Artesunat amivas

Po nejméně 24 hodinách netolerují perorální léčbu, pokračovat v intravenózní léčbě v dávce 2,4 mg/kg jednou za 24 hodin 48 hodin po zahájení léčby
Pokud pacienti tolerují perorální léčbu, léčba přípravkem Artesunat Amivas má být ukončena. Po
ukončení léčby přípravkem Artesunat Amivas mají všichni pacienti podstoupit kompletní léčebný
cyklus s vhodnou kombinací perorálních antimalarik.

Starší pacienti
Úprava dávky není nutná
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není nutná
Porucha funkce jater
Úprava dávky není nutná
Pediatrická populace
Nedoporučuje se žádná úprava dávky v závislosti na věku nebo tělesné hmotnosti
Způsob podání

Přípravek Artesunat Amivas je určen pouze k intravenóznímu podání. Rekonstituovaný roztok je třeba
podávat jako pomalou bolusovou injekci po dobu 1–2 minut.

Přípravek Artesunat Amivas musí být před podáním rekonstituován dodaným rozpouštědlem.
Vzhledem k nestabilitě artesunátu ve vodných roztocích musí být rekonstituovaný roztok použit do
1,5 hodiny od přípravy. Proto je třeba vypočítat požadovanou dávku artesunátu hmotnost pacienta v kg x 2,4injekčních lahviček.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jakékoli jiné antimalarikum na bázi artemisininu nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita

Byly hlášeny alergické reakce na intravenózní artesunát, včetně anafylaxe. Další hlášené alergické
reakce zahrnují kopřivku, vyrážku a pruritus
Opožděná hemolýza po podání artesunátu

Opožděná hemolýza po podání artesunátu s laboratorním prokázáním hemolýzy laktátdehydrogenázyartesunátem. Udává se, že se PADH vyskytuje velmi často po úspěšné léčbě těžké malárie, která byla
zahájena intravenózním podáváním artesunátu u vracejících se cestovatelů. Riziko PADH může být
velmi vysoké u pacientů s hyperparazitemií a u mladších dětí. U pacientů je třeba po dobu 4 týdnů od
zahájení léčby artesunátem sledovat příznaky hemolytické anémie. Ke spontánnímu zotavení z PADH
obvykle dochází během několika týdnů. Nicméně byly hlášeny případy hemolytické anémie po podání
artesunátu natolik závažné, že vyžadovaly transfuzi. Vzhledem k tomu, že u části pacientů
s opožděnou hemolýzou po léčbě artesunátem byla prokázána imunitní hemolytická anémie, má se
zvážit provedení přímého antiglobulinového testu, aby se vyhodnotilo, zda je nezbytná léčba, např.
kortikosteroidy. Viz bod 4.8.

Retikulocytopenie

Přípravky na bázi artemisininu prokázaly přímé inhibiční účinky na lidské erytroidní prekurzory in
vitro a inhibují odpovědi kostní dřeně Jak předklinické údaje získané na zvířatech, tak údaje získané z klinických studií u lidí naznačují, že
se v souvislosti s léčbou intravenózním artesunátem přinejmenším běžně objevuje reverzibilní
retikulocytopenie
Malárie způsobená prvoky Plasmodium vivax, Plasmodium malariae nebo Plasmodium ovale

Přípravek Artesunat Amivas nebyl hodnocen v léčbě těžké malárie způsobené prvoky Plasmodium
vivax, Plasmodium malariae nebo Plasmodium ovale. Dostupné údaje naznačují, že je účinný proti
všem druhům rodu Plasmodium hypnozoitů v jaterní fázi, a proto nezabrání relapsům malárie způsobeným prvoky Plasmodium vivax
nebo Plasmodium ovale. Pacienti, kteří byli nejprve léčeni artesunátem z důvodu těžké malárie
způsobené P. vivax nebo P. ovale, mají dostat antimalarikum, které je účinné proti hypnozoitům rodu
Plasmodium v jaterní fázi.

Kojenci ve věku do 6 měsíců

Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje ke stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Artesunat
Amivas u dětí mladších 6 měsíců. Farmakokinetické modelování a simulace ukazují, že po
intravenózním podání artesunátu v dávce 2,4 mg/kg jsou plazmatické expozice artenimolu u dětí
mladších 6 měsíců pravděpodobně vyšší než u starších dětí
Starší pacienti

Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje ke stanovení bezpečnosti a účinnosti intravenózního
artesunátu u pacientů ve věku 65 let a starších s těžkou malárií
Informace o pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje 193 mg sodíku v doporučené jednorázové dávce pro dospělého
o tělesné hmotnosti 60 kg, což odpovídá 9,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou pro dospělého podle WHO pro dospělého, který činí 2 g. Vzhledem k tomu, že první a druhá
dávka se doporučují s odstupem 12 hodin, ve dnech, kdy se podávají dvě dávky během 24 hodin,
dávka sodíku činí 386 mg denně, což odpovídá 19,2 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou pro dospělého podle WHO pro dospělého, což jsou 2 g.