Aflunov

Souhrn bezpečnostního profilu
Výskyt nežádoucích účinků byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích u zdravých dospělých věku 18 let a výšeod 18 do 60 let, 365 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 89 subjektů ve věku nad 70 let. Bezpečnostní
profil napříč klinickými studiemi pomocí přípravku AFLUNOV obsahujícího buď kmen
A/turkey/Turkey/1/2005, nebo A/Vietnam/1194/2004 je srovnatelný.

V souladu s údaji pozorovanými ve studii s hlášenými nežádoucími účinky byl po druhém očkování
sledován všeobecný trend směrem k nižšímu počtu hlášení lokálních účinků v porovnání s první
injekcí. Nezávisle na dávce antigenu byly téměř všechny systémové účinky hlášeny v den očkování

Údaje o bezpečnosti posilovací dávky přípravku AFLUNOV byly získány pouze ze tří klinických
hodnocení osob podána 6 až 18 měsíců po počátečních dávkách. Byla -li posilující dávka podána 18 měsíců po
počátečních dávkách, byl u dospělých zaznamenán mírně vyšší výskyt reakcí. U starších osob se
výskyt reakcí po třetí posilovací dávce zvýšil pouze v poměru ke druhé dávce.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Míra nežádoucích účinků nahlášených po jakýchkoliv vakcinačních dávkách posilovací dávcesystému:

Velmi časté
Třídy systémových orgánů
podle MedDRA
Velmi časté
Časté
<9]iFQp
•< 1/1,000Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
*DVWURLQWHVWLQiOQt3RUXFK\WNiQ

Pocení
3RUXFK\VRXVWDY\Myalgie Artralgie 
&HONRYpYZduření
v místě
injekce, bolest
v místě
injekce,
indurace
v místě
injekce,
zarudnutí
v místě
injekce, únava,
malátnost,
zimnice 
Ekchymóza
injekce,
horečka
Anafylaxe 
 
Většina těchto nežádoucích účinků obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.

Klinické studie u zvláštních populací

Nežádoucí účinky u zvláštních populací byly hodnoceny ve dvou klinických studiích, V87_25 a
V87_26 zahrnujících dospělé základním onemocněním nebo se imunosupresivními onemocněními.

Studie V87_25 Studie V87_ Zdravotní stav Zdraví S narušenou imunitou Zdraví
 Dospělí 
6WDUãt
–let'RVS
Ot
–let6WDUãt
–let'RVS
Ot
–let6WDUãt
–let'RVS
Ot
–let6WDUãt
–let3RþHW
VXEMHNW
$ n=145 n=149 n=59 n=58 n=147 n=148 n=58 n=*skutečné věkové rozpětí zařazené populace

Ve studiích V87_25 a V87_26 byla bezpečnost přípravku AFLUNOV u zdravých pacientů ve shodě se
stávajícími údaji o bezpečnosti z předchozích klinických studií. U pacientů s narušenou imunitou ve
věku 18 až 60 let však došlo k mírně vyšší mírám výskytu nauzey míry výskytu artralgie onemocněním.

Následující vyvolané nežádoucí účinky byly dodatečně shromažďovány v těchto dvou studiích a
hlášeny v následujících frekvencích u všech hodnocených pacientů, kteří dostávali přípravek
AFLUNOV bez ohledu na jejich zdravotní stav: průjem zvracení onemocněním udávali vyšší frekvence průjmu, ztráty chuti k jídlu a zvracení v porovnání se zdravými
subjekty.

Postmarketingové sledování
Po podání přípravku AFLUNOV nejsou k dispozici žádné údaje z postmarketingového sledování.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při postmarketingovém sledování u přípravku Focetria
MF59C.1 jako přípravek AFLUNOV, schváleného pro použití u dětí ve věku 6 měsíců a více,
dospělých a starších osob:

Poruchy krve a lymfatického systému
Lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému
Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmus, laryngální edém, které vedou
ve vzácných případech k šoku

Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, závratě, somnolence, synkopa. Neurologické poruchy, jako je neuralgie, parestézie,
křeče a neuritida

Srdeční poruchy
Palpitace, tachykardie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel

Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení, bolest břicha a průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky, angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová slabost, bolest končetin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie

Další nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u sezónních trivalentních
vakcín bez adjuvans ve všech věkových skupinách a sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce se
dílčím jednotkovým adjuvans MF59C.1:, schválena pro použití u starších osob věku 65 let a více:

Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie reverzibilní
Poruchy nervového systému
Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a syndrom Guillain-Barré

Cévní poruchy
Vaskulitida, která může být spojena s dočasným postižením ledvin

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erythema multiforme

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Rozsáhl otok injikované končetiny trvající déle než jeden týden, reakce podobná celulitidě v místě
vpichu
Pediatrická populace
Výskyt nežádoucích účinků u přípravku AFLUNOV klinické studii dávce k vyšší reaktogenitě než po druhém očkování. Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po
první dávce byla vyšší než po první a druhých dávek. Procentuální podíl subjektů, které nahlásily
lokální reakce, byl vyšší u starších věkových skupin, především v důsledku vyššího počtu hlášení
bolesti. U malých dětí byly nejčastěji hlášenými reakcemi zrudnutí a bolestivost; podrážděnost
a neobvyklý pláč byly nejčastěji hlášenými systemickými reakcemi. U dětí a dospívajících byla
nejčastěji hlášenou lokální reakcí bolest; únava a bolest hlavy byly nejčastěji hlášenými systemickými
reakcemi. Ve všech věkových skupinách nízký procentuální podíl subjektů hlásil horečku.

Injekce 1 Injekce 2 Injekce AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Malé děti Lokální 47% 46% 60% 
Systemické 59% 51% 54% 
Horečka ≥ Jiný nežádoucí účinek 54% 49% 35% 
Děti Lokální 66% 58% 74% 
Systemické ㌲─ ㌳─ 45% 
Horečka ≥ Jiný nežádoucí účinek 36% 31% 19% 
Dospívající Lokální 81% 㜰─ 81% 
Systemické 69% 52% 69% 
Horečka ≥ Jiný nežádoucí účinek  
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.