Arutimol

Vzhledem k omezeným datům může být timolol doporučen k použití u primárního kongenitálního a
primárního juvenilního glaukomu pouze po přechodnou dobu, než bude rozhodnuto o chirurgickém
výkonu, nebo v případě neúspěšného chirurgického výkonu během čekání na jiné možnosti.


Dávkování
Lékaři musí při zvažování léčby timololem u pediatrických pacientů přísně zhodnotit její rizika a
přínosy. Před použitím timololu je nutno získat podrobnou pediatrickou anamnézu a provést vyšetření
ke zjištění systémových abnormalit. Nelze poskytnout žádné specifické doporučení pro dávkování,
protože jsou k dispozici pouze omezená klinická data (viz také bod 5.1). Pokud však přínos převáží
nad rizikem, doporučuje se podávat nejnižší dostupnou koncentraci léčivé látky jednou denně. Pokud
tato dávka na dostatečnou kontrolu nitroočního tlaku nestačí, je třeba zvážit opatrné zvyšování dávky
na maximálně dvě kapky denně do postiženého oka. Pokud je přípravek aplikován dvakrát denně, je
nejlépe dodržovat 12 hodinový interval. Dále je nutno, aby byli pacienti, zejména novorozenci, po
první dávce pečlivě sledováni v ordinaci po dobu jedné až dvou hodin a aby byly pečlivě
monitorovány oční a systémové nežádoucí účinky až do provedení operačního výkonu. S ohledem na
použití v pediatrii může být dostatečná již 0,1% koncentrace léčivé látky.

Způsob podání:
Aby byly omezeny potenciální nežádoucí účinky, má být při jedné aplikaci vždy
vkápnuta pouze jedna kapka.

Systémovou absorpci topicky podávaných -blokátorů může být snížena nasolakrimální okluzea to
tím, že se ponechá zavřená víčka tak dlouho, jak je to možné (např. na 3 - 5 minuty) po nakapání
kapek. Viz také body 4.4, 5.2.

Trvání léčby
Pro přechodnou léčbu u pediatrické populace (viz bod 4.2. Pediatrická populace).

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo asthma
bronchiale v anamnéze, těžká forma chronické obstrukční plicní nemoci
• sinusová bradykardie, sick sinus syndromu, sinoatrialní blokáda, AV blok 2. nebo 3.
stupně nekontrolovaný pacemakerem, klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Po dobu léčení přípravkem Arutimol jsou nutné pravidelné kontroly nitroočního tlaku a stavu
rohovky.

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován
systematicky. Vzhledem k betaadrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů.
Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového
podání. Opatření ke snížení systémové absorpce (viz bod 4.2).

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory, má být kriticky
posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U
pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt
nežádoucích účinků. Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV
blokem 1. stupně mají podávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou (např. těžká forma Raynaudovy nemoci anebo
Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.


Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu. U pacientů s mírnou nebo středně těžkou
formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být Arutimol používán s opatrností a pouze
v případě, že potenciální prospěšnost léčby převyšuje její možná rizika.

Hypoglykemie/Diabetes mellitus
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční
betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.
Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hyperthyroidismu.

Korneální poruchy
Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s
opatrností.

Další betablokátory
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě,
že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto
pacientů má být důkladně sledována. Používání dvou topických betablokátorů současně se doporučuje
(viz bod 4.5).

Anafylaktické reakce
Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým byly podány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení
těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce adrenalinem.

Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hyperthyroidismu

Odchlípení chorioidey
Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících
tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid).

Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. adrenalinu). Anesteziolog
má být informován, jestli oční kapky používané pacientem obsahují timolol.

Pediatrická populace
Roztoky timololu se obecně mají používat u mladých pacientů s glaukomem opatrně (viz také bod
5.2). Je důležité upozornit rodiče na možné nežádoucí účinky, aby mohli léčbu okamžitě ukončit.
Příznaky, které je třeba hledat, jsou například kašlání a sípot. Vzhledem k možnosti výskytu apnoe a
Cheyne-Stokesova dýchání je nutno lék používat u novorozenců, kojenců a malých dětí s mimořádnou
opatrností. U novorozenců léčených timololem může být také užitečné používat přenosný monitor
apnoe.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,03 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na
slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého
oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé
léčby.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku musí pacient vyjmout kontaktní čočky a nasadit je zpět až po minutách.

Podle možnosti se po dobu léčení nemají nosit ani tvrdé kontaktní čočky. Není-li vyhnutí, musí
pacient před aplikací přípravku tvrdou kontaktní čočku vždy vyjmout a opětovně ji nasadit nejdříve

až za 15 minut po nakapání přípravku Arutimol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 10,84 mg fosfátů v 1 ml. (0,452 mg fosfátu v jedné kapce).