ALFUZOSIN AUROVITAS - leták

rodový: alfuzosin
Účinná látka:
Skupina ATC: G04CA01 - alfuzosin
Obsah účinnej látky: 10MG
balenie: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Alfuzosin Aurovitas 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
alfuzosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékáníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Alfuzosin Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alfuzosin Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Alfuzosin Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Alfuzosin Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Alfuzosin Aurovitas a k čemu se používá

Alfuzosin Aurovitas patří do skupiny léků nazývaných alfa-1-blokátory.

Alfuzosin Aurovitas je určený k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie
prostaty. To je onemocnění, při kterém dochází ke zbytnění prostaty (hyperplazie), ale tento růst sám o
sobě není zhoubný (benigní). K onemocnění dochází nejčastěji u mužů staršího věku.

Prostata je umístěna pod močovým měchýřem a obklopuje močovou trubici. Věkem se může
zvětšovat, tlačit na močovou trubici a zužovat ji. Může tak docházet k problémům při močení, jako je
například časté močení nebo obtíže při močení.

Alfuzosin Aurovitas snižuje svalové napětí v prostatě. Tím dochází k uvolnění zúžení močové trubice
a močení se tak usnadňuje.

U několika pacientů s benigní hypertrofií prostaty se prostata zvětší natolik, že úplně zastaví tok moči.
Toto se nazývá akutní močová retence.
• Je to velmi bolestivé a možná budete potřebovat krátký pobyt v nemocnici.
• Do močového měchýře se zavede tenká ohebná hadička (katétr). Ta odvede moč a zmírní bolest.
• Během této doby může být Alfuzosin Aurovitas použit k tomu, aby moč mohla znovu proudit. To
se ukázalo jako přínosné pouze u mužů starších 65 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alfuzosin Aurovitas užívat

Neužívejte Alfuzosin Aurovitas:
- jestliže jste alergický na alfuzosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
bodě 6).
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, otok rtů, hrdla nebo jazyka, potíže při
polykání nebo dýchání.
- jestliže jste alergický na látky podobné alfuzosinu (jako např. terazosin, doxazosin).
- jestliže trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl nízkým krevním tlakem při náhlém vzpřímení
(ortostatická hypotenze); pokud se rychle postavíte nebo posadíte, můžete pocítit závratě,
motání hlavy, mdloby.
- jestliže již souběžně užíváte jiné alfa-1-blokátory (jako terazosin, doxazosin) nebo agonisty
dopaminových receptorů, viz bod níže „Další léčivé přípravky a Alfuzosin Aurovitas“.
V případě pochybností se poraďte se svým lékárníkem nebo lékařem.
- jestliže máte problémy s játry.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Alfuzosin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

- trpíte těžkou poruchou funkce ledvin,
- trpíte onemocněním srdce,
- trpíte bolestí na hrudi (angina pectoris),
- trpíte poruchou srdečního rytmu (abnormalita na EKG) nazývanou „prodloužení QT intervalu“,
- je Vám více než 65 let. Důvodem je zvýšené riziko vzniku nízkého krevního tlaku (hypotenze) a
souvisejících nežádoucích účinků u starších pacientů.
- Před zahájením léčby přípravkem Alfuzosin Aurovitas může lékař provést některá vyšetření k
vyloučení přítomnosti jiných onemocnění, která mohou způsobovat stejné příznaky jako benigní
hyperplazie prostaty. Před léčbou a poté v pravidelných intervalech, může být provedeno
digitální rektální vyšetření a v případě potřeby bude provedena analýza.
- jste někdy před nebo během léčby měl bolestivou, neodeznívající erekci penisu, nesouvisející se
sexuální aktivitou.

Další léčivé přípravky a Alfuzosin Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Je to proto, že Alfuzosin Aurovitas může ovlivnit způsob účinku některých dalších léků. Některé léky
mohou mít také vliv na způsob, jakým působí Alfuzosin Aurovitas.

Neužívejte Alfuzosin Aurovitas, jestliže užíváte:
• jiné alfa-blokátory, jako např. doxazosin, indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin,
fenoxybenzamin nebo agonisty dopaminových receptorů.

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• jste někdy v minulosti měl příliš velký pokles krevního tlaku při léčbě alfa-blokátory (včetně
dřívější léčby alfuzosinem). Příklady dalších alfa-blokátorů jsou uvedeny v předchozím
odstavci.
• užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku, protože můžete po několika hodinách od užití
tohoto léku pocítit závratě, slabost nebo se začít potit. V takovém případě si lehněte, dokud
příznaky úplně neodezní. Informujte svého lékaře, může Vám změnit dávkování.
• užíváte léky k léčbě bolesti na hrudi nebo anginy pectoris (nitráty).
• užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol a itrakonazol).
• užíváte léky k léčbě HIV (jako ritonavir).
• užíváte léky používané k léčbě hepatitidy C (např. ritonavir, ombitasvir nebo paritaprevir).
• užíváte léky k léčbě bakteriálních infekcí (jako klarithromycin, telithromycin).
• užíváte léky k léčbě deprese (jako nefazodon).
• užíváte tablety ketokonazolu (používané k léčbě Cushingova syndromu, při kterém tělo vytváří
nadměrné množství kortizolu).
• užíváte léčivé přípravky k léčbě předčasné ejakulace (například dapoxetin).

Užívání přípravku Alfuzosin Aurovitas a operace
• Pokud se máte podrobit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii, informujte svého lékaře
před operací, že užíváte Alfuzosin Aurovitas. Váš lékař může rozhodnout, že přestanete užívat
Alfuzosin Aurovitas 24 hodin před operací. To je proto, že by mohlo dojít k poklesu krevního
tlaku, což může být nebezpečné.
• Pokud se léčíte s vysokým krevním tlakem, má Vám lékař, zvláště na začátku léčby, pravidelně
měřit krevní tlak.
• Pokud se máte podrobit očnímu zákroku z důvodu katarakty (šedého zákalu), informujte svého
očního lékaře ještě před zákrokem o tom, že užíváte nebo jste v minulosti užíval Alfuzosin
Aurovitas. Alfuzosin Aurovitas totiž může způsobit komplikace během zákroku, kterým může
Váš oční lékař předejít v případě, že je dopředu informován.

Přípravek Alfuzosin Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Alfuzosin Aurovitas užívejte po jídle.
Při užívání přípravku Alfuzosin Aurovitas můžete pociťovat závrať a slabost. Pokud k tomu dojde,
nepijte žádný alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost
Tyto informace nejsou relevantní, protože alfuzosin je určen pouze pro muže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Alfuzosin Aurovitas můžete pociťovat závratě a slabost. Nežádoucí účinky, jako
je výrazný pokles krevního tlaku při vstávání, spolu se závratí, poruchami zraku a slabostí, se mohou
vyskytnout zejména na začátku léčby. V takovém případě nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Alfuzosin Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
• Tabletu nelámejte, nedrťte ani nežvýkejte. Může to ovlivnit uvolňování léčivé látky do těla.
• Tablety užívejte po jídle.
• První tabletu užijte před spaním.

Benigní hypertrofie prostaty
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Alfuzosin Aurovitas jednou denně (po jídle).

Akutní močová retence
• Alfuzosin Aurovitas Vám podá lékař v den, kdy budete mít zaveden katétr.
• Máte pokračovat v užívání přípravku Alfuzosin Aurovitas jednou denně.
• Máte přestat užívat přípravek Alfuzosin Aurovitas den po odstranění katétru (celkem 3-4 dny).

Použití u dětí a dospívajících
Děti
Alfuzosin Aurovitas není určen pro děti a dospívající.

Starší pacienti (> 65 let)
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Alfuzosin Aurovitas jednou denně. Dávku není nutné u
starších pacientů upravovat (nad 65 let).

Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
U lehké až středně těžké poruchy funkce ledvin není nutné dávku upravovat.

Jestliže jste užil více přípravku Alfuzosin Aurovitas, než jste měl
Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Sdělte lékaři, kolik tablet jste užil.
Položte se, abyste zabránil nežádoucím účinkům. Neřiďte sám do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Alfuzosin Aurovitas
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující tabletu
v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Alfuzosin Aurovitas
Užívejte přípravek i v případě, že dojde ke zlepšení příznaků. Léčbu můžete ukončit pouze na
doporučení lékaře. Příznaky se lépe kontrolují, pokud užíváte stále stejnou dávku přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se s největší pravděpodobností vyskytnou na začátku léčby.

Bolest na hrudi (angina pectoris) (nový nástup, zhoršení nebo opětovný výskyt)
K tomuto obvykle dochází pouze v případě, že jste již dříve měl anginu pectoris. Pokud pocítíte
bolest na hrudi, přestaňte užívat tento přípravek a kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo
nejbližší pohotovost. Stává se to v méně než 1 případě z 10 000.

Alergické reakce
Můžete si všimnout příznaků angioedému jako červená krupičková vyrážka na kůži, otoky (víček,
obličeje, rtů, úst a jazyka), problémy při dýchání a polykání.
Jde o příznaky alergické reakce. V takovém případě přestaňte užívat tento přípravek a
kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Stává se to v méně než 1 případě
z 10 000.

Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
• Závrať
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení (nevolnost)
• Bolest břicha
• Slabost nebo únava

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• Závrať, točení hlavy nebo mdloby při rychlém vzpřímení či posazení (posturální hypotenze)
• Zrychlený tlukot srdce (tachykardie) a bušení na hrudi a nepravidelná srdeční frekvence
(palpitace)
• Ospalost
• Rýma, svědění, kýchání a ucpaný nos
• Průjem
• Sucho v ústech
• Vyrážka a svědění
• Močová inkontinence
• Zadržovaní tekutin (může způsobit otoky dolních a horních končetin)
• Bolest na hrudi
• Návaly horka
• Celkový pocit nevolnosti
• Problémy s viděním

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
• Poškození jater
• Svědící, vyvýšená vyrážka nazývaná také kopřivka

Další nežádoucí účinky (četnost není známa), které se mohou vyskytnout:
Při operaci katarakty (šedého zákalu) se může zornička špatně rozšiřovat a duhovka (barevná část oka)
může být během zákroku uvolněná.
• Nepravidelný a zrychlený srdeční rytmus (fibrilace síní).
• Snížený počet bílých krvinek (neutropenie). Příznaky mohou zahrnovat častější infekce, bolesti
v krku nebo vředy v ústech.
• Zvýšené riziko krvácení (včetně krvácení z nosu a/nebo krvácení z dásní) a vzniku podlitin.
Může se jednat o problém s krví zvaný „trombocytopenie“, což je stav, při kterém je snížené
množství krevních destiček v krvi.
• Abnormální funkce jater. Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očního bělma.
• Pokud máte podstoupit operaci katarakty (šedého zákalu) a užíváte nebo jste dříve užíval
Alfuzosin Aurovitas, zornička se může špatně rozšiřovat a duhovka (barevná část oka) může být
během zákroku uvolněná. K tomuto dochází pouze během zákroku a je důležité, aby Váš oční
lékař o této možnosti věděl, protože zákrok může provádět jiným způsobem (viz bod „Užívání
přípravku Alfuzosin Aurovitas a operace“).
• Abnormální, obvykle bolestivá přetrvávající erekce penisu nesouvisející se sexuální aktivitou
(priapismus).
• Zvracení.
• Cévní mozková příhoda (nedostatečný průtok krve do mozku). Ta je pravděpodobnější u
pacientů, kteří měli dříve problémy s průtokem krve do mozku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Alfuzosin Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce, lahvičce za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alfuzosin Aurovitas obsahuje

- Léčivou látkou je alfuzosini hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
alfuzosini hydrochloridum 10 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: hypromelosa (E 464), hydrogenovaný rostlinný olej, povidon (K-30) (E1201),
hydrogenfosforečnan vápenatý, karbomer, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-
stearát (E572).

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), propylenglykol, oxid titaničitý (E 171).

Tableta má prodloužené uvolňování, což znamená, že po užití se léčivá látka neuvolňuje najednou, ale
postupně, a tudíž i déle působí.

Jak přípravek Alfuzosin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety s prodlouženým uvolňováním.

Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým „X“ na jedné a „47“ na straně
druhé.

Alfuzosin Aurovitas je k dispozici v průhledných PVC/PVdC Al blistrech a v bílých, neprůhledných,
kulatých HDPE lahvičkách obsahujících silikagel.

Velikosti balení:
Blistr: 30, 50, 90 a 100 tablet.
HDPE lahvička: 30, 500 a 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika

Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Alfuzosin Aurovitas
Itálie: Alfuzosina Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato
Irsko: Alfu 10 mg prolonged release tablets
Kypr: Alfuzosin Aurobindo 10 mg δισκία παρατεταμένης
Malta: Zochek 10 mg prolonged-release tablets
Německo: Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten
Nizozemsko: Alfuzosine HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
Španělsko: ALFUZOSINA AUROVITAS 10 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 5.

---

Alfuzosin aurovitas

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alfuzosin Aurovitas 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Afluzosini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje alfuzosini hydrochloridum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- viac