Aklief

Souhrn bezpečnostního profilu
Lokální kožní reakce, jako je erytém, olupovaní, suchost a pocit píchání/pálení) byly shromážděny
odděleně od ostatních nežádoucích účinků jako měřítko lokální tolerance. Tyto kožní reakce jsou velmi
časté a na obličeji se s mírnou intenzitou vyskytovaly až u 39 % pacientů, se střední intenzitou u
29,7 % pacientů a se závažnou intenzitou u 6,2 % pacientů. Na trupu mělo až 32,9 % pacientů mírné
reakce, 18,9 % pacientů středně závažné a 5,2 % pacientů závažné reakce. Maximální závažnost se
typicky objevila v 1. týdnu pro obličej a ve 2. až 4. týdnu pro trup a klesala s pokračujícím používáním
léčiva (viz bod 4.4).


Nejčastěji „běžně“ hlášenými nežádoucími účinky popsanými níže v tabulce 1 jsou podráždění v místě
aplikace, pruritus v místě aplikace a spálení sluncem, které se v klinických studiích vyskytly u 1,2 % až
6,5 % pacientů léčených přípravkem Aklief.


Tabulkový přehled nežádoucích účinků:
Nežádoucí účinky hlášené ve 12týdenních studiích fáze III kontrolovaných vehikulem u 1 220 pacientů
léčených přípravkem Aklief (a u nichž míra výskytu u přípravku Aklief převyšuje míru výskytu u krému
s vehikulem) jsou uvedeny v tabulce 1.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence podle následující
konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až 1 <100), vzácné (≥
1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Podráždění v místě aplikace
Pruritus v místě aplikace
Méně časté Bolest v místě aplikace
Suchost v místě aplikace
Odbarvení v místě aplikace
Eroze v místě aplikace
Vyrážka v místě aplikace
Otok v místě aplikace
Vzácné Erytém v místě aplikace
Kopřivka v místě aplikace
Puchýřky v místě aplikace
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté

Spálenina od slunce

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Podráždění kůže
Akné
Alergická dermatitida
Erytém
Vzácné Asteatotický ekzém
Seboroická dermatitida
Pocit pálení kůže
Kožní fisury
Hyperpigmentace kůže
Poruchy oka Vzácné Exfoliace očních víček

Edém očních víček
Gastrointestinální poruchy Vzácné Cheilitida
Cévní poruchy Vzácné Zrudnutí

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek