Arsenic trioxide accord

Oxid arsenitý se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií, a
je nutno dodržovat speciální postupy monitorování popsané v bodu 4.4.

Dávkování

Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.

Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie
Schéma indukční léčby
Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den, dokud nedojde ke
kompletní remisi. Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60 dnů, je třeba podávání ukončit.

Konsolidační schéma
Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den, 5 dní v týdnu. V léčbě je nutné
pokračovat 4 týdny, poté je nutné přerušení v délce 4 týdnů; celkem jsou nutné 4 tyto cykly.

Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemie
Schéma indukční léčby
Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně ve fixních dávkách 0,15 mg/kg/den jednou denně, dokud
nedojde ke kompletní remisi prokázána přítomnost leukemických buněkdávkování přerušit.

Konsolidační schéma
Konsolidační léčba musí být zahájena 3 až 4 týdny po skončení indukční léčby. Oxid arsenitý je třeba
podávat intravenózně v 25 dávkách 0,15 mg/kg/den, a to pět po sobě jdoucích dnů v týdnu, po nichž
následuje dvoudenní pauza; toto schéma se opakuje po dobu pěti týdnů.

Zpoždění dávky, modifikace, nové zahájení

Léčba oxidem arsenitým se musí dočasně přerušit před koncem léčebného cyklu kdykoliv, jakmile je
zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle Obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro
rakovinu toxicita by mohla souviset s léčbou oxidem arsenitým. U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky,
které jsou považovány za související s oxidem arsenitým, lze pokračovat v léčbě teprve po vyřešení
toxické příhody nebo až se abnormalita, jež byla příčinou přerušení léčby, navrátí do výchozí hodnoty.
V takovýchto případech musí být léčba obnovena v dávce, která představuje 50 % předchozí denní
dávky. Pokud do sedmi dnů od obnovení léčby ve snížené dávce nedojde k opakování toxické příhody,
lze denní dávku zvýšit zpět na 100 % původní dávky. Pacienti, u kterých dojde k opakovanému
výskytu toxicity, musejí být z léčby vyřazeni.
Další informace týkající se EKG, abnormalit elektrolytů a hepatotoxicity viz bod 4.4.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě
oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba dbát opatrnosti při používání
oxidu arsenitého u pacientů s poruchou funkce jater
Pacienti s poruchou funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny poruch ledvin, je třeba dbát
opatrnosti při používání oxidu arsenitého u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost oxidu arsenitého u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena. V současnosti
dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování. Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do 5 let.

Způsob podání

Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin. Dobu trvání infuze lze
prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce. Centrální žilní katétr není
nezbytný. Pacienti musí být na počátku léčby hospitalizováni vzhledem k symptomům choroby a k
zajištění příslušného monitorování.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.