ARSENIC TRIOXIDE ACCORD (1MG/ML Concentrate for solution for infusion) -
Arsenic trioxide accord -
Účinná látka: Oxid arsenitý
alternatívy: Arsenic trioxide medac, Arsenic trioxide mylan, Trisenox
Skupina ATC: L01XX27 - arsenic trioxide
Obsah účinnej látky: 1MG/ML
formuláre: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Arsenic trioxide accord
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje arseni trioxidum 1 mg. Jedna ampule Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní čirý, bezbarvý vodný roztok bez částic, s pH 7,7 –...viacArsenic trioxide accord
Oxid arsenitý se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií, a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování popsané v bodu 4.4. Dávkování Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka. Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie Schéma indukční léčbyOxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den...viacArsenic trioxide accord
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...viacArsenic trioxide accord
Oxid arsenitý je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s: • nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií rizikem • relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemií terapii retinoidy a chemoterapiikterá je charakterizována přítomností translokace tleukemie/alfa-receptoru tretinoinu Výskyt odpovědí jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na oxid arsenitý nebyl zkoumán....viacArsenic trioxide accord
Nebyla prováděna žádná formální posouzení farmakokinetických interakcí mezi oxidem arsenitým a jinými léčivými přípravky. Léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT/QTc intervalu, hypokalemii nebo hypomagnezemii Prodloužení QT/QTc intervalu se během léčby oxidem arsenitým očekává, hlášeny byly také torsades de pointes a kompletní srdeční blokáda. U pacientů,...viacArsenic trioxide accord
Bezpečnost a účinnost oxidu arsenitého u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do 5 let. Způsob podání Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin. Dobu trvání...viacArsenic trioxide accord
Antikoncepce u mužů a žen V důsledku rizika genotoxicity látek s obsahem arsenu během léčby oxidem arsenitým a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Muži mají používat účinnou antikoncepci a mají být poučeni o tom, že během léčby oxidem arsenitým a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení nesmí zplodit dítě. Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly,...viacArsenic trioxide accord
Pacienti s klinicky nestabilní APL jsou zvláště rizikoví a bude zapotřebí u nich častěji sledovat elektrolyty a glykemii a častěji provádět vyšetření hematologických a renálních parametrů, parametrů koagulace a jaterní testy. Syndrom aktivace leukocytů Celkem 27 % pacientů s relabující/refrakterní APL a léčených oxidem arsenitým hlásilo příznaky podobné syndromu nazývanému RA-akutní...viacArsenic trioxide accord
Oxid arsenitý nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...viacArsenic trioxide accord
Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky spojené s CTC stupněm 3 a 4 se v klinických studiích vyskytly u 37 % pacientů s refrakterní/relabující APL. Nejčastěji hlášené reakce byly: hyperglykémie, hypokalemie, neutropenie a zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy refrakterní/relabující APL; byla stanovena na základě hematologického posouzení. Závažné nežádoucí účinky byly u populace...viacArsenic trioxide accord
Pokud se objeví příznaky, které ukazují na závažnou akutní otravu arsenem slabost a zmatenostpenicilaminem v dávce ≤ 1 g za den. Pro určení délky léčby penicilaminem je třeba vzít v úvahu laboratorní hodnoty arzenu v moči. Pro pacienty, kteří nemohou užívat perorální léčivé přípravky, lze zvážit použití dimerkaprolu v dávce 3 mg/kg podávaného intramuskulárně každé čtyři hodiny,...viacArsenic trioxide accord
Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX Mechanismus účinku Mechanismus účinku oxidu arsenitého není zcela znám. Oxid arsenitý vyvolává změny v morfologii a fragmentaci deoxyribonukleové kyseliny promyelocytární leukemie NB4 in vitro. Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu promyelocytární leukemie/alfa receptoru kyseliny retinové Klinická účinnost...viacArsenic trioxide accord
Anorganická lyofilizovaná forma oxidu arsenitého při vložení do roztoku okamžitě tvoří kyselinu arsenitou DistribuceDistribuční objem zanedbatelnými proteinovými vazbami. Vd je také závislý na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti. Všechen oxid arsenitý se ukládá hlavně v játrech, ledvinách a srdci. V menší míře pak v plicích, vlasech a nehtech. BiotransformaceMetabolismus oxidu...viacArsenic trioxide accord
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...viacArsenic trioxide accord
6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodnýKoncentrovaná kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po prvním otevřeníPo otevření je třeba přípravek...viacArsenic trioxide accord
6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodnýKoncentrovaná kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po prvním otevřeníPo otevření je třeba přípravek...viacArsenic trioxide accord
...viacArsenic trioxide accord
Více o léku Arsenic trioxide accord
Arsenic trioxide accord
Podobné alebo alternatívne produkty
