Amoksiklav 1 g

- Hypersenzitivita na léčivé látky, na peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

- Těžká bezprostřední hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na jiná beta-laktamová antibiotika
(např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (včetně
anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní reakce mohou také
progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k infarktu myokardu (viz
bod 4.8). Výskyt těchto reakcí je pravděpodobnější u jedinců s hypersenzitivitou na penicilin v anamnéze a u
atopiků. Pokud se alergická reakce objeví, musí být léčba kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová
ukončena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba.

V případě, že je prokázáno, že je infekce způsobena organismy citlivými na amoxicilin, má být v souladu s
oficiálními doporučeními zváženo převedení pacienta z léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou na
samotný amoxicilin.

Tento typ přípravku Amoksiklav není vhodný pro použití v případech, kdy existuje vysoké riziko, že
předpokládané patogeny jsou rezistentní k beta-laktamovým antibiotikům, přičemž snížená citlivost či
rezistence není zprostředkována beta-laktamázami citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Tato
prezentace nemá být užívána k léčbě S. pneumoniae rezistentního na penicilin.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/kyselinou
klavulanovou (viz bod 4.8). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním příznakem je prodloužené zvracení (4 hodiny po užití léčivého přípravku) při absenci alergických kožních nebo respiračních příznaků. Mezi další
příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze nebo leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se závažné
případy včetně progrese do šoku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou vyskytnout křeče (viz
bod 4.8).

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová nemá být podávána v případě podezření na infekční
mononukleózu, protože s touto nemocí je po podání amoxicilinu spojen výskyt morbilliformní vyrážky.

Současné používání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických
kožních reakcí.

Dlouhodobé užívání může příležitostně vést k pomnožení necitlivých organismů.

Výskyt generalizovaného erytému spojeného s výskytem pustul doprovázený horečnatým stavem na začátku
léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). Tato
reakce vyžaduje vysazení přípravku Amoksiklav a kontraindikuje jakékoli následné podávání amoxicilinu.

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se musí používat opatrně u pacientů s prokázanou poruchou
funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny převážně u mužů a u starších pacientů a mohou souviset s prodlouženou léčbou.
Tyto příhody byly u dětí hlášeny jen velmi vzácně. V celé populaci pacientů se projevy a známky a příznaky
obvykle objeví během léčby nebo krátce po ní, nicméně v některých případech nemusí být zjevné ani několik
týdnů po ukončení léčby. Jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody mohou být závažné, přičemž za
mimořádně vzácných okolností byla hlášena úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy u pacientů se současným
závažným onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými potenciálními nežádoucími účinky
ovlivňujícími jaterní funkce (viz bod 4.8). U téměř všech antibiotik, včetně amoxicilinu, byla hlášena
kolitida související s antibiotiky, jejíž závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod
4.8). Proto je důležité, aby tato diagnóza byla zvážena u pacientů, kteří mají průjem v průběhu nebo po
podávání jakéhokoli antibiotika. Pokud se kolitida související s antibiotiky objeví, musí být přípravek
Amoksiklav ihned vysazen, musí proběhnout konzultace s lékařem a nasazena odpovídající léčba. V této
situaci jsou antiperistaltika kontraindikována.

Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelné hodnocení systémových funkcí orgánů, včetně renálních,
jaterních a krvetvorných funkcí.

U pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová bylo vzácně hlášeno prodloužení
protrombinového času. Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat. Může být
nezbytná úprava dávky perorálních antikoagulancií, aby se udržela požadovaná hladina antikoagulace (viz
body 4.5 a 4.8).

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutno dávku upravit podle stupně poruchy (viz bod 4.2).

U pacientů se sníženou tvorbou moči byla velmi vzácně pozorována krystalurie (včetně akutního poškození
ledvin), převážně při parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu se doporučuje udržovat
odpovídající příjem tekutin a výdej moči, aby se snížila možnost amoxicilinové krystalurie. U pacientů s
katetry v močovém měchýři je nutno pravidelně sledovat průchodnost katetru (viz body 4.8 a 4.9).

Při léčbě amoxicilinem mají být používány enzymatické glukosaoxidázové metody při testování přítomnosti
glukosy v moči, protože při použití jiných než enzymatických metod může dojít k falešně pozitivním
výsledkům.
Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku Amoksiklav může navodit nespecifickou vazbu IgG a
albuminu na membrány erytrocytů, což vede k falešně pozitivnímu Coombsovu testu.

Existují hlášení pozitivních výsledků testů využívajících testu Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA firmy Bio-
Rad Laboratories u pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová, u nichž bylo následně
zjištěno, že infikováni Aspergillem nebyli. Při použití testu Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA firmy Bio-Rad
Laboratories byly hlášeny zkřížené reakce s ne-Aspergillovými polysacharidy a polyfuranosami. Proto je
nutno pozitivní výsledky testu u pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová interpretovat
opatrně a potvrdit je jinými diagnostickými metodami.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia
Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika se v praxi široce používají bez hlášených interakcí.
V odborné literatuře se však vyskytují případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u
pacientů dlouhodobě užívajících acenokumarol nebo warfarin a zároveň užívajících amoxicilin. Pokud je
současné užívání nezbytné, musí být při současném podávání nebo po ukončení léčby amoxicilinem pečlivě
monitorován protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Dále může být nezbytná
úprava dávek perorálních antikoagulancií (viz body