Apealea

6.1 Seznam pomocných látek

sodná sůl methylesteru kyseliny N-sodná sůl methylesteru kyseliny N-hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky.

Po rekonstituci

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
°C až 8 °C v Ringerově infuzním roztoku s laktátem a acetátem a po dobu 4 hodiny při teplotě 2 °C
až 8 °C v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml světlem. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a rekonstituce nevyloučí riziko
mikrobiální kontaminace, má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou silikonem, hliníkovou
krytkou a plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek odpovídající 60 mg paklitaxelu.

Velikost balení: 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Opatření při podání

Paklitaxel je cytostatický léčivý přípravek a podobně jako při manipulaci s jinými potenciálně
toxickými sloučeninami je při nakládání s přípravkem Apealea je zapotřebí postupovat opatrně.
Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv. Dostane-li se roztok do styku
s kůží, je nutné kůži okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou. Dostane-li se do kontaktu se
sliznicemi, je nutné sliznice důkladně opláchnout vodou. Přípravek Apealea má připravovat a podávat
výhradně personál náležitě vyškolený v manipulaci s cytotoxickými látkami. Těhotné a kojící ženy
nesmí s přípravkem Apealea manipulovat. Rekonstituovaný přípravek se nemá ředit.

Rekonstituce léčivého přípravku

Přípravek Apealea je dodáván ve formě sterilního prášku určeného k rekonstituci před použitím. Po
rekonstituci obsahuje roztok 1 mg/ml paklitaxelu ve formě micelárních nanočástic. Rekonstituovaný
infuzní roztok je čirý, zelenožlutý roztok.

V průběhu celého procesu přípravy chraňte přípravek před přímým a/nebo ostrým světlem.

Přípravek Apealea rekonstituujte pouze za použití jednoho z níže uvedených komerčně dostupných
roztoků pro rekonstituci:
• infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml • Ringerův infuzní roztok s laktátem,
• Ringerův infuzní roztok s acetátem.

Hodnota pH Ringerova infuzního roztoku s laktátem nebo acetátem se musí nacházet v rozmezí od 5,do 7,5 a přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku jsou uvedeny níže
Tabulka 5. Přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku v Ringerově roztoku s laktátem nebo
acetátem vhodným k rekonstituci
Iont Rozmezí Ca2+ 1,0–3,5*
Mg2+ 0,0–2,5*
* Roztoky obsahující Ca2+ i Mg2+ mají mít celkovou v rozmezí od 1,0 do 3,5 mmol/l.

Přípravek Apealea je třeba rekonstituovat pouze za použití jednoho ze tří vhodných roztoků pro
rekonstituci a v souladu s následujícími kroky:

a. Vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky. Prášek má být zelenožlutý až
žlutý. V případě změny zbarvení teploty nechte injekční lahvičky stát chráněné před světlem po dobu přibližně 15 až 20 minut při
teplotě nepřesahující 25 °C.
b. Vzhledem k zápornému tlaku v injekční lahvičce je nutné tlak vyrovnat jehlou před aplikací
roztoku k rekonstituci i v průběhu jeho aplikace. Pomocí sterilní injekční stříkačky vstříkněte
60 ml roztoku k rekonstituci do injekční lahvičky. Roztok je nutné vstřikovat po dobu přibližně
jedné minuty směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky a nikoli do prášku, protože by to vedlo
k napěnění.
c. Lahvičkou ve vzpřímené poloze kružte po dobu přibližně 20 sekund. Abyste omezili tvorbu
pěny na minimum, injekční lahvičkou netřepejte.
d. Chraňte před světlem a nechte injekční lahvičku odstát po dobu tří až pěti minut.
e. Injekční lahvičkou ve vzpřímené poloze opět po dobu zhruba 20 sekund kružte, a pak ji opatrně
pětkrát převraťte. Neprotřepávejte.
f. Lahvičkou znovu kružte, dokud se prášek zcela nerozpustí. Injekční lahvičku je rovněž možné
umístit na třepačku a nechat rotovat po dobu až 20 minut, přičemž má být chráněna před
světlem déle než 30 minut.
g. Roztok má být čirý a zelenožlutý bez viditelných částic či sraženin. Pozorujete-li částice,
sraženiny, změnu zabarvení h. Vstříkněte potřebné množství rekonstituovaného přípravku Apealea do prázdného sterilního
ethylenvinylacetátového EVA do vaku chránícího před světlem.

Byla prokázána kompatibilita s infuzními sety vyrobenými z PVC bez DEHP plastifikátoru di-nebyla prokázána. Má se použít infuzní set obsahující 15μm polyamidový filtr tekutin.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.