Amloratio

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byla ospalost, závrať, bolest hlavy, palpitace,
zčervenání, bolest břicha, nevolnost, otok kotníků, edém a únava.


Seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a zaznamenány během léčby amlodipinem
s následující frekvencí: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až
1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné: ( 1/10 000); není známo (z dostupných
údajů nelze určit).
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy krve a
lymfatického systému
Velmi vzácné Leukocytopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácné Alergické reakce
Poruchy metabolismu a
výživy
Velmi vzácné Hyperglykemie
Psychiatrické poruchy Méně časté Deprese, změny nálady (včetně úzkosti),
nespavost
Vzácné Zmatenost
Poruchy nervového systému Časté Somnolence, závrať, bolest hlavy (zvláště na
začátku léčby)
Méně časté Třes, dysgeuzie, synkopa, hypestezie,
parestezie
Velmi vzácné Hypertonie, periferní neuropatie
Není známo Extrapyramidová porucha
Poruchy oka Časté Porucha zraku (včetně diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinnitus
Srdeční poruchy Časté Palpitace
Méně časté Arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární
tachykardie a atriální fibrilace)
Velmi vzácné Infarkt myokardu
Cévní poruchy Časté Nával horka
Méně časté Hypotenze
Velmi vzácné Vasculitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Méně časté Kašel, rinitida

Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha, nauzea, dyspepsie, změna
funkce střev (včetně průjmu či zácpy)
Méně časté Zvracení, sucho v ústech
Velmi vzácné Pankreatitida, gastritida, hyperplazie dásní
Poruchy jater a žlučových
cest
Velmi vzácné Hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních
enzymů*
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Alopecie, purpura, změna barvy kůže,
hyperhidróza, pruritus, vyrážka, exantém,
kopřivka
Velmi vzácné Angioedém, erythema multiforme,
exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův
syndrom, Quinckeho edém, fotosensitivita
Není známo Toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Otok kotníků, svalové křeče
Méně časté Artralgie, myalgie, bolest zad
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Poruchy močení, noční pomočování, zvýšená
četnost močení
Poruchy reprodukčního
systému a choroby prsu
Méně časté Impotence, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Edém
Časté Únava, astenie
Méně časté Bolest na hrudi, bolest, malátnost
Vyšetření Méně časté Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné
hmotnosti
* většinou souvisí s cholestázou


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek