Atomoxetin sandoz

Sebevražedné chování
U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (sebevražedné pokusy
a myšlenky). V dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale bylo
pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání s pacienty,
kterým bylo podáváno placebo, kde takovéto případy nebyly. V dvojitě zaslepených klinických studiích
u dospělých nebyl rozdíl ve frekvenci výskytu sebevražedného chování mezi atomoxetinem a placebem.
U pacientů léčených pro ADHD má být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení sebevražedného
chování.

Náhlé úmrtí a preexistující srdeční abnormality
Náhlé úmrtí bylo hlášeno u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami, kteří užívali atomoxetin
v běžných dávkách. Ačkoli některé závažné srdeční strukturální abnormality samotné s sebou nesou
zvýšené riziko náhlého úmrtí, má být atomoxetin používán u pacientů se známými závažnými srdečními
strukturálními abnormalitami pouze se zvýšenou opatrností a po konzultaci s kardiologem.

Kardiovaskulární účinky
Atomoxetin může ovlivnit srdeční tep a krevní tlak. U většiny pacientů užívajících atomoxetin se
vyskytuje mírný vzestup tepové frekvence (průměrně < 10 úderů/min) a/nebo zvýšení krevního tlaku
(průměrně < 5 mm Hg) (viz bod 4.8).

Kombinovaná data z kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií ADHD nicméně ukazují, že se
u přibližně 8-12 % dětí a dospívajících a 6-10 % dospělých objevily výraznější změny tepové frekvence
(20 úderů za minutu a více) a krevního tlaku (15-20 mm Hg nebo více). Analýzy těchto údajů
z klinických studií ukázaly, že přibližně u 15-26 % dětí a dospívajících a 27-32 % dospělých, u kterých
dochází k těmto změnám krevního tlaku a tepové frekvence v průběhu léčby atomoxetinem, se projevilo
jejich přetrvávající nebo progresivní zvýšení. Dlouhodobé setrvalé změny krevního tlaku mohou
potenciálně přispívat ke klinickým důsledkům, jako je hypertrofie myokardu.

Z těchto důvodů je nutné u pacientů, u kterých se zvažuje léčba atomoxetinem, provést pečlivé
zhodnocení anamnézy a kontrolu eventuální přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění, pokud
počáteční nálezy naznačují předchozí nebo současné onemocnění, je nutné další vyšetření specialistou.

Před zahájením léčby, v průběhu léčby, po každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců se
doporučuje měření a zaznamenání krevního pulsu a tlaku, aby mohla být odhalena případná klinicky
významná zvýšení. U pediatrických pacientů je doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového
grafu. U dospělých mají být dodrženy současné doporučené postupy léčby hypertenze.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními
poruchami (viz bod 4.3 Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy). Atomoxetin má být
používán s opatrností u pacientů, u kterých může zvýšení krevního tlaku a tepové frekvence zhoršit
základní onemocnění, jako jsou pacienti s hypertenzí, tachykardií nebo kardiovaskulárním či
cerebrovaskulárním onemocněním.



Pacienti, u kterých dojde v průběhu léčby atomoxetinem k rozvoji příznaků jako jsou palpitace, námahová
bolest na hrudi, nevysvětlená synkopa, dyspnoe, nebo jiných příznaků naznačujících srdeční onemocnění,
mají urychleně podstoupit vyšetření srdce u specialisty.

Mimo to má být atomoxetin používán se zvýšenou opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným
prodloužením QT intervalu nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz body