Anidulafungin accord

Léčba přípravkem Anidulafungin Accord má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou
invazivních mykotických infekcí.

Dávkování
Vzorky pro mykotickou kultivaci mají být odebrány ještě před zahájením léčby. Léčbu je možné
zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření a může být podle nich
upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.

Dospělí (dávkování a délka trvání léčby)
První den léčby má být podána jedna nasycovací/nárazová dávka 200 mg, následována poté
dávkou 100 mg denně. Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.
Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci.

Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů jsou nedostatečné.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava
dávkovacího režimu. U pacientů s jakýmkoli stupněm renální insuficience, včetně dialyzovaných
pacientů není úprava dávkování potřebná. Přípravek Anidulafungin Accord může být podáván
bez ohledu na načasování hemodialýzy (viz bod 5.2).

Jiné zvláštní populace
/
U dospělých pacientů nejsou nutné žádné změny dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné
hmotnosti, etnickém původu, HIV pozitivitě či pokročilejším věku (viz bod 5.2).

Pediatrická populace (1 měsíc až < 18 let) (dávkování a délka trvání léčby)
První den léčby má být podána jedna nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg),
následována poté udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně.

Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.

Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní
kultivaci.

Bezpečnost a účinnost Anidulafungin Accord nebyly stanoveny u novorozenců (< 1 měsíc) (viz
bod 4.4).


Způsob podání
Pouze intravenózní podání.

Přípravek Anidulafungin Accord má být rekonstituován vodou na injekci na koncentraci 3,mg/ml a následně naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml na výsledný infuzní roztok. U
pediatrických pacientů se objem infuzního roztoku potřebný k podání dávky liší v závislosti na
tělesné hmotnosti dítěte. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je
uveden v bodě 6.6.

Doporučuje se, aby maximální rychlost podání infuze přípravku Anidulafungin Accord
nepřesáhla 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je rekonstituován a naředěn podle pokynů).
Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze
anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.4).

Přípravek Anidulafungin Accord nesmí být podán injekčně jako bolus.