PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Artesunat Amivas 110 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje artesunatum110 mg.
Jedna injekční lahvička rozpouštědla k rekonstituci obsahuje 12 ml 0,3M sodného fosfátového pufru.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku artesunatum 10 mg.
Pomocná látka Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku 13,4 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek: bílý nebo téměř bílý, jemný krystalický prášek.
Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Artesunat Amivas je indikován k iniciální léčbě těžké malárie u dospělých, dospívajících
a dětí
Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antimalarik.
4.2 Dávkování a způsob podání
Doporučuje se, aby přípravek Artesunat Amivas byl používán k léčbě pacientů s těžkou malárií pouze
po konzultaci s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s léčbou malárie.
Dávkování
Po počáteční léčbě těžké malárie artesunátem má vždy následovat kompletní léčebný cyklus vhodným
perorálním antimalarikem.
Dospělí a pediatrická populace Doporučená dávka je 2,4 mg/kg hmotnosti
Po nejméně 24 hodinách netolerují perorální léčbu, pokračovat v intravenózní léčbě v dávce 2,4 mg/kg jednou za 24 hodin 48 hodin po zahájení léčby
Pokud pacienti tolerují perorální léčbu, léčba přípravkem Artesunat Amivas má být ukončena. Po
ukončení léčby přípravkem Artesunat Amivas mají všichni pacienti podstoupit kompletní léčebný
cyklus s vhodnou kombinací perorálních antimalarik.
Starší pacienti
Úprava dávky není nutná
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není nutná
Porucha funkce jater
Úprava dávky není nutná
Pediatrická populace
Nedoporučuje se žádná úprava dávky v závislosti na věku nebo tělesné hmotnosti
Způsob podání
Přípravek Artesunat Amivas je určen pouze k intravenóznímu podání. Rekonstituovaný roztok je třeba
podávat jako pomalou bolusovou injekci po dobu 1–2 minut.
Přípravek Artesunat Amivas musí být před podáním rekonstituován dodaným rozpouštědlem.
Vzhledem k nestabilitě artesunátu ve vodných roztocích musí být rekonstituovaný roztok použit do
1,5 hodiny od přípravy. Proto je třeba vypočítat požadovanou dávku artesunátu hmotnost pacienta v kg x 2,4injekčních lahviček.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na jakékoli jiné antimalarikum na bázi artemisininu nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hypersenzitivita
Byly hlášeny alergické reakce na intravenózní artesunát, včetně anafylaxe. Další hlášené alergické
reakce zahrnují kopřivku, vyrážku a pruritus
Opožděná hemolýza po podání artesunátu
Opožděná hemolýza po podání artesunátu s laboratorním prokázáním hemolýzy laktátdehydrogenázyartesunátem. Udává se, že se PADH vyskytuje velmi často po úspěšné léčbě těžké malárie, která byla
zahájena intravenózním podáváním artesunátu u vracejících se cestovatelů. Riziko PADH může být
velmi vysoké u pacientů s hyperparazitemií a u mladších dětí. U pacientů je třeba po dobu 4 týdnů od
zahájení léčby artesunátem sledovat příznaky hemolytické anémie. Ke spontánnímu zotavení z PADH
obvykle dochází během několika týdnů. Nicméně byly hlášeny případy hemolytické anémie po podání
artesunátu natolik závažné, že vyžadovaly transfuzi. Vzhledem k tomu, že u části pacientů
s opožděnou hemolýzou po léčbě artesunátem byla prokázána imunitní hemolytická anémie, má se
zvážit provedení přímého antiglobulinového testu, aby se vyhodnotilo, zda je nezbytná léčba, např.
kortikosteroidy. Viz bod 4.8.
Retikulocytopenie
Přípravky na bázi artemisininu prokázaly přímé inhibiční účinky na lidské erytroidní prekurzory in
vitro a inhibují odpovědi kostní dřeně Jak předklinické údaje získané na zvířatech, tak údaje získané z klinických studií u lidí naznačují, že
se v souvislosti s léčbou intravenózním artesunátem přinejmenším běžně objevuje reverzibilní
retikulocytopenie
Malárie způsobená prvoky Plasmodium vivax, Plasmodium malariae nebo Plasmodium ovale
Přípravek Artesunat Amivas nebyl hodnocen v léčbě těžké malárie způsobené prvoky Plasmodium
vivax, Plasmodium malariae nebo Plasmodium ovale. Dostupné údaje naznačují, že je účinný proti
všem druhům rodu Plasmodium hypnozoitů v jaterní fázi, a proto nezabrání relapsům malárie způsobeným prvoky Plasmodium vivax
nebo Plasmodium ovale. Pacienti, kteří byli nejprve léčeni artesunátem z důvodu těžké malárie
způsobené P. vivax nebo P. ovale, mají dostat antimalarikum, které je účinné proti hypnozoitům rodu
Plasmodium v jaterní fázi.
Kojenci ve věku do 6 měsíců
Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje ke stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Artesunat
Amivas u dětí mladších 6 měsíců. Farmakokinetické modelování a simulace ukazují, že po
intravenózním podání artesunátu v dávce 2,4 mg/kg jsou plazmatické expozice artenimolu u dětí
mladších 6 měsíců pravděpodobně vyšší než u starších dětí
Starší pacienti
Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje ke stanovení bezpečnosti a účinnosti intravenózního
artesunátu u pacientů ve věku 65 let a starších s těžkou malárií
Informace o pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje 193 mg sodíku v doporučené jednorázové dávce pro dospělého
o tělesné hmotnosti 60 kg, což odpovídá 9,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou pro dospělého podle WHO pro dospělého, který činí 2 g. Vzhledem k tomu, že první a druhá
dávka se doporučují s odstupem 12 hodin, ve dnech, kdy se podávají dvě dávky během 24 hodin,
dávka sodíku činí 386 mg denně, což odpovídá 19,2 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou pro dospělého podle WHO pro dospělého, což jsou 2 g.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
S přípravkem Artesunat Amivas nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Účinek jiných léčivých přípravků na artesunát a/nebo artenimol
Po intravenózním podání je artesunát účinkem esteráz a CYP2A6 přeměněn na artenimol. Artenimol
je konvertován na neaktivní konjugáty glukuronidu primárně působením UGT1A9.
Souběžné intravenózní podávání artesunátu se silnými inhibitory enzymů UGT vandetanibem, imatinibem, diklofenakemmožné, je třeba se souběžnému podávání vyhnout.
Souběžné podávání přípravku Artesunat Amivas s induktory UGT rifampicinem, karbamazepinem, fenytoinemsnížení nebo ztrátě účinnosti. Je třeba se souběžnému podávání vyhnout.
Účinek artesunátu a/nebo artenimolu na jiné léčivé přípravky
Omezené údaje ze studií in vitro a z klinických studií lékových interakcí s perorálním artesunátem
a/nebo perorálním artenimolem ukázaly, že artenimol indukuje CYP3A a inhibuje CYP1A2. Při
souběžném podávání intravenózního artesunátu se substráty CYP3A4 nebo CYP1A2 s úzkým
terapeutickým oknem se doporučuje postupovat opatrně.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
S použitím přípravku Artesunat Amivas v prvním trimestru těhotenství jsou jen omezené klinické
zkušenosti. Riziko pro plod nelze vyloučit. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
přínos pro matku nepřeváží riziko pro plod.
Nepříliš rozsáhlé klinické údaje u těhotných žen malformativní účinky ani fetální/neonatální toxicitu artesunátu při intravenózním podávání během
druhého nebo třetího trimestru. Podávání přípravku Artesunat Amivas ve druhém nebo třetím
trimestru těhotenství se z preventivních důvodů raději nedoporučuje.
Registr těhotných
Byl vytvořen registr těhotných, aby bylo možné sledovat všechna těhotenství a jejich výsledky po
léčbě přípravkem Artesunat Amivas.
Kojení
Artenimol, metabolit artesunátu, je přítomný v lidském mléce. Nejsou k dispozici žádné údaje
o účincích artesunátu nebo artenimolu na kojené dítě nebo na tvorbu mléka. Přínosy kojení pro matku
a dítě je nutno zvážit oproti možnému riziku vyplývajícímu z expozice kojence artenimolu
prostřednictvím mateřského mléka.
Fertilita
U lidí nejsou k dispozici žádné klinické údaje o fertilitě.
Ve studiích na zvířatech byly hlášeny účinky na samčí reprodukční orgány, avšak studie na samicích
potkanů neprokázaly žádný vliv na fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Pacienti mají být poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo mají
závrať.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v klinických studiích byla anémie. I když se u pacientů
s těžkou malárií jako výsledek tohoto onemocnění a účinné léčby velmi často anémie vyskytuje,
v klinických farmakologických studiích s intravenózním artesunátem byla hlášena anémie, která
nesouvisela s dávkou, i u zdravých subjektů.
Po účinné léčbě těžké malárie podáním intravenózního artesunátu byla u cestovatelů i dětí velmi často
hlášena opožděná hemolýza po podání artesunátu
Často nebo velmi často se vyskytuje retikulocytopenie, která po dokončení léčby intravenózním
artesunátem ustoupí
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá přinejmenším možná souvislost s artesunátem, jsou
uvedeny níže podle tělesného systému, třídy orgánových systémů a absolutní frekvence. Frekvence
jsou definovány jako velmi časté známo
Tabulka 1. Souhrn nežádoucích účinků léčivého přípravku podle orgánových systémů
a frekvence
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté
Není známo
Infekce
a infestace
Rintida
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Anémie
Snížený počet
retikulocytů
Opožděná hemolýza
po podání artesunátu
, P X Q L W Q t
K H P R O \ W L F N i
D Q p P L H
Poruchy
metabolismu
a Y ê å L Y \ $ Q R U H [ L H
3 R U X F K \
Q H U Y R Y p K R
V \ V W p P X = i Y U D W
G \ V J H X ] L H K O D Y \
6 U G H þ Q t QT intervalu na
elektrokardiogram
u
& p Y Q t I O H E L W L G D
= D U X G Q X W t
5 H V S L U D þ Q t
K U X G Q t
D mediastinální
poruchy
. D ã H O
* D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t
S R U X F K \ Bolest břicha,
průjem, zvracení
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté
Není známo
Poruchy jater
a žlučových cest
Hyperbilirubinemi
Žloutenka
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Stevensůvⴀ
Johnsonův
syndrom,
pruritus, vyrážka,
kopřivka
3 R U X F K \ D močových cest
Hemoglobinurie
Akutní selhání
ledvin
& H O N R Y p D reakce v místě
aplikace
3 \ U H [ L H Ò Q D Y D Y místě vpichu
Poruchy
imunitního
systému
$ Q D I \ O D [ H
9 \ ã H W H Q t Zvýšení hladiny
䅌吀
Zvýšení hladiny
AST
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V případech podezření na předávkování má být podle potřeby podávána symptomatická a podpůrná
léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoika, artemisinin a deriváty, ATC kód: P01BE03.
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že antimalarický mechanismus účinku artesunátu závisí obecně na aktivaci zahrnující
štěpení endoperoxidového můstku artenimolu zprostředkované železem, kdy vzniká nestabilní
organický volný radikál s následnou alkylací, který se pak váže na malarické proteiny, což vede
k destrukci membrán parazitů.
Působení in vitro
Dostupné údaje in vitro ukazují, že koncentrace artesunátu s 50% inhibicí srovnatelné pro P. falciparum i pro ostatní druhy plasmodií, které způsobují malárii u lidí P. ovale, P. malariae, P. knowlesi
Rezistence na artemisinin
Snížená citlivost na artesunát a další artemisininy, která se klinicky projevuje jako pomalejší clearance
parazitů, souvisí s mutací genu K13, který kóduje parazitární protein s vrtulovou strukturou Kelch13.
Klinická účinnost
V otevřené, multicentrické studii SEAQUAMAT provedené v Bangladéši, Indii, Indonésii a Myanmaru bylo 1 461 pacientů < 15 lets úvodní intravenózní léčbou buď artesunátem, nebo chininem, dokud pacienti nedokázali tolerovat
perorální medikaci. Artesunát byl podáván intravenózně v dávce 2,4 mg/kg po 0, 12 a 24 hodinách
a poté každých 24 hodin. Chinin byl podáván intravenózně v dávce 20 mg/kg po dobu 4 hodin a poté
v dávce 10 mg/kg třikrát denně po dobu 2–8 hodin. Mortalita v populaci se záměrem léčit byla 14,7 %
chininem, což je snížení pravděpodobnosti úmrtí upravené podle místa studie o 40 % spolehlivosti artesunátem činila 19,8 % pravděpodobnosti úmrtí upravené podle místa studie o 35 % 52 %; p=0,003
AQUAMAT byly africké děti ve věku < 15 let falciparum randomizovány do skupiny dostávající parenterální artesunát, nebo do skupiny dostávající
parenterální chinin při podávání stejné dávky jako ve studii SEAQUAMAT. Mortalita v populaci se
záměrem léčit byla 8,5 % místa studie o 25 % malárií ve skupině léčené artesunátem činila 9,9 % ve skupině léčené chininem, což je snížení pravděpodobnosti úmrtí upravené podle místa studie
o 23 %
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Farmakokinetika artesunátu a artenimolu v plazmě po intravenózním podání artesunátu v bolusové
injekci během 1–2 minut je uvedena v tabulce 2.
Tabulka 2: Souhrn farmakokinetických parametrů u pacientů s těžkou malárií
Parametr Artesunát Artenimol
CmaxCL Distribuce
Artesunát a artenimol se distribuují do extracelulární tělesné tekutiny. Artenimol se váže přibližně
z 93 % na proteiny u pacientů s nekomplikovanou malárií. Bylo hlášeno, že erytrocyty infikované
plasmodii obsahují velmi vysoké koncentrace artenimolu v porovnání s plazmatickými hladinami
Biotransformace
Artesunát konvertuje na artenimol působením cytochromu 2A6 a krevních esteráz. V lidských
jaterních mikrozomálních inkubacích artenimolu byl jediným zjištěným metabolitem artenimol-
glukuronid. V moči pacientů byly identifikovány α-artenimol-β-glukuronid množství tetrahydrofuranového izomeru α-DHA-G. Artenimol samotný byl přítomen jen ve velmi
malých množstvích.
Eliminace
Artesunát je velmi rychle eliminován z krve se eliminuje z krve během několika hodin po intravenózní dávce, a to zejména vylučováním
glukuronidů močí.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje po intravenózním podání artesunátu pacientům ve
věku 65 let a starším s těžkou malárií
Porucha funkce ledvin
Pro pacienty s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. Údaje
z klinických studií u pacientů s těžkou malárií doprovázenou poruchou funkce ledvin při zahájení
léčby ukazují, že není nutná žádná úprava dávky.
Porucha funkce jater
Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. Údaje
z klinických studií u pacientů s těžkou malárií doprovázenou poruchou funkce jater na začátku léčby
ukazují, že není nutná žádná úprava dávky.
Pediatrická populace
Farmakokinetické údaje o použití intravenózního artesunátu u novorozenců a kojenců jsou omezené.
Na fyziologii založené farmakokinetické modelování a simulace předpokládají, že plazmatické
expozice jsou pravděpodobně vyšší u dětí do 6 měsíců ve srovnání s dětmi ve věku více než 6 měsíců
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Artesunát byl negativní v testu reverzních bakteriálních mutací in vitro, testu chromozomálních
aberací buněk čínských křečků in vitro, v mikronukleárním testu na buňkách kostní dřeně u myší in
vivo při perorálním podání a v mikronukleárním testu u potkanů in vivo při intravenózním podání.
Studie kancerogenity nebyly s artesunátem prováděny.
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na
zvířatech při expozičních hladinách podobných expozici při klinickém podávání, a které mohou být
důležité pro klinické použití:
Reprodukční a vývojová toxicita
Ve studii fertility a raného embryonálního vývoje nemělo intravenózní podávání artesunátu potkanům
v dávce 1-2krát vyšší, než je klinická dávka samic ani na raný embryonální vývoj. Perorální podávání artesunátu během organogeneze u potkanů,
králíků a opic vyvolává v závislosti na dávce nárůst embryoletality a fetálních malformací kardiovaskulárních, mozkových a/nebo kosterníchzákladě srovnání tělesného povrchu druhů zvířat prokázaly poškození plodu v důsledku perorálního a intravenózního podávání artesunátu
a jiných léčiv ze skupiny artemisininů, klinický význam údajů získaných na zvířatech je nejistý.
Studie v literatuře naznačují, že perorální podávání artesunátu samcům potkanů může v závislosti na
dávce a délce léčby působit na nadvarlata a varlata s reverzibilním snížením produkce
životaschopných spermií při téměř klinických dávkách. Ve 28denních studiích správné laboratorní
praxe žádné podobné účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Rozpouštědlo:
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
koncentrovaná kyselina fosforečná hydroxid sodný voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 1,5 hodiny při teplotě
25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí rizika
mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
na odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Prášek se dodává v injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené zátkou z bromobutylové pryže bez latexu
a hliníkovým uzávěrem, která obsahuje 110 mg artesunátu.
Rozpouštědlo je dodáváno v injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené zátkou z bromobutylové pryže
bez latexu a hliníkovým uzávěrem, která obsahuje 12 ml sterilního 0,3M fosfátového pufru pro
rekonstituci.
Jedno balení obsahuje 2 nebo 4 injekční lahvičky s práškem s obsahem artesunátu a 2 nebo 4 injekční
lahvičky s rozpouštědlem ve formě fosfátového pufru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Pokyny pro rekonstituci
Pomocí jehly a injekční stříkačky odeberte 11 ml dodávaného 0,3M sodného fosfátového pufru
a vstříkněte jej do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Artesunat Amivas k injekci koncentrace artesunátu po rekonstituci je 10 mg/mlse prášek zcela nerozpustí a v roztoku nezůstanou žádné viditelné částice.
Návod k použití a likvidaci
Roztok v injekční lahvičce vizuálně zkontrolujte, zda v něm nezůstaly žádné viditelné částice
a nedošlo ke změně barvy roztoku. Nepodávejte, pokud je roztok zabarvený nebo obsahuje částice.
Rekonstituovaný roztok injekčně aplikujte jako pomalý intravenózní bolus po dobu 1–2 minut.
Nepodávejte kontinuální intravenózní infuzí.
Po použití injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amivas Ireland Ltd
Suite 5, Second Floor
Station House
Railway Square
Waterford
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
MIAS Pharma Limited
Suite 1 Stafford House
Strand Road
Portmarnock
Co. Dublin, Irsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Artesunat Amivas 110 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
artesunatum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje artesunatum 110 mg.
Jedna injekční lahvička rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje 12 ml 0,3M sodného fosfátového
pufru. Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku artesunatum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvičky s práškem s obsahem artesunátu a 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem ve formě
sodného fosfátového pufru
injekční lahvičky s práškem s obsahem artesunátu a 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem ve formě
sodného fosfátového pufru
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Před použitím rekonstituujte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Rekonstituovaný roztok musí být použit do 1,5 hodiny od přípravy.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ameras Ireland Ltd.
Suite 5, Second Floor
Station House
Railway Square
Waterford
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE S PRÁŠKEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Artesunat Amivas 110 mg prášek pro injekční roztok
artesunatum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje artesunatum 110 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku artesunatum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční roztok
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Před použitím rekonstituujte pomocí 11 ml rozpouštědla, které je součástí balení.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Rekonstituovaný roztok musí být použit do 1,5 hodiny od přípravy.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Datum a čas rekonstituce: _/_/_
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ameras Ireland Ltd.
Suite 5, Second Floor
Station House
Railway Square
Waterford
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Artesunat Amivas 110 mg rozpouštědlo pro injekční roztok
sodný fosfátový pufr
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička rozpouštědla k rekonstituci obsahuje 12 ml 0,3M sodného fosfátového pufru
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Rozpouštědlo pro injekční roztok
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K rekonstituci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ameras Ireland Ltd.
Suite 5, Second Floor
Station House
Railway Square
Waterford
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Artesunat Amivas 110 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
artesunatum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Artesunat Amivas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Artesunat Amivas podán
3. Jak se přípravek Artesunat Amivas podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Artesunat Amivas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Artesunat Amivas a k čemu se používá
Přípravek Artesunat Amivas obsahuje léčivou látku artesunát. Přípravek Artesunat Amivas se používá
k léčbě těžké malárie u dospělých, dospívajících a dětí.
Po léčbě přípravkem Artesunat Amivas lékař dokončí Vaši léčbu malárie podáváním léčivého
přípravku, který můžete užívat ústy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Artesunat Amivas podán
Nepoužívejte přípravek Artesunat Amivas,
- jestliže jste alergickýv bodě 6
Upozornění a opatření
Po léčbě tímto léčivým přípravkem se u Vás může objevit anémie, snížený počet červených krvinek,
nebo jiné krevní změny. Během léčby může dojít k určitým změnám počtu krvinek, které se obvykle
po ukončení léčby malárie upraví. Nicméně u některých jedinců se může rozvinout těžká anémie, která
se může objevit až několik týdnů po ukončení léčby malárie. Ve většině případů anémie odezní bez
jakékoli specifické léčby. V malém počtu případů může být anémie těžká a může vyžadovat krevní
transfuzi. Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy, které mohou zahrnovat i přímý
antiglobulinový test ke zjištění, zda je nezbytná léčba např. kortikosteroidy, a sledovat Vaše zotavení
po dobu 4 týdnů po ukončení léčby malárie. Je důležité, abyste se těchto prohlídek zúčastnilinformace získáte u svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Artesunat Amivas
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat. To se týká i léků, které nejsou na lékařský předpis.
Některé léky nemají být užívány souběžně s artesunátem, protože by mohly snížit jeho účinnost na
malárii. Patří mezi ně například:
• rifampicin • ritonavir, nevirapin • karbamazepin, fenytoin
Některé léky mohou zvyšovat hladiny artesunátu v krvi a mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Mezi příklady patří:
• diklofenak • axitinib, vandetanib a imatinib
Artesunát může zvyšovat nebo snižovat krevní hladiny některých jiných léků. Lékař Vám poradí
s užíváním jiných léků během léčby artesunátem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Artesunat Amivas během těhotenství. Použití
v prvním trimestru těhotenství se nedoporučuje, pokud lékař nerozhodne, že přínos léčby u Vás
převyšuje riziko pro Vaše nenarozené dítě. V pozdějších stádiích těhotenství Vám může být přípravek
Artesunat Amivas podán pouze tehdy, pokud se Váš lékař domnívá, že neexistují žádné vhodné
alternativní léčivé přípravky.
Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby tímto léčivým přípravkem, lékař podá zprávu
o Vašem těhotenství výrobci, který vede záznamy s cílem porozumět možným účinkům léčby na
těhotenství a dítě.
