Atosiban avmc

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atosiban AVMC 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

Atosibanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje atosibanum 37,5 mg ( jako atosibani acetas).
Jeden ml roztoku obsahuje atosibanum 7,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička s 5 ml (7,5 mg/ml)
Po doporučeném naředění vznikne roztok o koncentraci 0,75 mg/ml.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Naředěný roztok musí být použit do 24 hodin.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AV Medical CZ s.r.o.
Dobronická 1257, 14800 Praha 4 - Kunratice
Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 34/290/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský přepis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
 
 
ㄮ NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Atosiban AVMC 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

Atosibanum

i.v. po naředění


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml (7,5 mg/ml)


6. JINÉ