Beovu

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat
odsouhlasit příslušnou národní regulační autoritou finální edukační materiál.

Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek
Beovu na trhu, byly všechny oční kliniky, u kterých se předpokládá, že budou používat přípravek
Beovu, vybaveny příručkou pro pacienta v tištěné i audio podobě, která obsahuje následující klíčové
údaje:
• Co je neovaskulární makulární edém.
• Co je Beovu, jak účinkuje, jak se podává a co lze očekávat od léčby.
• Jaké kroky následují po léčbě přípravkem Beovu.
• Popis rizik, včetně zvýšeného nitroočního tlaku, nitroočního zánětu, retinální vaskulitidy a/nebo
retinální vaskulární okluze, odchlípení a natržení sítnice a endoftalmitidy a důležité známky a
příznaky těchto onemocnění a známky a příznaky imunogenity.
• Doporučená sledování a vyžadovaná vyšetření: po aplikaci intravitreální injekce se jedná o
měření zvýšeného nitroočního tlaku a perfuze optického nervu.
• Kdy a jak vyhledat akutní lékařské ošetření.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Beovu 120 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
brolucizumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,165 ml obsahuje brolucizumabum 19,8 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje: dihydrát natrium-citrátu, sacharosu, polysorbát 80, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka 0,165 ml.
Jednorázová dávka 6 mg/0,05 ml.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravitreální podání
K jednorázovému použití.
Otevření zataveného blistru a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických
podmínek.
Nastavte dávku ke značce 0,05 ml.
Nadbytečný objem je nutno vytlačit před injekcí.