžitým uvolňovánímjsou uvedena vbodě4.Současné podávání exenatidu sokamžitým uvolňovánímsderiváty D-fenylalaninu inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory dipeptyl peptidázy-4nebo sdalšími agonisty GLP-1 receptorů
nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vjedné dávce, tj. vpodstatě je „bez
sodíku“.