V mateřském mléce se mohou vyskytovat stopy tohoto přípravku. Není známo, zda by tyto účinky
mohly mít vliv na kojené dítě. Pokud plánujete kojit, poraďte se s lékařem, zda přínosy kojení pro Vás
a Vaše dítě převyšují potenciální rizika.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud cítíte únavu nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Artesunat Amivas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 193 mg sodíku odpovídá téměř 10 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vzhledem k tomu, že se doporučuje podat první a druhou dávku s odstupem 12 hodin, příjem sodíku
činí 386 mg
3. Jak se přípravek Artesunat Amivas podává
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Tento léčivý přípravek Vám bude podán pomalou injekcí přímo do žíly. Váš lékař nebo zdravotní
sestra Vám tento přípravek injekčně podají.
Dávka léčivého přípravku, která se podává, závisí na Vaší tělesné hmotnosti a lékař nebo zdravotní
sestra určí správné množství, které Vám bude podáno. Doporučená dávka je 2,4 mg na jeden kilogram
tělesné hmotnosti. Dávka na kg je stejná pro dospělé, dospívající i děti všech věkových kategorií.
Dostanete nejméně tři dávky přípravku Artesunat Amivas, přičemž každá dávka bude podána
s odstupem 12 hodin. Pokud ani po třech dávkách nebudete schopen Vám podávána jedna dávka přípravku Artesunat Amivas každých 24 hodin nebudete moci ústy užívat jinou léčbu proti malárii.
Je velmi důležité, abyste dokončilpodány nejméně tři dávky přípravku Artesunat Amivas ve formě injekce.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Artesunat Amivas, než mělo
Vzhledem k tomu, že Vám tento přípravek bude podáván v nemocnici, je nepravděpodobné, že by
Vám bylo podáno příliš velké množství. Máte-li jakékoli obavy, sdělte to svému lékaři. Mezi příznaky
předávkování patří záchvaty křečí, tmavě zbarvená stolice, krevní test ukazující nízký počet krvinek,
slabost, únava, horečka a pocit na zvracení. Pokud Vám bude podáno příliš velké množství tohoto
léčivého přípravku, lékař Vám pomůže tyto příznaky léčit.
Jestliže lékař/sestra zapomene dávku přípravku Artesunat Amivas podat
Vzhledem k tomu, že Vám tento léčivý přípravek bude podáván v nemocnici, Váš lékař nebo
zdravotní sestra se o Vaši léčbu postarají a je nepravděpodobné, že by na dávku zapomněli. Pokud se
podání dávky opozdí, lékař nebo zdravotní sestra Vám podají požadovanou dávku co nejdříve a budou
v dalších dávkách pokračovat s odstupem 12 nebo 24 hodin.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc:
- potíže s dýcháním nebo polykáním, otok obličeje, úst nebo hrdla. Jde o příznaky, které mohou
být spojeny se závažnou alergickou reakcí. Frekvence velmi závažných alergických reakcí
vedoucích ke ztrátě vědomí není známa.
Velmi časté nežádoucí účinky Nedostatek zdravých červených krvinek, v důsledku čehož můžete cítit únavu a slabost stav se může rozvinout nejméně 7 dnů nebo někdy i několik týdnů po ukončení léčby.
Časté nežádoucí účinky - zánět žíly,
- změna chuti,
- zvýšená tělesná teplota nebo horečka,
- výrazně tmavě žlutá nebo červenohnědá moč,
- snížená funkce ledvin, včetně nízkého vylučování moči,
- snadný vznik modřin nebo pomalé srážení krve při řezném a jiném poranění,
- abnormální hladiny jaterních enzymů zjištěné při krevních testech,
- zežloutnutí kůže - průjem,
- bolest břicha,
- zvracení,
- pomalá srdeční frekvence,
- nízký krevní tlak,
- kašel,
- ucpaný nos a/nebo rýma,
- závratě nebo slabost,
- bolest hlavy.
Méně časté - únava,
- pocit na zvracení,
- zácpa,
- bolest v místě vpichu,
- bolestivá rozšířená vyrážka s puchýři, zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů,
příznaky podobné chřipce po několik dnů - ztráta chuti k jídlu,
- vyrážka,
- svědění,
- otok a zarudnutí obličeje,
- zčervenání.
Není známo - nedostatek zdravých červených krvinek způsobený Vaším imunitním systémem hemolytická anémie- abnormální elektrická aktivita srdce, která ovlivňuje jeho rytmus elektrokardiogramu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Artesunat Amivas uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rekonstituovaný roztok musí být použit do 1,5 hodiny od přípravy.
6. Obsah balení a další informace
Co Artesunat Amivas obsahuje
- Léčivou látkou je artesunatum.
- Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje artesunatum 110 mg.
- Jedna injekční lahvička rozpouštědla k rekonstituci obsahuje 12 ml 0,3M sodného fosfátového
pufru.
- Dalšími složkami v rozpouštědle ve formě 0,3M sodného fosfátového pufru jsou monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného pH
Po rekonstituci v 11 ml dodaného rozpouštědla obsahuje 1 ml injekčního roztoku artesunatum 10 mg.
Jak přípravek Artesunat Amivas vypadá a co obsahuje toto balení
Artesunat Amivas 110 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý nebo téměř bílý, jemný krystalický ve skleněné injekční lahvičce.
Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina ve skleněné injekční lahvičce.
Jedno balení obsahuje 2 nebo 4 injekční lahvičky přípravku Artesunat Amivas ve formě prášku
a 2 nebo 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem ve formě sodného fosfátového pufru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Irsko
Výrobce
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Příprava a podání
Před rekonstitucí je třeba vypočítat požadovanou dávku přípravku Artesunat Amivas:
Dávka v mg = tělesná hmotnost pacienta v kg x 2,
Při přípravě dávky je třeba rekonstituovat pouze požadovaný počet injekčních lahviček přípravku
Artesunat Amivas. Zbývající neotevřené injekční lahvičky lze uchovávat v krabičce připravené
k použití v další plánované dávce.
K rekonstituci odeberte pomocí jehly a injekční stříkačky 11 ml dodaného rozpouštědla fosfátový pufrkoncentrace artesunátu 10 mg/mlNeprotřepávejte.
Roztok v injekční lahvičce vizuálně zkontrolujte, zda v něm nezůstaly žádné viditelné částice
a nedošlo ke změně barvy. Nepodávejte, pokud je roztok zabarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Rekonstituovaný roztok léčiva injekčně aplikujte jako pomalý intravenózní bolus po dobu 1–2 minut.
Nepodávejte kontinuální intravenózní infuzí.
Doporučené dávkovací schéma je 0, 12, 24 a 48 hodin, poté jednou denně, dokud pacient nebude
tolerovat alternativní perorální antimalarikum.
Přípravek Artesunat Amivas obsahuje také 193 mg sodíku v doporučené jednorázové dávce pro
dospělého o tělesné hmotnosti 60 kg, což odpovídá 9,6 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou pro dospělého podle WHO pro dospělého, který činí 2 g. Vzhledem k tomu, že první
a druhá dávka se doporučují s odstupem 12 hodin, ve dnech, kdy se podávají dvě dávky během
24 hodin, dávka sodíku činí 386 mg denně, což odpovídá 19,2 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou pro dospělého podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Uchovávání rekonstituovaného roztoku Artesunat Amivas
Po rekonstituci je třeba roztok Artesunat Amivas podat do 1,5 hodiny od přípravy. Veškerý nepoužitý
roztok zlikvidujte v souladu s místními pokyny.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Artesunat Amivas 110 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje artesunatum110 mg.
