BRINZOLAMIDE STADA - leták

rodový: brinzolamide
Účinná látka:
Skupina ATC: S01EC04 - brinzolamide
Obsah účinnej látky: 10MG/ML
balenie: Dropper container



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Brinzolamide STADA 10 mg/ml oční kapky, suspenze

brinzolamidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Brinzolamide STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brinzolamide STADA používat
3. Jak se Brinzolamide STADA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Brinzolamide STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Brinzolamide STADA a k čemu se používá

Brinzolamide STADA obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných
inhibitory karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak.

Oční kapky přípravku Brinzolamide STADA se používají k léčbě vysokého tlaku v oku. Vysoký
nitrooční tlak může vést k onemocnění nazývanému glaukom (zelený zákal).

Pokud je tlak v oku příliš vysoký, může dojít k poškození Vašeho zraku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brinzolamide STADA používat

Nepoužívejte Brinzolamide STADA
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
- jestliže jste alergický(á) na brinzolamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na léky nazývané sulfonamidy. Jsou to například léky používané
k léčbě cukrovky a infekcí a také diuretika (tablety na odvodnění). Brinzolamide STADA může
způsobit stejnou alergii.
- jestliže máte nadměrně kyselou krev (stav nazývaný hyperchloremická acidóza).

Pokud máte jakékoliv další otázky, poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření
Před použitím Brinzolamide STADA se poraďte se svým lékařem:
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

- jestliže máte pocit suchých očí nebo problémy s rohovkou.
- jestliže užíváte jiné léčivé přípravky ze skupiny sulfonamidů.
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud zpozorujete jakýkoli příznak
těchto závažných kožních reakcí popsaný v bodě 4, přestaňte používat brinzolamid a ihned
vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek Brinzolamide STADA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, pokud Váš
lékař neurčí jinak.

Další léčivé přípravky a Brinzolamide STADA
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Používáte-li ještě jiný inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid, viz bod 1. „Co je
Brinzolamide STADA a k čemu se používá“), informujte svého lékaře.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženám v plodném věku se doporučuje, aby během léčby přípravkem Brinzolamide STADA používaly
účinnou antikoncepci. Použití přípravku Brinzolamide STADA během těhotenství nebo kojení se
nedoporučuje. Nepoužívejte Brinzolamide STADA, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte, ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní. Po použití přípravku
Brinzolamide STADA můžete zjistit, že Vaše vidění je dočasně rozmazané.

Přípravek Brinzolamide STADA může zhoršit schopnost vykonávat činnosti, které vyžadují duševní
pozornost a/nebo fyzickou koordinaci. Pokud se to stane, musíte být opatrný(á) při řízení nebo obsluze
strojů.

Brinzolamide STADA obsahuje benzalkonium chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v jednom ml.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto
přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3. Jak se Brinzolamide STADA používá


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používejte přípravek Brinzolamide STADA pouze do Vašich očí. Nepolykejte nebo nevstřikujte
jinam.


Doporučená dávka přípravku je

kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně – ráno a večer.
Dodržujte toto dávkování, pokud Váš lékař nestanovil jinak. Používejte přípravek Brinzolamide
STADA do obou očí pouze pokud tak stanovil Váš lékař. Používejte tak dlouho, jak Vám stanovil
lékař.


Jak se používá


Obr. 1 Obr. 2 Obr. • Připravte si lahvičku s přípravkem Brinzolamide STADA a zrcátko.
• Umyjte si ruce.
• Protřepte lahvičku a odšroubujte uzávěr. Pokud je po sejmutí krycího víčka bezpečnostní
kroužek uvolněný, odstraňte jej před použitím přípravku.
• Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a prostředníkem.
• Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte dolů dolní víčko, aby se vytvořila “kapsa” mezi
očním víčkem a okem. Sem se umístí kapka přípravku (Obr. 1).
• Přibližte hrot lahvičky k oku. K usnadnění použijte zrcátko.
• Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Oční kapky se tím mohou infikovat.
• Jemně stiskněte dno lahvičky a uvolněte jednu kapku přípravku Brinzolamide STADA.
• Lahvičku nestlačujte: je vyrobena tak, že k uvolnění kapky stačí lehký tlak na dno lahvičky
(Obr. 2).
• Po použití přípravku Brinzolamide STADA stiskněte prstem oční koutek u nosu (Obr. 3)
nejméně na 1 minutu. To pomáhá, aby se přípravek Brinzolamide STADA nedostal do jiných
částí těla.
• Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup na druhém oku.
• Ihned po použití nasaďte zpět uzávěr a pevně uzavřete.
• Spotřebujte jednu lahvičku dříve, než otevřete další.

Jestliže se Vám nepodaří kapku umístit do oka, celý postup opakujte.

