Anagrelide vipharm

Léčbu anagrelidem má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.

Dávkování
Doporučovaná zahajovací dávka anagrelidu je 1 mg/den a má by být podávána perorálně ve dvou
samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).

Zahajovací dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze
dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo
zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 109/l, ideálně pak v rozmezí 150 x 109/l až 400 x 109/l.


Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den a doporučená maximální
jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9). V průběhu klinického vývoje byly
používány dávky 10 mg/den.

Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4.4). Pokud činí zahajovací dávka > mg/den, je třeba zjišťovat počet trombocytů v prvním týdnu léčby jednou za dva dny, a poté minimálně
jednou týdně, dokud není dosaženo stabilní udržovací dávky. Do 14 až 21 dnů od zahájení léčby dochází
zpravidla ke snížení počtu trombocytů, u většiny pacientů nastává adekvátní odpověď na léčbu při dávkách až 3 mg/den a na této úrovni je i zachována (další informace o klinických účincích jsou uvedeny v bodě 5.1).

Starší pacienti
Zjištěné farmakokinetické rozdíly mezi staršími pacienty a mladými pacienty s ET (viz bod 5.2) neopravňují
k užívání různého počátečního režimu nebo různého stupně titrace dávky za účelem dosažení režimu léčby
anagrelidem upravené na míru jednotlivým pacientům.

V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo
u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat. Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se
vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) ve dvojnásobné míře.

Porucha funkce ledvin
U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje. Před zahájením léčby anagrelidem u
pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater
U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje. Metabolismus jater ovšem představuje
hlavní cestu clearance anagrelidu a funkce jater by tedy mohla tento proces ovlivnit. Proto se nedoporučuje
léčba anagrelidem u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Před zahájením léčby
anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve posouzeny potenciální přínosy a
rizika (viz body