Atomoxetin sandoz

Pediatrická populace:

Souhrn bezpečnostního profilu
V pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky
spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19 %,
18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1 % pro
bolest hlavy, 0,2 % pro bolest břicha a v 0,0 % pro sníženou chuť k jídlu). Bolest břicha a snížená chuť
k jídlu jsou obvykle přechodné.

V souvislosti se sníženou chutí k jídlu došlo u některých pacientů na začátku léčby k růstové retardaci,
a to jak tělesné výšky, tak i tělesné hmotnosti. V průměru došlo po úvodním poklesu nárůstu tělesné


výšky a tělesné hmotnosti u pacientů při dlouhodobé léčbě atomoxetinem k návratu k průměrným
hodnotám tělesné hmotnosti a tělesné výšky, které byly vypočteny na základě počátečních údajů.

Nauzea, zvracení a somnolence2 se mohou vyskytnout u 10 % až 11 % pacientů, a to zejména v prvním
měsíci léčby. Avšak tyto epizody byly z hlediska závažnosti obvykle lehké až středně těžké, byly
přechodné a nevedly k významnému počtu vysazení léčby (četnost vysazení ≤ 0,5 %).

V placebem kontrolovaných studiích jak u dětí, tak u dospělých, se u pacientů léčených atomoxetinem
vyskytovalo zvýšení srdeční frekvence, vzestup systolického a diastolického krevního tlaku (viz bod 4.4).

Vzhledem k účinku atomoxetinu na noradrenergní tonus byla u pacientů užívajících atomoxetin
zaznamenána ortostatická hypotenze (0,2 %) a synkopy (0,8 %). Atomoxetin se má používat s opatrností
u jakéhokoliv stavu, který může predisponovat k hypotenzi.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních nálezů
z klinických studií a na postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dětí a
dospívajících:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnost výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
snížení chuti k
jídlu
anorexie (ztráta
chuti k jídlu)




Psychiatrické
poruchy


podrážděnost,
výkyvy nálady
insomnieagitovanost*, úzkost,
deprese a depresivní
nálada*, tiky*
příhody související
se sebevraždou,
agrese,
hostilita,
emoční labilita*,
psychózy (včetně
halucinací) *


Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy,
somnolence2
závratě synkopa, tremor,
migréna,
parestezie*,
hypestezie*,
epileptické
záchvaty**

Poruchy oka mydriáza rozmazané vidění
Srdeční poruchy



palpitace, sinusová
tachykardie,
prodloužení QT
intervalu**


Cévní poruchy





Raynaudův
fenomén


Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy




dyspnoe (viz bod
4.4)


Gastrointestinální
poruchy
bolest břicha1,
zvracení, nauzea
zácpa, dyspepsie



Poruchy jater a
žlučových cest




zvýšení hodnot
bilirubinu v krvi*
abnormální
výsledky/zvýšené
hodnoty jaterních
testů, žloutenka,
hepatitida,
poškození jater,
akutní jaterní
selhání*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně


dermatitida, svědění,
vyrážka
hyperhidróza,
alergické reakce


Poruchy ledvin a
močových cest






opožděný začátek
močení, retence
moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu






priapismus, bolest
mužského genitálu
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace


únava,
letargie,
bolest na hrudi (viz
bod 4.4)

astenie

Vyšetření zvýšení krevního
tlaku4, zvýšení
tepové frekvence4
pokles tělesné
hmotnosti




Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort a epigastrický
diskomfort.
Zahrnuje také sedaci.
Zahrnuje časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii.
Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních
funkcí.
* Viz bod 4.4
** Viz bod 4.4 a bod 4.5

Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM), a to
statisticky významně častěji u PM než u extenzivních metabolizátorů CYP2D6 (EM): snížení chuti k jídlu
(24,1 % PM, 17,0 % EM); insomnie kombinovaná (zahrnující insomnii, střední insomnii a časnou
insomnii, 14,9 % PM, 9,7 % EM); kombinovaná deprese (zahrnující depresi, velkou depresi, depresivní
symptomy, depresivní nálady a dysforii, 6,5 % PM a 4,1 % EM), snížení tělesné hmotnosti (7,3 % PM,
4,4 % EM), zácpa, (6,8 % PM a 4,3 % EM), třes (4,5 % PM, 0,9 % EM), sedace (3,9 % PM, 2,1 % EM),
exkoriace (3,9 % PM, 1,7 % EM), enuréza (3,0 % PM, 1,2 % EM); konjunktivitida (2,5 % PM, 1,2 %
EM); synkopa (2,5 % PM, 0,7 % EM); časné ranní probouzení (2,3 % PM, 0,8 % EM), mydriáza (2,0 %
PM, 0,6 % EM). Následující příhoda nesplnila výše uvedená kritéria, stojí však za povšimnutí:


generalizovaná úzkostná porucha (0,8 % PM, 0,1 % EM). Dále byly ve studiích trvajících do 10 týdnů
více patrné ztráty hmotnosti u PM pacientů (v průměru 0,6 kg u EM a 1,1 kg u PM).

Dospělí:
Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích u ADHD u dospělých pacientů měly v průběhu léčby atomoxetinem nejvyšší
frekvenci nežádoucích účinků následující třídy orgánových systémů: gastrointestinální poruchy, poruchy
nervového systému a psychiatrické poruchy. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) byly snížení
chuti k jídlu (14,9 %), nespavost (11,3 %), bolest hlavy (16,3 %), sucho v ústech (18,4 %) a nauzea (26,%). Většina těchto nežádoucích účinků byla lehká nebo středně těžká a příhody nejčastěji popisované
jako těžké byly nauzea, nespavost, únava a bolest hlavy. Potíže s retencí moče nebo opožděný začátek
močení u dospělých se má považovat za potenciálně související s atomoxetinem.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních nálezů
z klinických studií a postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dospělých pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnost výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté

Méně časté Vzácné

Poruchy
metabolismu a
výživy
snížení chuti k
jídlu






Psychiatrické
poruchy
insomnie2 agitovanost*, pokles
libida, poruchy spánku,
deprese a depresivní
nálada*, úzkost
příhody
související se
sebevraždou*,
agrese,
hostilita a
emoční labilita*,
neklid, tiky*
psychózy (včetně
halucinací)*
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy závratě, dysgeuzie,
parestézie, somnolence
(včetně sedace), třes
synkopa,
migréna,
hypestezie*
epileptické
záchvaty**
Poruchy oka rozmazané vidění
Srdeční poruchy

palpitace, tachykardie prodloužení QT
intervalu**


Cévní poruchy

zrudnutí, návaly horka pocit chladu na
periferních
částech končetin
Raynaudův
fenomén
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy




dyspnoe (viz bod
4.4)




Gastrointestinální
poruchy
sucho v
ústech, nauzea
bolest břicha1, zácpa,
dyspepsie, flatulence,
zvracení




Poruchy jater a
žlučových cest






abnormální
výsledky/zvýšení
hodnot jaterních
testů, žloutenka,
hepatitida,
poškození jater,
akutní jaterní
selhání, zvýšení
hodnot bilirubinu
v krvi *
Poruchy kůže a
podkožní tkáně


dermatitida,
hyperhidróza, vyrážka
alergické reakce4
pruritus, kopřivka


Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně




svalové křeče

Poruchy ledvin a
močových cest


dysurie, polakisurie,
opožděný začátek
močení, retence moči
nucení na močení

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu


dysmenorea, poruchy
ejakulace, erektilní
dysfunkce, prostatitida,
bolest mužského genitálu
selhání ejakulace,
nepravidelná
menstruace,
abnormální
orgasmus
priapismus
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace


astenie, únava, letargie,
zimnice, pocit nervozity,
podrážděnost, žízeň
pocit chladu,
bolest na hrudi
(viz bod 4.4)


Vyšetření zvýšení
krevního
tlaku3, zvýšení
tepové
frekvence3
snížení tělesné hmotnosti



Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort a epigastrický
diskomfort.
Zahrnuje také časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii.
Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních
funkcí.
Zahrnuje anafylaktickou reakci a angioneurotický edém.
* Viz bod 4.4.
** Viz bod 4.4 a bod 4.5.

Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM)
a byly statisticky významně častější u PM než u extenzivních metabolizátorů CYP2D6 (EM):


rozmazané vidění (3,9 % PM, 1,3 % EM), sucho v ústech (34,5 % PM, 17,4 % EM), zácpa (11,3 % PM,
6,7 % EM), pocit nervozity (4,9 % PM, 1,9 % EM), snížení chuti k jídlu (23,2 % PM, 14,7 % EM), třes
(5,4 % PM, 1,2 % EM), nespavost (19,2 % PM, 11,3 % EM), poruchy spánku (6,9 % PM, 3,4 % EM),
střední insomnie (5,4 % PM, 2,7 % EM), pozdní insomnie (3 % PM, 0,9 % EM), retence moči (5,9 %
PM, 1,2 % EM), erektilní dysfunkce (20,9 % PM, 8,9 % EM), poruchy ejakulace (6,1 % PM, 2,2 % EM),
hyperhidróza (14,8 % PM, 6,8 % EM), pocit chladu na periferních částech končetin (3 % PM, 0,5 % EM).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.