Používáte-li ještě jiné oční kapky, vyčkejte nejméně 5 minut mezi použitím přípravku Brinzolamide
STADA a ostatních očních kapek. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Jestliže jste použil(a) více Brinzolamide STADA, než jste měl(a)
Jestliže se do očí dostalo příliš velké množství přípravku, vypláchněte oči vlažnou vodou. Další kapky
již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Brinzolamide STADA

Použijte jednu kapku ihned jak si vzpomenete a potom pokračujte podle původního pravidelného
schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Brinzolamide STADA
Jestliže přestanete používat přípravek Brinzolamide STADA bez konzultace s lékařem, tlak uvnitř
Vašeho oka nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte používat přípravek Brinzolamide STADA a ihned vyhledejte lékaře, pokud
zpozorujete jakýkoli z následujících příznaků:
• červené nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři
v centrální části, olupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích.
Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné
chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

U brinzolamidu byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Účinky na oko: rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, výtok z oka, svědění oka, pocit
suchého oka, neobvyklý pocit v oku, zarudnutí oka.
- Celkové nežádoucí účinky: porucha chuti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Účinky na oko: citlivost na světlo, zánět nebo infekce spojivek, otok oka, svědění očního víčka,
zarudnutí nebo otok, nerovnosti na povrchu oka, zvýšená pigmentace oka, unavené oči, tvorba
stroupků na okraji očních víček, zvýšená tvorba slz.
- Celkové nežádoucí účinky: snížená nebo zpomalená srdeční činnost, bušení srdce, zpomalení
srdečního rytmu, obtížné dýchání, dušnost, kašel, snížený počet červených krvinek v krvi, zvýšená
hladina chloridů v krvi, závratě, ospalost, potíže s pamětí, deprese, nervozita, celková slabost,
únava, neobvyklý pocit, bolest, snížení sexuální touhy, sexuální obtíže u mužů, příznaky
nachlazení, překrvení hrudníku, zánět vedlejších nosních dutin, podráždění v krku, bolest krku,
neobvyklá nebo snížená citlivost v ústech, zánět sliznice v jícnu, bolest břicha, pocit na zvracení,
zvracení, podráždění žaludku, časté vyprazdňování střev, průjem, plynatost, zažívací potíže, bolest
ledvin, bolest svalů, svalové křeče, bolest zad, krvácení z nosu, příznaky rýmy, ucpaný nos,
kýchání, vyrážka, neobvyklý pocity na kůži, svědění, bolest hlavy, sucho v ústech.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Účinky na oko: otok rohovky, dvojité nebo snížené vidění, abnormální vidění, snížená citlivost
oka, otok okolo oka, zvýšený tlak v oku, poškození zrakového nervu.
- Celkové nežádoucí účinky: porucha paměti, ospalost, bolest na hrudi, překrvení horních cest
dýchacích, překrvení vedlejších nosních dutin, překrvení nosní sliznice, sucho v nose, ušní šelest,
ztráta vlasů, svědění po celém těle, pocit nervozity, podrážděnost, nepravidelný srdeční rytmus,
tělesná slabost, potíže se spánkem.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Účinky na oko: abnormality očního víčka, poruchy zraku, poškození rohovky, oční alergie,
snížený růst nebo počet řas.

- Celkové nežádoucí účinky: červené nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s
puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích,
kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Tyto závažné kožní reakce mohou
být život ohrožující (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Zvýšené
příznaky alergie, snížená citlivost, třes, snížení nebo ztráta chuťového vnímání, pokles krevního
tlaku, zvýšení krevního tlaku, zrychlení srdečního rytmu, bolest kloubů, astma, bolest končetin,
zarudnutí, zánět nebo svědění kůže, abnormální krevní testy jaterních funkcí, otok končetin, časté
močení, snížená chuť k jídlu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Brinzolamide STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičku musíte zlikvidovat čtyři týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekci. Zapište si do
níže uvedené kolonky pro každou lahvičku datum, kdy jste lahvičku otevřel (a) a totéž zapište i na
určené místo na lahvičce a krabičce.

Pro balení obsahující jednu lahvičku zapište pouze jedno datum.
Otevřeno (1):
Otevřeno (2):
Otevřeno (3):

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Brinzolamide STADA obsahuje

- Léčivou látkou je brinzolamid 10 mg/ml.
- Dalšími složkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, karbomer 974P, dihydrát dinatrium-
edetátu, mannitol (E421), poloxamer 407, chlorid sodný a voda na injekci . Může být přidáno malé
množství roztoku hydroxidu sodného 200 g/l pro udržení hodnoty kyselosti (pH) na normální
hodnotě.

Jak Brinzolamide STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Brinzolamide STADA je mléčně zbarvená tekutina (suspenze) dodávaná v balení obsahující
nebo 3 plastové kapací lahvičky se šroubovacím uzávěrem, které obsahují 5 ml bílé homogenní
suspenze:

K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1x 5 ml, 3x 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-611 18 Bad Vilbel
Německo

Výrobce:

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki,15351, Řecko

Famar S.A. Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Athens, 17456 Řecko

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad
7200 Bulharsko

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, DE-61118 Německo

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Brinzolamide STADA
Německo Brinzolamid AL 10 mg/ml Augentropfensuspension
Dánsko Brinzolamid Stada
Španělsko Brinzolamida STADA 10 mg/ml colirio en suspensión EFG
Francie BRINZOLAMIDE EG 10mg/ml, collyre en suspension
Itálie Brinzolamide EG
Nizozemsko Brinzolamide CF 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie
Švédsko Brinzolamid Stada 10 mg/ml ögondroppar, suspension

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 9.

---

Brinzolamide stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Brinzolamide STADA 10mg/ml oční kapky, suspenze

brinzolamidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: roztok benzalkonium-chloridu, karbomer 97

- viac