Jedna injekční lahvička rozpouštědla k rekonstituci obsahuje 12 ml 0,3M sodného fosfátového pufru.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku artesunatum 10 mg.
Pomocná látka Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku 13,4 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek: bílý nebo téměř bílý, jemný krystalický prášek.
Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Artesunat Amivas je indikován k iniciální léčbě těžké malárie u dospělých, dospívajících
a dětí
Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antimalarik.
4.2 Dávkování a způsob podání
Doporučuje se, aby přípravek Artesunat Amivas byl používán k léčbě pacientů s těžkou malárií pouze
po konzultaci s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s léčbou malárie.
Dávkování
Po počáteční léčbě těžké malárie artesunátem má vždy následovat kompletní léčebný cyklus vhodným
perorálním antimalarikem.
Dospělí a pediatrická populace Doporučená dávka je 2,4 mg/kg hmotnosti
Po nejméně 24 hodinách netolerují perorální léčbu, pokračovat v intravenózní léčbě v dávce 2,4 mg/kg jednou za 24 hodin 48 hodin po zahájení léčby
Pokud pacienti tolerují perorální léčbu, léčba přípravkem Artesunat Amivas má být ukončena. Po
ukončení léčby přípravkem Artesunat Amivas mají všichni pacienti podstoupit kompletní léčebný
cyklus s vhodnou kombinací perorálních antimalarik.
Starší pacienti
Úprava dávky není nutná
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není nutná
Porucha funkce jater
Úprava dávky není nutná
Pediatrická populace
Nedoporučuje se žádná úprava dávky v závislosti na věku nebo tělesné hmotnosti
Způsob podání
Přípravek Artesunat Amivas je určen pouze k intravenóznímu podání. Rekonstituovaný roztok je třeba
podávat jako pomalou bolusovou injekci po dobu 1–2 minut.
Přípravek Artesunat Amivas musí být před podáním rekonstituován dodaným rozpouštědlem.
Vzhledem k nestabilitě artesunátu ve vodných roztocích musí být rekonstituovaný roztok použit do
1,5 hodiny od přípravy. Proto je třeba vypočítat požadovanou dávku artesunátu hmotnost pacienta v kg x 2,4injekčních lahviček.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na jakékoli jiné antimalarikum na bázi artemisininu nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hypersenzitivita
Byly hlášeny alergické reakce na intravenózní artesunát, včetně anafylaxe. Další hlášené alergické
reakce zahrnují kopřivku, vyrážku a pruritus
Opožděná hemolýza po podání artesunátu
Opožděná hemolýza po podání artesunátu s laboratorním prokázáním hemolýzy laktátdehydrogenázyartesunátem. Udává se, že se PADH vyskytuje velmi často po úspěšné léčbě těžké malárie, která byla
zahájena intravenózním podáváním artesunátu u vracejících se cestovatelů. Riziko PADH může být
velmi vysoké u pacientů s hyperparazitemií a u mladších dětí. U pacientů je třeba po dobu 4 týdnů od
zahájení léčby artesunátem sledovat příznaky hemolytické anémie. Ke spontánnímu zotavení z PADH
obvykle dochází během několika týdnů. Nicméně byly hlášeny případy hemolytické anémie po podání
artesunátu natolik závažné, že vyžadovaly transfuzi. Vzhledem k tomu, že u části pacientů
s opožděnou hemolýzou po léčbě artesunátem byla prokázána imunitní hemolytická anémie, má se
zvážit provedení přímého antiglobulinového testu, aby se vyhodnotilo, zda je nezbytná léčba, např.
kortikosteroidy. Viz bod 4.8.
Retikulocytopenie
Přípravky na bázi artemisininu prokázaly přímé inhibiční účinky na lidské erytroidní prekurzory in
vitro a inhibují odpovědi kostní dřeně Jak předklinické údaje získané na zvířatech, tak údaje získané z klinických studií u lidí naznačují, že
se v souvislosti s léčbou intravenózním artesunátem přinejmenším běžně objevuje reverzibilní
retikulocytopenie
Malárie způsobená prvoky Plasmodium vivax, Plasmodium malariae nebo Plasmodium ovale
Přípravek Artesunat Amivas nebyl hodnocen v léčbě těžké malárie způsobené prvoky Plasmodium
vivax, Plasmodium malariae nebo Plasmodium ovale. Dostupné údaje naznačují, že je účinný proti
všem druhům rodu Plasmodium hypnozoitů v jaterní fázi, a proto nezabrání relapsům malárie způsobeným prvoky Plasmodium vivax
nebo Plasmodium ovale. Pacienti, kteří byli nejprve léčeni artesunátem z důvodu těžké malárie
způsobené P. vivax nebo P. ovale, mají dostat antimalarikum, které je účinné proti hypnozoitům rodu
Plasmodium v jaterní fázi.
Kojenci ve věku do 6 měsíců
Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje ke stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Artesunat
Amivas u dětí mladších 6 měsíců. Farmakokinetické modelování a simulace ukazují, že po
intravenózním podání artesunátu v dávce 2,4 mg/kg jsou plazmatické expozice artenimolu u dětí
mladších 6 měsíců pravděpodobně vyšší než u starších dětí
Starší pacienti
Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje ke stanovení bezpečnosti a účinnosti intravenózního
artesunátu u pacientů ve věku 65 let a starších s těžkou malárií
Informace o pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje 193 mg sodíku v doporučené jednorázové dávce pro dospělého
o tělesné hmotnosti 60 kg, což odpovídá 9,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou pro dospělého podle WHO pro dospělého, který činí 2 g. Vzhledem k tomu, že první a druhá
dávka se doporučují s odstupem 12 hodin, ve dnech, kdy se podávají dvě dávky během 24 hodin,
dávka sodíku činí 386 mg denně, což odpovídá 19,2 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou pro dospělého podle WHO pro dospělého, což jsou 2 g.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
S přípravkem Artesunat Amivas nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Účinek jiných léčivých přípravků na artesunát a/nebo artenimol
Po intravenózním podání je artesunát účinkem esteráz a CYP2A6 přeměněn na artenimol. Artenimol
je konvertován na neaktivní konjugáty glukuronidu primárně působením UGT1A9.
Souběžné intravenózní podávání artesunátu se silnými inhibitory enzymů UGT vandetanibem, imatinibem, diklofenakemmožné, je třeba se souběžnému podávání vyhnout.
Souběžné podávání přípravku Artesunat Amivas s induktory UGT rifampicinem, karbamazepinem, fenytoinemsnížení nebo ztrátě účinnosti. Je třeba se souběžnému podávání vyhnout.
Účinek artesunátu a/nebo artenimolu na jiné léčivé přípravky
Omezené údaje ze studií in vitro a z klinických studií lékových interakcí s perorálním artesunátem
a/nebo perorálním artenimolem ukázaly, že artenimol indukuje CYP3A a inhibuje CYP1A2. Při
souběžném podávání intravenózního artesunátu se substráty CYP3A4 nebo CYP1A2 s úzkým
terapeutickým oknem se doporučuje postupovat opatrně.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
S použitím přípravku Artesunat Amivas v prvním trimestru těhotenství jsou jen omezené klinické
zkušenosti. Riziko pro plod nelze vyloučit. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
přínos pro matku nepřeváží riziko pro plod.
Nepříliš rozsáhlé klinické údaje u těhotných žen malformativní účinky ani fetální/neonatální toxicitu artesunátu při intravenózním podávání během
druhého nebo třetího trimestru. Podávání přípravku Artesunat Amivas ve druhém nebo třetím
trimestru těhotenství se z preventivních důvodů raději nedoporučuje.
Registr těhotných
Byl vytvořen registr těhotných, aby bylo možné sledovat všechna těhotenství a jejich výsledky po
léčbě přípravkem Artesunat Amivas.
