Anagrelide vipharm

Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve 4 otevřených klinických studiích. Ve třech studiích byla
zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den. V
rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let.

V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné
dávce 2 mg/den. V rámci této studie byl anagrelid podáván 34 pacientům po dobu až pěti let.

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se
vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a nauzea –
v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem. Tyto nežádoucí účinky léku byly na
základě farmakologie anagrelidu předpokládány (inhibice PDE III). Postupná titrace dávek může tyto účinky
zmírnit (viz bod 4.2).

Seznam nežádoucích účinků ve formě tabulky
Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a ze
spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže. V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod
následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V
každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů -
MedDRA
Frekvence nežádoucích účinků
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie Pancytopenie
Trombocytopenie
Hemoragie
Ekchymóza

Poruchy
metabolismu a
výživy
Retence
tekutin
Edémy
Pokles tělesné
hmotnosti
Zvýšení tělesné
hmotnosti

Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závrať Deprese
Amnézie
Zmatenost
Nespavost
Parestézie
Hypestézie
Nervozita
Sucho v ústech
Migréna
Dysartrie
Somnolence
Abnormální
koordinace
Mozkový infarkt*
Poruchy oka Diplopie
Zrakové
abnormality

Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus


Srdeční poruchy Tachykardie
Palpitace
Ventrikulární
tachykardie
Městnavé srdeční
selhání
Fibrilace síní
Supraventrikulární
tachykardie
Arytmie
Hypertenze
Synkopa
Infarkt
myokardu
Kardiomyopatie
Kardiomegalie
Perikardiální
výpotek
Angina pectoris
Posturální
hypotenze
Vasodilatace
Prinzmetalova
angina
Torsade de pointes
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Plicní hypertenze
Pneumonie
Pleurální výpotek
Dušnost
Epistaxe
Plicní infiltráty Intersticiální plicní
onemocnění včetně
pneumonitidy a
alergické alveolitidy
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Zvracení
Bolest břicha
Nauzea
Flatulence
Gastrointestinální
krvácení
Pankreatitida
Anorexie
Dyspepsie
Zácpa
Poruchy
gastrointestinálního
traktu
Kolitida
Gastritida
Krvácení z dásní

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení koncentrace
jaterních enzymů
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Alopecie
Svědění
Odlišné zabarvení
kůže
Suchá kůže
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie
Myalgie
Bolest zad

Poruchy ledvin a
močových cest
Impotence Selhání ledvin
Nokturie
Tubulointersticiální
nefritida
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava Bolest na hrudi
Horečka
Zimnice
Malátnost
Slabost
Onemocnění
podobné
chřipce
Bolest
Astenie

Vyšetření Zvýšená
hladina
kreatininu v
krvi

*Mozkový infarkt (viz bod 4.4. Riziko trombózy)



Pediatrická populace
48 pacientům ve věku od 6 do 17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Většina pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v souhrnu údajů o přípravku. Údaje o bezpečnosti
jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických pacientů (viz bod
4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek