Bronchitol

Dávkování

Vyhodnocení zahajovací dávky
Před zahájením léčby přípravkem Bronchitol má být u všech pacientů vyhodnocena hyperreaktivita
bronchů na inhalovaný mannitol během podávání zahajovací dávky Zahajovací dávku přípravku Bronchitol musí pacient užít pod dohledem a za sledování zkušeným
lékařem nebo jiným náležitě vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, který je vybaven zařízením na
provádění spirometrie, sledování saturace kyslíkem bronchospasmu
Pacient by se měl po změření výchozích hodnot FEV1 a SpO2 bronchodilatanciem 5–15 minut před podáním zahajovací dávky. Veškerá měření FEV1 a sledování
SpO2 by se měla provádět 60 sekund po inhalaci dávky.

Je důležité pacienta zaškolit, aby během hodnocení zahajovací dávky používal správnou inhalační
techniku.

Vyhodnocení zahajovací dávky se musí provést v následujících krocích:

Krok 1: Před podáním zahajovací dávky se pacientovi změří výchozí hodnoty FEV1 a SpO Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg
U pacientů s astmatem se může po provedení hodnocení zahajovací dávky vyskytnout mírný
reverzibilní dočasný bronchospasmus, a proto by se měli pacienti sledovat, dokud se jejich hodnoty
FEV1 nevrátí k výchozím hodnotám.

Léčebný režim dávkování
Léčebný režim dávkování by se neměl předepisovat, dokud se neprovede vyhodnocení zahajovací
dávky. Před zahájením léčby přípravkem Bronchitol musí pacient absolvovat a splnit vyhodnocení
zahajovací dávky.

5–15 minut před každou dávkou Bronchitol je nutno podat bronchodilatátor.

Doporučená dávka přípravku Bronchitol je 400 mg dvakrát denně. To vyžaduje inhalaci obsahu deseti
tobolek pomocí inhalátoru dvakrát denně.
Dávky by se měly užívat ráno a večer, přičemž večerní dávka by se měla užít 2–3 hodiny před spaním.

U pacientů, kteří užívají několik respiračních léků, se doporučuje toto pořadí:

1. Bronchodilatancium
2. Bronchitol
3. Fyzioterapie/cvičení
4. Dornáza alfa 5. Inhalační antibiotika
Zvláštní populace

Starší pacienti U této populace není k dispozici dostatek údajů na podporu doporučení, zda upravit či neupravit
dávkování.

Pacienti s poškozením ledvin nebo jater
Přípravek Bronchitol nebyl oficiálně studován u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater.
Dostupné údaje ze studií DPM-CF-301 a 302 naznačují, že u těchto populací pacientů není třeba
upravovat dávkování.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud
stanovena. Stávající dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, avšak na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchitol u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek Bronchitol je určen pro perorální podání pomocí inhalátoru, který je součástí balení. Nesmí
se podávat žádnou jinou cestou, ani pomocí žádného jiného inhalátoru. Tobolky se nesmí polykat.

Každou tobolku je třeba vložit do přístroje zvlášť. Obsahy tobolek se inhalují pomocí inhalátoru
jedním nebo dvěma vdechy. Po inhalaci se každá prázdná tobolka vyhodí před tím, než se do
inhalátoru vloží další tobolka, se zachováním co možná nejmenší prodlevy mezi tobolkami.

Po jednom týdnu používání je nutné inhalátor vyměnit. Je-li potřeba inhalátor vyčistit, musíte se
ujistit, že je přístroj prázdný, a poté je třeba jej umýt teplou vodou. Inhalátor se musí před dalším
použitím nechat řádně vyschnout.

Podrobný návod, jak používat inhalátor, naleznete v příbalové informaci. Pacienti by měli být poučeni,
aby si ho pečlivě přečetli.