Kojení
Artenimol, metabolit artesunátu, je přítomný v lidském mléce. Nejsou k dispozici žádné údaje
o účincích artesunátu nebo artenimolu na kojené dítě nebo na tvorbu mléka. Přínosy kojení pro matku
a dítě je nutno zvážit oproti možnému riziku vyplývajícímu z expozice kojence artenimolu
prostřednictvím mateřského mléka.
Fertilita
U lidí nejsou k dispozici žádné klinické údaje o fertilitě.
Ve studiích na zvířatech byly hlášeny účinky na samčí reprodukční orgány, avšak studie na samicích
potkanů neprokázaly žádný vliv na fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Pacienti mají být poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo mají
závrať.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v klinických studiích byla anémie. I když se u pacientů
s těžkou malárií jako výsledek tohoto onemocnění a účinné léčby velmi často anémie vyskytuje,
v klinických farmakologických studiích s intravenózním artesunátem byla hlášena anémie, která
nesouvisela s dávkou, i u zdravých subjektů.
Po účinné léčbě těžké malárie podáním intravenózního artesunátu byla u cestovatelů i dětí velmi často
hlášena opožděná hemolýza po podání artesunátu
Často nebo velmi často se vyskytuje retikulocytopenie, která po dokončení léčby intravenózním
artesunátem ustoupí
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá přinejmenším možná souvislost s artesunátem, jsou
uvedeny níže podle tělesného systému, třídy orgánových systémů a absolutní frekvence. Frekvence
jsou definovány jako velmi časté známo
Tabulka 1. Souhrn nežádoucích účinků léčivého přípravku podle orgánových systémů
a frekvence
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté
Není známo
Infekce
a infestace
Rintida
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Anémie
Snížený počet
retikulocytů
Opožděná hemolýza
po podání artesunátu
, P X Q L W Q t
K H P R O \ W L F N i
D Q p P L H
Poruchy
metabolismu
a Y ê å L Y \ $ Q R U H [ L H
3 R U X F K \
Q H U Y R Y p K R
V \ V W p P X = i Y U D W
G \ V J H X ] L H K O D Y \
6 U G H þ Q t QT intervalu na
elektrokardiogram
u
& p Y Q t I O H E L W L G D
= D U X G Q X W t
5 H V S L U D þ Q t
K U X G Q t
D mediastinální
poruchy
. D ã H O
* D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t
S R U X F K \ Bolest břicha,
průjem, zvracení
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté
Není známo
Poruchy jater
a žlučových cest
Hyperbilirubinemi
Žloutenka
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Stevensůvⴀ
Johnsonův
syndrom,
pruritus, vyrážka,
kopřivka
3 R U X F K \ D močových cest
Hemoglobinurie
Akutní selhání
ledvin
& H O N R Y p D reakce v místě
aplikace
3 \ U H [ L H Ò Q D Y D Y místě vpichu
Poruchy
imunitního
systému
$ Q D I \ O D [ H
9 \ ã H W H Q t Zvýšení hladiny
䅌吀
Zvýšení hladiny
AST
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V případech podezření na předávkování má být podle potřeby podávána symptomatická a podpůrná
léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoika, artemisinin a deriváty, ATC kód: P01BE03.
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že antimalarický mechanismus účinku artesunátu závisí obecně na aktivaci zahrnující
štěpení endoperoxidového můstku artenimolu zprostředkované železem, kdy vzniká nestabilní
organický volný radikál s následnou alkylací, který se pak váže na malarické proteiny, což vede
k destrukci membrán parazitů.
Působení in vitro
Dostupné údaje in vitro ukazují, že koncentrace artesunátu s 50% inhibicí srovnatelné pro P. falciparum i pro ostatní druhy plasmodií, které způsobují malárii u lidí P. ovale, P. malariae, P. knowlesi
Rezistence na artemisinin
Snížená citlivost na artesunát a další artemisininy, která se klinicky projevuje jako pomalejší clearance
parazitů, souvisí s mutací genu K13, který kóduje parazitární protein s vrtulovou strukturou Kelch13.
Klinická účinnost
V otevřené, multicentrické studii SEAQUAMAT provedené v Bangladéši, Indii, Indonésii a Myanmaru bylo 1 461 pacientů < 15 lets úvodní intravenózní léčbou buď artesunátem, nebo chininem, dokud pacienti nedokázali tolerovat
perorální medikaci. Artesunát byl podáván intravenózně v dávce 2,4 mg/kg po 0, 12 a 24 hodinách
a poté každých 24 hodin. Chinin byl podáván intravenózně v dávce 20 mg/kg po dobu 4 hodin a poté
v dávce 10 mg/kg třikrát denně po dobu 2–8 hodin. Mortalita v populaci se záměrem léčit byla 14,7 %
chininem, což je snížení pravděpodobnosti úmrtí upravené podle místa studie o 40 % spolehlivosti artesunátem činila 19,8 % pravděpodobnosti úmrtí upravené podle místa studie o 35 % 52 %; p=0,003
AQUAMAT byly africké děti ve věku < 15 let falciparum randomizovány do skupiny dostávající parenterální artesunát, nebo do skupiny dostávající
parenterální chinin při podávání stejné dávky jako ve studii SEAQUAMAT. Mortalita v populaci se
záměrem léčit byla 8,5 % místa studie o 25 % malárií ve skupině léčené artesunátem činila 9,9 % ve skupině léčené chininem, což je snížení pravděpodobnosti úmrtí upravené podle místa studie
o 23 %
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Farmakokinetika artesunátu a artenimolu v plazmě po intravenózním podání artesunátu v bolusové
injekci během 1–2 minut je uvedena v tabulce 2.
Tabulka 2: Souhrn farmakokinetických parametrů u pacientů s těžkou malárií
Parametr Artesunát Artenimol
CmaxCL Distribuce
Artesunát a artenimol se distribuují do extracelulární tělesné tekutiny. Artenimol se váže přibližně
z 93 % na proteiny u pacientů s nekomplikovanou malárií. Bylo hlášeno, že erytrocyty infikované
plasmodii obsahují velmi vysoké koncentrace artenimolu v porovnání s plazmatickými hladinami
Biotransformace
Artesunát konvertuje na artenimol působením cytochromu 2A6 a krevních esteráz. V lidských
jaterních mikrozomálních inkubacích artenimolu byl jediným zjištěným metabolitem artenimol-
glukuronid. V moči pacientů byly identifikovány α-artenimol-β-glukuronid množství tetrahydrofuranového izomeru α-DHA-G. Artenimol samotný byl přítomen jen ve velmi
malých množstvích.
Eliminace
Artesunát je velmi rychle eliminován z krve se eliminuje z krve během několika hodin po intravenózní dávce, a to zejména vylučováním
glukuronidů močí.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje po intravenózním podání artesunátu pacientům ve
věku 65 let a starším s těžkou malárií
Porucha funkce ledvin
Pro pacienty s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. Údaje
z klinických studií u pacientů s těžkou malárií doprovázenou poruchou funkce ledvin při zahájení
léčby ukazují, že není nutná žádná úprava dávky.
Porucha funkce jater
Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. Údaje
z klinických studií u pacientů s těžkou malárií doprovázenou poruchou funkce jater na začátku léčby
ukazují, že není nutná žádná úprava dávky.
Pediatrická populace
Farmakokinetické údaje o použití intravenózního artesunátu u novorozenců a kojenců jsou omezené.
Na fyziologii založené farmakokinetické modelování a simulace předpokládají, že plazmatické
expozice jsou pravděpodobně vyšší u dětí do 6 měsíců ve srovnání s dětmi ve věku více než 6 měsíců
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Artesunát byl negativní v testu reverzních bakteriálních mutací in vitro, testu chromozomálních
aberací buněk čínských křečků in vitro, v mikronukleárním testu na buňkách kostní dřeně u myší in
vivo při perorálním podání a v mikronukleárním testu u potkanů in vivo při intravenózním podání.
Studie kancerogenity nebyly s artesunátem prováděny.
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na
zvířatech při expozičních hladinách podobných expozici při klinickém podávání, a které mohou být
důležité pro klinické použití:
Reprodukční a vývojová toxicita
Ve studii fertility a raného embryonálního vývoje nemělo intravenózní podávání artesunátu potkanům
v dávce 1-2krát vyšší, než je klinická dávka samic ani na raný embryonální vývoj. Perorální podávání artesunátu během organogeneze u potkanů,
králíků a opic vyvolává v závislosti na dávce nárůst embryoletality a fetálních malformací kardiovaskulárních, mozkových a/nebo kosterníchzákladě srovnání tělesného povrchu druhů zvířat prokázaly poškození plodu v důsledku perorálního a intravenózního podávání artesunátu
a jiných léčiv ze skupiny artemisininů, klinický význam údajů získaných na zvířatech je nejistý.
Studie v literatuře naznačují, že perorální podávání artesunátu samcům potkanů může v závislosti na
dávce a délce léčby působit na nadvarlata a varlata s reverzibilním snížením produkce
životaschopných spermií při téměř klinických dávkách. Ve 28denních studiích správné laboratorní
praxe žádné podobné účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Rozpouštědlo:
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
koncentrovaná kyselina fosforečná hydroxid sodný voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 1,5 hodiny při teplotě
25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí rizika
mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
na odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Prášek se dodává v injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené zátkou z bromobutylové pryže bez latexu
a hliníkovým uzávěrem, která obsahuje 110 mg artesunátu.
Rozpouštědlo je dodáváno v injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené zátkou z bromobutylové pryže
bez latexu a hliníkovým uzávěrem, která obsahuje 12 ml sterilního 0,3M fosfátového pufru pro
rekonstituci.
Jedno balení obsahuje 2 nebo 4 injekční lahvičky s práškem s obsahem artesunátu a 2 nebo 4 injekční
lahvičky s rozpouštědlem ve formě fosfátového pufru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Pokyny pro rekonstituci
Pomocí jehly a injekční stříkačky odeberte 11 ml dodávaného 0,3M sodného fosfátového pufru
a vstříkněte jej do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Artesunat Amivas k injekci koncentrace artesunátu po rekonstituci je 10 mg/mlse prášek zcela nerozpustí a v roztoku nezůstanou žádné viditelné částice.
Návod k použití a likvidaci
Roztok v injekční lahvičce vizuálně zkontrolujte, zda v něm nezůstaly žádné viditelné částice
a nedošlo ke změně barvy roztoku. Nepodávejte, pokud je roztok zabarvený nebo obsahuje částice.
Rekonstituovaný roztok injekčně aplikujte jako pomalý intravenózní bolus po dobu 1–2 minut.
Nepodávejte kontinuální intravenózní infuzí.
Po použití injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amivas Ireland Ltd
Suite 5, Second Floor
Station House
Railway Square
Waterford
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
MIAS Pharma Limited
Suite 1 Stafford House
Strand Road
Portmarnock
Co. Dublin, Irsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Artesunat Amivas 110 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
artesunatum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje artesunatum 110 mg.
Jedna injekční lahvička rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje 12 ml 0,3M sodného fosfátového
pufru. Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku artesunatum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvičky s práškem s obsahem artesunátu a 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem ve formě
sodného fosfátového pufru
injekční lahvičky s práškem s obsahem artesunátu a 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem ve formě
sodného fosfátového pufru
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Před použitím rekonstituujte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Rekonstituovaný roztok musí být použit do 1,5 hodiny od přípravy.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ameras Ireland Ltd.
Suite 5, Second Floor
Station House
Railway Square
Waterford
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE S PRÁŠKEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Artesunat Amivas 110 mg prášek pro injekční roztok
artesunatum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje artesunatum 110 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku artesunatum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční roztok
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Před použitím rekonstituujte pomocí 11 ml rozpouštědla, které je součástí balení.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Rekonstituovaný roztok musí být použit do 1,5 hodiny od přípravy.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Datum a čas rekonstituce: _/_/_
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ameras Ireland Ltd.
Suite 5, Second Floor
Station House
Railway Square
Waterford
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Artesunat Amivas 110 mg rozpouštědlo pro injekční roztok
sodný fosfátový pufr
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička rozpouštědla k rekonstituci obsahuje 12 ml 0,3M sodného fosfátového pufru
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Rozpouštědlo pro injekční roztok
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K rekonstituci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ameras Ireland Ltd.
Suite 5, Second Floor
Station House
Railway Square
Waterford
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Artesunat Amivas 110 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
artesunatum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Artesunat Amivas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Artesunat Amivas podán
3. Jak se přípravek Artesunat Amivas podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Artesunat Amivas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Artesunat Amivas a k čemu se používá
Přípravek Artesunat Amivas obsahuje léčivou látku artesunát. Přípravek Artesunat Amivas se používá
k léčbě těžké malárie u dospělých, dospívajících a dětí.
Po léčbě přípravkem Artesunat Amivas lékař dokončí Vaši léčbu malárie podáváním léčivého
přípravku, který můžete užívat ústy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Artesunat Amivas podán
Nepoužívejte přípravek Artesunat Amivas,
- jestliže jste alergickýv bodě 6
Upozornění a opatření
Po léčbě tímto léčivým přípravkem se u Vás může objevit anémie, snížený počet červených krvinek,
nebo jiné krevní změny. Během léčby může dojít k určitým změnám počtu krvinek, které se obvykle
po ukončení léčby malárie upraví. Nicméně u některých jedinců se může rozvinout těžká anémie, která
se může objevit až několik týdnů po ukončení léčby malárie. Ve většině případů anémie odezní bez
jakékoli specifické léčby. V malém počtu případů může být anémie těžká a může vyžadovat krevní
transfuzi. Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy, které mohou zahrnovat i přímý
antiglobulinový test ke zjištění, zda je nezbytná léčba např. kortikosteroidy, a sledovat Vaše zotavení
po dobu 4 týdnů po ukončení léčby malárie. Je důležité, abyste se těchto prohlídek zúčastnilinformace získáte u svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Artesunat Amivas
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat. To se týká i léků, které nejsou na lékařský předpis.
Některé léky nemají být užívány souběžně s artesunátem, protože by mohly snížit jeho účinnost na
malárii. Patří mezi ně například:
• rifampicin • ritonavir, nevirapin • karbamazepin, fenytoin
Některé léky mohou zvyšovat hladiny artesunátu v krvi a mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Mezi příklady patří:
• diklofenak • axitinib, vandetanib a imatinib
Artesunát může zvyšovat nebo snižovat krevní hladiny některých jiných léků. Lékař Vám poradí
s užíváním jiných léků během léčby artesunátem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Artesunat Amivas během těhotenství. Použití
v prvním trimestru těhotenství se nedoporučuje, pokud lékař nerozhodne, že přínos léčby u Vás
převyšuje riziko pro Vaše nenarozené dítě. V pozdějších stádiích těhotenství Vám může být přípravek
Artesunat Amivas podán pouze tehdy, pokud se Váš lékař domnívá, že neexistují žádné vhodné
alternativní léčivé přípravky.
Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby tímto léčivým přípravkem, lékař podá zprávu
o Vašem těhotenství výrobci, který vede záznamy s cílem porozumět možným účinkům léčby na
těhotenství a dítě.
