Brinzolamide stada

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích, zahrnujících 2732 pacientů léčených brinzolamidem v monoterapií nebo jako
adjuvantní terapie k timolol-maleinátu 5mg/ml, byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky
spojenými s léčbou : dysgeusie (6,0%) (hořká nebo neobvyklá chuť, viz popis níže) a přechodně
rozmazané vidění po aplikaci (5,4%), trvající od několika sekund až do několika minut (viz také bod
4.7).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití brinzolamidu 10 mg/l ve formě očních kapek,
suspenze a byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥až <1/10), méně časté (≥1/1000 to <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000),
nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí
účinky uvedeny v podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány z klinických studií a ze
spontánních hlášení po uvedení léčivého přípravku na trh.

Třídy orgánových systémů preferovaný termín MedDRA (v.15.1)
Infekce a infestace Méně časté: nazopharyngitida, faryngitida,
sinusitida
Není známo: rinitida
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: snížení počtu erytrocytů, zvýšení
koncentrace chloridů v krvi
Poruchy imunitního systému Není známo: hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy Není známo: snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy Méně časté: apatie, deprese, sklíčená nálada,
snížení libida, noční můry, nervozita
Vzácné: insomnie
Poruchy nervového systému Méně časté: motorická dysfunkce, amnézie,
závrat, parestezie, bolest hlavy
Vzácné: porucha paměti, somnolence
Není známo: tremor, hypestezie, ageuzie
Poruchy oka Časté: rozmazané vidění, podráždění oka,
bolest oka, pocit cizího tělíska v oku,
oční hyperemie
Méně časté: eroze rohovky, keratitida,
keratitis punctata, keratopatie, depozita
v oku, skvrny na rohovce, defekt
epitelu rohovky, onemocnění
rohovkového epitelu, blefaritida,
svědění oka, konjunktivitida, otok oka,
meibomianitida, pocit oslnění,
fotofobie, příznaky suchých očí,
alergická konjunktivitida, pterygium,
pigmentace sklér, astenopie, oční
diskomfort, abnormální pocit v oku,
keratoconjunctivitis sicca,
subkonjunktivální cysta, hyperemie
spojivek, svědění očních víček, výtok z
oka, tvorba stroupků na okraji očních
víček, nadměrné slzení

Vzácné: edém rohovky, diplopie, snížení
zrakové ostrosti, fotopsie, hypestezie
oka, periorbitální edém, zvýšení
nitroočního tlaku, zvýčení poměru
pohárku/terče zrakového nervu
Není známo: onemocnění rohovky, porucha
vidění, oční alergie, madaróza,
onemocnění očního víčka, erytém
očního víčka
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné: tinitus
Není známo: vertigo
Srdeční poruchy Méně časté: kardiorespirační tíseň,
bradykardie, palpitace
Vzácné: angina pectoris, nepravidelný
srdeční rytmus
Není známo: arytmie, tachykardie,
hypertenze, zvýšení krevního tlaku,
snížení krevního tlaku, zrychlená
srdeční frekvence
Respirční, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, epistaxe,
orofaryngeální bolest,
faryngolaryngeální bolest, podráždění
v krku, kašel v důsledku tzv.syndromu
zadní rýmy, rinorea, kýchání
Vzácné: bronchiální hyperreaktivita,
kongesce horních cest dýchacích,
kongesce paranazálních dutin, nosní
kongesce, kašel, sucho v nose
Není známo: astma
Gastrointestinální poruchy Časté: dysgeuzie
Méně časté: ezofagitida, diarea, nauzea,
zvracení, dyspepsie, bolest v horní
části břicha, břišní diskomfort,
žaludeční diskomfort, flatulence, časté
vyprazdňování střev, gastrointestinální
porucha, orální hypestezie a parestezie,
sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest Není známo: abnormální testy jaterních
funkcí
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka, makulopapulózní
vyrážka, napnutí kůže
Vzácné: kopřivka, alopecie, generalizovaný
pruritus
Není známo: dermatitida, erytém, Stevensův-
Johnsonův syndrom (SJS)/toxická
epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Méně časté: bolest zad, spasmy, myalgie
Není známo: artralgie, bolest končetin
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: bolest ledvin
Není známo: polakisurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: bolest, diskomfort na hrudi,
únava, abnormální pocity
Vzácné: bolest na hrudi, pocit nervozity,
astenie, podrážděnost
Není známo: periferní edém, malátnost
Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté: pocit cizí tělíska v oku


Popis vybraných nežádoucích účinků
Dysgeusie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech po aplikaci) byla v průběhu klinických studií
nejčastěji hlášeným systémovým nežádoucím účinkem, spojeným s používáním brinzolamidu. Je to
pravděpodobně způsobeno průnikem očních kapek do nosohltanu slznými kanálky. Snížení výskytu
tohoto účinku může pomoci nazolakrimální okluze nebo lehké zavření víčka po vkápnutí (viz také bod
4.2)

Brinzolamid je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy se systémovou absorbcí. Účinky na
gastrointestinální soustavu, nervovou soustavu, hematologické, renální a metabolické účinky jsou
obecně spojeny se systémovými inhibitory karboanhydrázy. Při lokálním podání se může vyskytnout
stejný typ nežádoucích účinků porovnatelný s perorálním podáním inhibitorů karboanhydrázy.

Při použití brinzolamidu jako adjuvantní terapie k travoprostem nebyly hlášeny žádné neočekávané
nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky zjištěné při adjuvantní terapii byly pozorovány u každé léčivé
látky podávané samostatně.

Pediatrická populace
V malých krátkodobých klinických studiích byly zjištěny nežádoucí účinky přibližně u 12,5 %
pediatrických pacientů, většinou šlo o lokální nezávažné účinky na oko, jako hyperemie spojivek,
podráždění oka, výtok z oka a nadměrné slzení (viz bod 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek