Apealea

Přípravek Apealea má být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích,
která se specializují na podávání cytotoxických látek. Nesmí se navzájem zaměňovat s jinými formami
paklitaxelu.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Apealea je 250 mg/m2 plochy povrchu těla podávaná intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, po níž následuje podání karboplatiny, každé tři týdny
po dobu šesti cyklů. Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5–6 mg/ml × min.

Úpravy dávky a odklady během léčby
U pacientek, které mají během léčby neutropenii nebo trombocytopenii neutrofilů nevrátí na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l. U přípravku Apealea
je vhodné zvážit snížení dávky nejprve o 50 mg/m2 a v následných cyklech o dalších 25 mg/m2 tabulka 1
V případě febrilní neutropenie nebo nízkého počtu trombocytů karboplatiny snížit o 1 jednotku AUC v léčebných cyklech následujících po zotavení. Aby byla
karboplatina použita náležitým způsobem, předepisujícímu lékaři se doporučuje nahlédnout rovněž do
informací o přípravku pro karboplatinu.

Snížení dávky a/nebo odklad léčby je třeba zvážit při jakémkoli klinicky významném nežádoucím
účinku, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Odklad léčby a úrovně snížení dávky při nežádoucích účincích léčivého přípravku
Pozorovánía Odložení dalšího cyklu
kombinace Apealea /
karboplatina
Dávka přípravku Apealea pro
následující cykly Hematologická toxicitab
počet neutrofilů < 1,5 × 109/l
nebo
počet trombocytů < 100 ×
109/l
nebo
febrilní neutropenie
Pozdržte léčbu, dokud
nedojde k zotavení
Standardní dávka: Možná snížení dávky:
První úroveň snížení dávky: Druhá úroveň snížení dávky: Poruchy nervového systému
periferní senzorická
neuropatie stupně ≥ nebo
motorická neuropatie stupně
≥ Pozdržte léčbu, dokud
nedojde k zotavení na
stupeň < Snížení dávky:
První úroveň snížení dávky: Možné snížení dávky:
Druhá úroveň snížení dávky: Všechny ostatní nežádoucí účinky
Jakákoli toxicita stupně 4 Ukončete léčbu
Jakákoli toxicita stupně vyjma nauzey, zvracení
a průjmu
Pozdržte léčbu, dokud
se příznaky nezmírní na
stupeň ≤ Možná snížení dávky:
První úroveň snížení dávky: Druhá úroveň snížení dávky: a Stupeň nežádoucího účinku je definován podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí
příhody b V léčebných cyklech následujících po výskytu febrilní neutropenie nebo nízkého počtu trombocytů

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
Pacientky s lehkou poruchou funkce jater rozmezí léčeny stejnými dávkami jako pacientky s normální funkcí jater.

U pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou a AST ≤ 10 × ULNurčenou pro pacientky s normální funkcí jater, jestliže pacientka snáší léčbu alespoň po dva cykly body 4.4 a 5.2
U pacientek s celkovým bilirubinem > 5násobek ULN nebo AST > 10násobek ULN nejsou k dispozici
dostačující údaje pro doporučení ohledně dávky
Porucha funkce ledvin
Pacientky s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin 89–60 ml/min nebo GFR 59–30 ml/minPacientky s těžkou poruchou funkce ledvin bod 5.2
Starší pacientky
U pacientek ve věku 65 let a více nejsou doporučena žádná další snížení dávky než ta, která jsou
uvedena u všech pacientek.

Z 391 pacientek s karcinomem vaječníku, které dostávaly v randomizované studii přípravek Apealea
v kombinaci s karboplatinou, bylo 13 % pacientek ve věku 65 až 74 let. U tohoto omezeného počtu
pacientek byly častěji pozorovány anorexie, únava, myalgie, artralgie, periferní senzorická neuropatie
a průjem v porovnání s pacientkami do 65 let. Údaje o podávání pacientkám ve věku ≥ 75 let pacientek ve studii
Pacienti jiné rasy než kavkazské
Údaje o podávání přípravku Apealea pacientkám jiné než kavkazské rasy jsou omezené a stávající
údaje nejsou dostačující k doporučení dalších úprav dávky řiďte se doporučeními pro snížení dávky v tabulce 1.

Pediatrická populace
Použití paklitaxelu v indikaci epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu
a karcinomu vejcovodu u pediatrické populace není relevantní. Bezpečnost a účinnost přípravku
Apealea u dětí a dospívajících ve věku 0–17 let nebyla stanovena.

Způsob podání

Přípravek Apealea je určen k intravenóznímu podání.

Infuzní roztok po rekonstituci prášku je čirý, zelenožlutý roztok. Roztok se má podávat intravenózní
infuzí po dobu přibližně jedné hodiny polyamidový filtr tekutin. Je důležité propláchnout před podáním a po podání infuzní set
a katetr/kanylu roztokem k rekonstituci, aby se zabránilo náhodnému podání do okolní tkáně a zajistilo
se podání úplné dávky.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.