V mateřském mléce se mohou vyskytovat stopy tohoto přípravku. Není známo, zda by tyto účinky
mohly mít vliv na kojené dítě. Pokud plánujete kojit, poraďte se s lékařem, zda přínosy kojení pro Vás
a Vaše dítě převyšují potenciální rizika.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud cítíte únavu nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Artesunat Amivas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 193 mg sodíku odpovídá téměř 10 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vzhledem k tomu, že se doporučuje podat první a druhou dávku s odstupem 12 hodin, příjem sodíku
činí 386 mg
3. Jak se přípravek Artesunat Amivas podává
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Tento léčivý přípravek Vám bude podán pomalou injekcí přímo do žíly. Váš lékař nebo zdravotní
sestra Vám tento přípravek injekčně podají.
Dávka léčivého přípravku, která se podává, závisí na Vaší tělesné hmotnosti a lékař nebo zdravotní
sestra určí správné množství, které Vám bude podáno. Doporučená dávka je 2,4 mg na jeden kilogram
tělesné hmotnosti. Dávka na kg je stejná pro dospělé, dospívající i děti všech věkových kategorií.
Dostanete nejméně tři dávky přípravku Artesunat Amivas, přičemž každá dávka bude podána
s odstupem 12 hodin. Pokud ani po třech dávkách nebudete schopen Vám podávána jedna dávka přípravku Artesunat Amivas každých 24 hodin nebudete moci ústy užívat jinou léčbu proti malárii.
Je velmi důležité, abyste dokončilpodány nejméně tři dávky přípravku Artesunat Amivas ve formě injekce.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Artesunat Amivas, než mělo
Vzhledem k tomu, že Vám tento přípravek bude podáván v nemocnici, je nepravděpodobné, že by
Vám bylo podáno příliš velké množství. Máte-li jakékoli obavy, sdělte to svému lékaři. Mezi příznaky
předávkování patří záchvaty křečí, tmavě zbarvená stolice, krevní test ukazující nízký počet krvinek,
slabost, únava, horečka a pocit na zvracení. Pokud Vám bude podáno příliš velké množství tohoto
léčivého přípravku, lékař Vám pomůže tyto příznaky léčit.
Jestliže lékař/sestra zapomene dávku přípravku Artesunat Amivas podat
Vzhledem k tomu, že Vám tento léčivý přípravek bude podáván v nemocnici, Váš lékař nebo
zdravotní sestra se o Vaši léčbu postarají a je nepravděpodobné, že by na dávku zapomněli. Pokud se
podání dávky opozdí, lékař nebo zdravotní sestra Vám podají požadovanou dávku co nejdříve a budou
v dalších dávkách pokračovat s odstupem 12 nebo 24 hodin.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc:
- potíže s dýcháním nebo polykáním, otok obličeje, úst nebo hrdla. Jde o příznaky, které mohou
být spojeny se závažnou alergickou reakcí. Frekvence velmi závažných alergických reakcí
vedoucích ke ztrátě vědomí není známa.
Velmi časté nežádoucí účinky Nedostatek zdravých červených krvinek, v důsledku čehož můžete cítit únavu a slabost stav se může rozvinout nejméně 7 dnů nebo někdy i několik týdnů po ukončení léčby.
Časté nežádoucí účinky - zánět žíly,
- změna chuti,
- zvýšená tělesná teplota nebo horečka,
- výrazně tmavě žlutá nebo červenohnědá moč,
- snížená funkce ledvin, včetně nízkého vylučování moči,
- snadný vznik modřin nebo pomalé srážení krve při řezném a jiném poranění,
- abnormální hladiny jaterních enzymů zjištěné při krevních testech,
- zežloutnutí kůže - průjem,
- bolest břicha,
- zvracení,
- pomalá srdeční frekvence,
- nízký krevní tlak,
- kašel,
- ucpaný nos a/nebo rýma,
- závratě nebo slabost,
- bolest hlavy.
Méně časté - únava,
- pocit na zvracení,
- zácpa,
- bolest v místě vpichu,
- bolestivá rozšířená vyrážka s puchýři, zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů,
příznaky podobné chřipce po několik dnů - ztráta chuti k jídlu,
- vyrážka,
- svědění,
- otok a zarudnutí obličeje,
- zčervenání.
Není známo - nedostatek zdravých červených krvinek způsobený Vaším imunitním systémem hemolytická anémie- abnormální elektrická aktivita srdce, která ovlivňuje jeho rytmus elektrokardiogramu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Artesunat Amivas uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rekonstituovaný roztok musí být použit do 1,5 hodiny od přípravy.
6. Obsah balení a další informace
Co Artesunat Amivas obsahuje
- Léčivou látkou je artesunatum.
- Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje artesunatum 110 mg.
- Jedna injekční lahvička rozpouštědla k rekonstituci obsahuje 12 ml 0,3M sodného fosfátového
pufru.
- Dalšími složkami v rozpouštědle ve formě 0,3M sodného fosfátového pufru jsou monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného pH
Po rekonstituci v 11 ml dodaného rozpouštědla obsahuje 1 ml injekčního roztoku artesunatum 10 mg.
Jak přípravek Artesunat Amivas vypadá a co obsahuje toto balení
Artesunat Amivas 110 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý nebo téměř bílý, jemný krystalický ve skleněné injekční lahvičce.
Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina ve skleněné injekční lahvičce.
Jedno balení obsahuje 2 nebo 4 injekční lahvičky přípravku Artesunat Amivas ve formě prášku
a 2 nebo 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem ve formě sodného fosfátového pufru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Irsko
Výrobce
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Příprava a podání
Před rekonstitucí je třeba vypočítat požadovanou dávku přípravku Artesunat Amivas:
Dávka v mg = tělesná hmotnost pacienta v kg x 2,
Při přípravě dávky je třeba rekonstituovat pouze požadovaný počet injekčních lahviček přípravku
Artesunat Amivas. Zbývající neotevřené injekční lahvičky lze uchovávat v krabičce připravené
k použití v další plánované dávce.
K rekonstituci odeberte pomocí jehly a injekční stříkačky 11 ml dodaného rozpouštědla fosfátový pufrkoncentrace artesunátu 10 mg/mlNeprotřepávejte.
Roztok v injekční lahvičce vizuálně zkontrolujte, zda v něm nezůstaly žádné viditelné částice
a nedošlo ke změně barvy. Nepodávejte, pokud je roztok zabarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Rekonstituovaný roztok léčiva injekčně aplikujte jako pomalý intravenózní bolus po dobu 1–2 minut.
Nepodávejte kontinuální intravenózní infuzí.
Doporučené dávkovací schéma je 0, 12, 24 a 48 hodin, poté jednou denně, dokud pacient nebude
tolerovat alternativní perorální antimalarikum.
Přípravek Artesunat Amivas obsahuje také 193 mg sodíku v doporučené jednorázové dávce pro
dospělého o tělesné hmotnosti 60 kg, což odpovídá 9,6 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou pro dospělého podle WHO pro dospělého, který činí 2 g. Vzhledem k tomu, že první
a druhá dávka se doporučují s odstupem 12 hodin, ve dnech, kdy se podávají dvě dávky během
24 hodin, dávka sodíku činí 386 mg denně, což odpovídá 19,2 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou pro dospělého podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Uchovávání rekonstituovaného roztoku Artesunat Amivas
Po rekonstituci je třeba roztok Artesunat Amivas podat do 1,5 hodiny od přípravy. Veškerý nepoužitý
roztok zlikvidujte v souladu s místními pokyny.
Více o léku Artesunat amivas
Artesunat amivas
Výber produktov v našej ponuke z našej lekárne
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 375 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 1 290 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 19 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 29 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 139 CZK |
