Atomoxetine accord

Sebevražedné chování
U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a
sebevražedné myšlenky). Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně
časté, ale bylo pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání
s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, u nichž se takové případy nevyskytovaly. Ve dvojitě
zaslepených klinických studiích u dospělých nebyl rozdíl v četnosti výskytu sebevražedného chování
mezi atomoxetinem a placebem. U pacientů léčených kvůli ADHD má být pečlivě sledován nový
výskyt nebo zhoršení sebevražedného chování.

Náhlé úmrtí a preexistující srdeční abnormality
U pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami, kteří užívali atomoxetin v běžných dávkách,
bylo hlášeno náhlé úmrtí. Ačkoli některé závažné srdeční strukturální abnormality samotné s sebou
nesou zvýšené riziko náhlého úmrtí, má být atomoxetin používán u pacientů se známými závažnými
srdečními strukturálními abnormalitami pouze se zvýšenou opatrností a po konzultaci s kardiologem.

Kardiovaskulární účinky
Atomoxetin může ovlivnit srdeční tep a krevní tlak. U většiny pacientů užívajících atomoxetin se
vyskytuje mírný vzestup tepové frekvence (průměrně < 10 úderů/min) a/nebo zvýšení krevního tlaku
(průměrně < 5 mm Hg) (viz bod 4.8).


Kombinovaná data z kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií ADHD nicméně ukazují,
že se přibližně u 8-12 % dětí a dospívajících a 6-10 % dospělých objevily výraznější změny tepové
frekvence (20 úderů za minutu a více) a krevního tlaku (15-20 mm Hg nebo více). Analýzy těchto
údajů z klinických studií ukázaly, že přibližně u 15-26 % dětí a dospívajících a 27-32 % dospělých,
u kterých dochází k těmto změnám krevního tlaku a tepové frekvence v průběhu léčby atomoxetinem,
se projevilo jejich přetrvávající nebo progresivní zvýšení. Dlouhodobé setrvalé změny krevního tlaku
mohou potenciálně přispívat ke klinickým následkům, jako je hypertrofie myokardu.
Z těchto důvodů je nutné u pacientů, u kterých se zvažuje léčba atomoxetinem, provést pečlivé
zhodnocení anamnézy a fyzikální vyšetření eventuální přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění,
pokud počáteční nálezy naznačují předchozí nebo současné onemocnění, je nutné další vyšetření
kardiologem.

Před zahájením léčby, v průběhu léčby, po každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců
se doporučuje měření a zaznamenání krevního pulsu a tlaku, aby mohla být odhalena případná
klinicky významná zvýšení. U pediatrických pacientů je doporučeno zaznamenávání hodnot do
percentilového grafu. U dospělých mají být dodrženy současné doporučené postupy léčby hypertenze.

Atomoxetin má být používán s opatrností u pacientů, u kterých může zvýšení krevního tlaku a tepové
frekvence zhoršit základní onemocnění, jako jsou pacienti s hypertenzí, tachykardií nebo
kardiovaskulárním či cerebrovaskulárním onemocněním.

Pacienti, u kterých dojde v průběhu léčby atomoxetinem k rozvoji příznaků jako jsou palpitace,
námahová bolest na hrudi, nevysvětlená synkopa, dyspnoe, nebo jiných příznaků naznačujících
srdeční onemocnění, mají urychleně podstoupit vyšetření u kardiologa.

Mimo to má být atomoxetin používán se zvýšenou opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným
prodloužením QT intervalu nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz body