Alymsys

Injekční lahvičku neprotřepávejte.

Přípravek Alymsys musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním
antineoplastických léčiv.

Dávkování

Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku

Doporučená dávka přípravku Alymsys podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo
10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za 2 týdny nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné
hmotnosti podávaná jedenkrát za 3 týdny.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Metastazující karcinom prsu

Doporučená dávka přípravku Alymsys je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny nebo
15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Nemalobuněčný plicní karcinom

První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu v kombinaci s
chemoterapeutickým režimem s platinou

Přípravek Alymsys se podává spolu s chemoterapeutickým režimem s platinou, a to až po 6 léčebných
cyklů, po nichž se podává přípravek Alymsys samotný až do progrese onemocnění.

Doporučená dávka přípravku Alymsys je 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.

Klinický přínos u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem byl prokázán jak pro dávku
7,5 mg/kg, tak pro dávku 15 mg/kg
Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu s aktivující mutací EGFR v
kombinaci s erlotinibem

Před zahájením léčby v kombinaci přípravku Alymsys s erlotinibem má být proveden test mutace
EGFR. Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně
negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.

Doporučená dávka přípravku Alymsys při kombinaci s erlotinibem je 15 mg/kg tělesné hmotnosti,
podávaná jednou za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba přípravkem Alymsys při kombinaci s erlotinibem pokračovala až do
progrese onemocnění.

Úplné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SPC erlotinibu.

Pokročilý a/nebo metastazující karcinom ledviny

Doporučená dávka přípravku Alymsys je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jednou za týdny ve formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Epitelový nádor vaječníků, vejcovodů a primární nádor pobřišnice

Primární léčba

Přípravek Alymsys se podává spolu s karboplatinou a paklitaxelem, a to až po 6 léčebných cyklů, a
následně se pokračuje v samostatné léčbě přípravkem Alymsys do progrese onemocnění nebo
maximálně po dobu 15 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity, dle toho, co nastane nejdříve.

Doporučená dávka přípravku Alymsys je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za
týdny ve formě intravenózní infuze.

Léčba rekurentního onemocnění citlivého na platinu:

Přípravek Alymsys se podává buď v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem v 6 až 10 cyklech,
nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem v 6 až 8 cyklech, a následně se pokračuje v podávání
přípravku Alymsys samotného až do progrese nemoci. Doporučená dávka přípravku Alymsys je
15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.

Léčba rekurentního onemocnění rezistentního k platině:

Přípravek Alymsys se podává v kombinaci s jednou z následujících látek – paklitaxel, topotekan
10 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za 2 týdny ve formě intravenózní infuze. Při
podání přípravku Alymsys v kombinaci s topotekanem doporučená dávka přípravku Alymsys 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za týdny ve formě intravenózní infuze. Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese onemocnění nebo
nepřijatelné toxicity
Karcinom děložního čípku

Přípravek Alymsys se podává v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie: paklitaxel a
cisplatina nebo paklitaxel a topotekan.

Doporučená dávka přípravku Alymsys je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za
týdny ve formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U pacientů ve věku ≥ 65 let není potřeba upravovat dávkování.

Porucha funkce ledvin

Bezpečnost a účinnost přípravku Alymsys nebyly u pacientů s poruchou ledvin zkoumány bod 5.2
Porucha funkce jater

Bezpečnost a účinnost přípravku Alymsys nebyly u pacientů s poruchou jater zkoumány
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. V současnosti dostupné
údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Neexistuje žádné relevantní použití bevacizumabu u pediatrické populace v indikacích k léčbě
rakoviny tlustého střeva, konečníku, prsu, plic, vaječníků, vejcovodů, pobřišnice, děložního čípku a
ledvin.

Způsob podání

Přípravek Alymsys je určen k intravenóznímu podání. První dávka přípravku má být podána během
90 minut ve formě intravenózní infuze. Jestliže je první infuze dobře snášena, druhá infuze může být
podána během 60 minut. Jestliže je dobře snášena infuze podaná během 60 minut, všechny následující
infuze mohou být podány během 30 minut.

Nemá se podávat jako bolus v intravenózní injekci nebo bolusovou injekcí.

Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje. Léčba má být buď trvale ukončena,
nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Infuze přípravku
Alymsys nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy. Tento léčivý přípravek nesmí být
mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.