Asacol 400

Stránka 5 z a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Byly hlášeny orgánově specifické nežádoucí účinky postihující srdce, plíce, játra, ledviny,
slinivku břišní, kůži a podkožní tkáně.
Pokud se vyskytnou příznaky akutní nesnášenlivosti, jako jsou břišní křeče, akutní bolesti
břicha, horečka, silné bolesti hlavy a vyrážka, musí být léčba okamžitě ukončena.
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)
včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).

b)Tabelární shrnutí nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené níže v tomto textu pocházejí z osmi (8) dvojitě zaslepených a pěti
(5) otevřených klinických studií se 739 pacienty léčenými 400 mg enterosolventními
tabletami přípravku Asacol a dále z informací ze spontánních hlášení, literatury a Základního
bezpečnostního profilu EU ze dne 7. dubna 2011. Četnost výskytu některých nežádoucích
účinků nelze vzhledem k omezenému zdroji informací spolehlivě odhadnout.


Třída
orgánových
systémů
Časté: ≥až ≥1/1 000 až
<1/10 Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
eosinofilie
(jako součást
alergické
reakce)
změna počtu
krevních
elementů
(aplastická
anémie,
agranulocytóza,
pancytopenie,
neutropenie,
leukopenie,
trombocytopenie)

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivní
reakce jako
alergický
exantém, léková
horečka,
syndrom
podobný lupus
erythematodes,
pankolitida

Poruchy
nervového
systému
parestézie bolest hlavy,
závrať
periferní
neuropatie

Srdeční poruchy myokarditida,
perikarditida

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
alergická a
fibrotická plicní
reakce
(zahrnující
dyspnoe, kašel,
bronchospasmus,
alveolitidu, plicní
eosinofilii, plicní
infiltraci,
pneumonitidu),
intersticiální
pneumonie,
eosinofilní
pneumonie,
plicní poruchy

Stránka 6 z Gastrointestinální
poruchy
dyspepsie bolesti břicha,
průjem,
flatulence,
nauzea,
zvracení
akutní
pankreatitida

Poruchy jater a
žlučových cest
změny parametrů
jaterní funkce
(zvýšení
transamináz a
cholestatických
parametrů),
hepatitida,
cholestatická
hepatitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka kopřivka,
svědění
fotosenzitivita* alopecie poléková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS),
Stevensův-
Johnsonův
syndrom (SJS),
toxická
epidermální
nekrolýza (TEN)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
myalgie, artralgie syndrom podobný
lupus
erythematodes
doprovázený
příznaky
perikarditidy a
pleuroperikarditidy
a také vyrážkou a
artralgií
Poruchy ledvin a
močových cest
porucha funkce
ledvin včetně
akutní a
chronické
intersticiální
nefritidy a
renální
insuficience,
nefrotický
syndrom, selhání
ledvin, které
může být při
včasném
vysazení léčby
reverzibilní
nefrolitiáza**
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
oligospermie
(reverzibilní)

Celkové poruchy
a lokální reakce
po podání
pyrexie,
bolest na
hrudi
intolerance
mesalazinu se
zhoršením
příznaků léčeného
onemocnění
Laboratorní
vyšetření
zvýšení hladiny
kreatininu v krvi,
snížení hmotnosti,
snížení clearance
kreatininu, zvýšení
Stránka 7 z amyláz, zvýšení
sedimentace,
zvýšení lipáz,
zvýšení dusíku
močoviny v krvi
*viz bod c)
** Další informace viz bod 4.4.

c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Neznámý počet výše uvedených nežádoucích účinků je pravděpodobně spojen spíše se
samotným zánětlivým onemocněním střev a nesouvisí s léčbou přípravkem Asacol/ s léčivou
látkou mesalazinem. To platí zejména pro gastrointestinální nežádoucí účinky, artralgii a
alopecii.

Pacienty je potřeba pečlivě sledovat, aby se předešlo krevní dyskrazii způsobené snížením
funkce kostní dřeně, viz bod 4.4.

Při současném podávání mesalazinu s imunosupresivy, jako např. s azathioprinem, merkaptopurinem nebo thioguaninem, se může vyskytnout život ohrožující infekce, viz bod
4.5.

Fotosenzitivita
Závažnější reakce jsou hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním kůže, jako je
atopická dermatitida a atopický ekzém.

d) Pediatrická populace
Existují pouze omezená data vztahující se k bezpečnosti přípravku Asacol u pediatrické
populace. Předpokládá se však, že u pediatrické populace jsou cílové orgány pro výskyt
nežádoucích účinků stejné jako u dospělých (srdce, plíce, játra, ledviny, slinivka břišní, kůže a
podkožní tkáně).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek