Alfuzosin aurovitas

Přípravek Alfuzosin Aurovitas se má podávat s opatrností pacientům se symptomatickou ortostatickou
hypotenzí nebo pacientům, kteří užívají antihypertenziva nebo nitráty.

U některých subjektů se může během několika hodin po podání přípravku vyvinout symptomatická
(závratě, únava, pocení) nebo asymptomatická posturální hypotenze. V takových případech by měl
pacient ležet, dokud příznaky zcela neodezní.

Tyto účinky jsou obvykle přechodné, objevují se na začátku léčby a nejsou obvykle důvodem pro
přerušení léčby.

Výrazný pokles krevního tlaku byl hlášen u post-marketingového sledování u pacientů s pre-
existujícími rizikovými faktory (např. základní onemocnění srdce a/nebo současná léčba anti-
hypertenzivy). Riziko rozvoje hypotenze a souvisejících nežádoucích účinků může být vyšší u starších
pacientů (viz bod 4.8). Při předepisování alfuzosinu starším pacientům je třeba postupovat opatrně.
Pacient má být upozorněn na možný výskyt takových nežádoucích účinků.

Opatření
Před zahájením léčby musí být vyloučena možnost malignity (rektální kontrola a PSA test).

Použití s inhibitory PDE5: současné podávání tablet přípravku Alfuzosin Aurovitas s inhibitorem
fosfodiesterázy typu 5 (např. sildenafilem, tadalafilem nebo vardenafilem) může u některých pacientů
způsobit symptomatickou hypotenzi (viz bod 4.5).


Aby se snížilo riziko posturální hypotenze, musí být pacienti před zahájením léčby inhibitorem
fosfodiesterázy typu 5 stabilizováni na léčbě alfa-blokátory. Kromě toho má být léčba inhibitorem
fosfodiesterázy typu 5 zahájena co nejnižší možnou dávkou.

Při podávání alfuzosinu pacientům, kteří reagovali prohloubenou hypotenzí na podání jiného alfa-blokátoru, je třeba opatrnosti. U pacientů s hypersenzitivitou na alfa-1-blokátory má být léčba
zahájena postupně. Krevní tlak má být pravidelně monitorován, zejména na začátku léčby.

U pacientů s onemocněním koronárních cév je třeba pokračovat ve specifické léčbě koronární
insuficience. Léčba alfuzosinem má být přerušena, pokud se objeví angina pectoris nebo se její
příznaky zhorší.

Stejně jako všechny alfa-1-blokátory má být alfuzosin používán s opatrností u pacientů s akutním
srdečním selháním.

Pacienti s vrozeným prodloužením QTc intervalu, se získaným prodloužením QTc intervalu v
anamnéze nebo pacienti užívající léčivé přípravky, které prodlužují QTc interval, mají být vyšetřeni
před podáním i během léčby alfuzosinem.

Je třeba se vyvarovat souběžného užívání alfuzosinu a silných inhibitorů CYP3A4 (jako je itrakonazol,
ketokonazol, proteázové inhibitory, klarithromycin, telithromycin a nefazodon) (viz bod 4.5).
Alfuzosin nemá být užíván současně s inhibitory CYP3A4, o nichž je známo, že zvyšují QTc interval
(např. itrakonazol a klarithromycin), a pokud je zahájena léčba těmito léčivými přípravky, doporučuje
se dočasné přerušení léčby alfuzosinem.

Při operaci šedého zákalu byl u některých pacientů léčených tamsulosinem (v současné době i
v minulosti) pozorován „peroperační syndrom plovoucí duhovky“ (‘Intraoperative Floppy Iris
Syndrome,’ IFIS, varianta syndromu malé zornice). Přestože se riziko tohoto nežádoucího účinku u
alfuzosinu jeví velmi nízké, byly rovněž hlášeny izolované případy u dalších alfa-1-blokátorů a
možnost účinku souvisejícího s touto třídou léků (class effect) nelze vyloučit. Protože IFIS může vést
ke zvýšení komplikacím v průběhu výkonu, musí být oční chirurg před operací katarakty informován
o užívání alfa1-blokátorů (v současné době i v minulosti). Oftalmologové mají být připraveni na
možné úpravy jejich operační techniky.

Alfuzosin, stejně jako další alfa adrenergní antagonisté, je spojován s priapismem (přetrvávající
bolestivá erekce penisu nesouvisející se sexuální aktivitou; viz bod 4.8). Vzhledem k tomu, že tento
stav může vést k trvalé impotenci, pokud není řádně léčen, má být pacientům doporučeno, aby
vyhledali okamžitou pomoc v případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny.

Pacienti musí být upozorněni, že tablety se polykají celé. Jakékoliv jiné způsoby podání, jako je
kousání, drcení, žvýkání, rozmělnění nebo roztlučení na prášek, jsou zakázány. Tyto postupy mohou
vést k nežádoucímu uvolňování a vstřebávání léčivé látky s rizikem časného výskytu nežádoucích
účinků.